Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný záchyt CMP u pacientek s karcinomem prsu pomocí srdeční magnetické rezonance

30. května 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Včasná detekce kardiomyopatie související s chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu pomocí srdeční magnetické rezonance

Rakovina prsu je celosvětově nejběžnějším zhoubným nádorem u žen. Přestože chemoterapie a chirurgie výrazně zlepšily míru přežití, u většiny typů chemoterapie byly hlášeny různé stupně kardiotoxicity. Řešitelé se zaměří na kardiotoxicitu pyrotinibu a apatinibu, které patří k novým inhibitorům tyrosinkinázy v příslušné chemoterapii u více subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen. Přestože chemoterapie a chirurgie výrazně zlepšily míru přežití, u většiny typů chemoterapie byly hlášeny různé stupně kardiotoxicity. Zaměřili jsme se na oblast kardiomyopatie související s chemoterapií. Pomocí jednotných sekvencí a parametrů magnetické rezonance se studuje účinek chemoterapeutik na myokard. Předchozí pilotní studie našeho týmu zjistila, že kardiomyopatii související s chemoterapií (CMP) lze předpovědět do jednoho týdne po zahájení chemoterapie. Je třeba prozkoumat konkrétní načasování intervence a citlivost a specifičnost indikátorů časného screeningu. Současně u pacientů s karcinomem prsu s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru náš tým pozoroval změnu krevního tlaku, toleranci zátěže a strukturu, funkci a tkáňové charakteristiky myokardu u pacientů, kteří užívali inhibitory tyrosinkinázy (pyrotinib a apatinib) . Jedná se o doplnění stávajících znalostí o drogách. Plánujeme dále prozkoumat, zda to souvisí s již existujícími kardiovaskulárními onemocněními pacienta, typem léku, dávkou nebo dávkováním. Neexistují žádné publikované údaje týkající se výše uvedených dvou výzkumných oblastí. Celkovým cílem je prozkoumat obecnost a specifičnost změn myokardu po chemoterapii u pacientek s karcinomem prsu a predikovat vývoj CMP pomocí multimodalitního zobrazení a klinických indexů. Naším cílem je navrhnout časové okno CMP v příslušné chemoterapii u více subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
          • Yezi Chai, postgraduate
          • Telefonní číslo: +8618221507985
          • E-mail: cyz960707@126.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byly prospektivně zapsány do 3 kohort v období od října 2019 do července 2020. Skupiny byly rozděleny následovně: pacientky s rakovinou prsu s pyrotinibem, pacientky s rakovinou prsu s apatinibem a kontrolní skupina.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70 lety.
  • Invazivní karcinom prsu potvrzený patologií
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
  • Bez předchozí systémové protinádorové léčby pokročilého onemocnění
  • výkonnostní stav skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:

  • Absence známých systémových onemocnění
  • Normální vyšetření
  • Věk mezi 18-70 lety.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >70 let
  • Dokumentované onemocnění koronárních tepen nebo předchozí angiografie pro onemocnění koronárních tepen (>50% stenóza).
  • Pacientky s bilaterálními invazivními karcinomy prsu.
  • Pacientky s metastázami rakoviny prsu potvrzenými zobrazením nebo patologií
  • Pacienti se standardními kovovými kontraindikacemi CMR nebo odhadovanou glomerulární filtrací < 30 ml/min/1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Kontrolou byli zdraví dobrovolníci, kteří mají normální elektrokardiografické a echokardiografické výsledky a normální CMR nálezy
Diagnostický test: CMR vyšetření
Po náboru účastníků a shromáždění základních informací bude provedeno CMR skenování a postprocesní zobrazovací procedura. A sledování je plánováno na 1,6 měsíce po chemoterapii, aby se zjistilo poškození srdce
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EKG
Pacienti s rakovinou prsu, kteří užívají pyrotinib
Diagnóza karcinomu prsu byla stanovena na základě klinických klasifikačních kritérií. Subjektům byl podáván pyrotinib jako s HER2-pozitivním karcinomem prsu bez metastáz.
Diagnostický test: CMR vyšetření
Po náboru účastníků a shromáždění základních informací bude provedeno CMR skenování a postprocesní zobrazovací procedura. A sledování je plánováno na 1,6 měsíce po chemoterapii, aby se zjistilo poškození srdce
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EKG
Pacienti s rakovinou prsu, kteří užívají apatinib
Diagnóza karcinomu prsu byla stanovena na základě klinických klasifikačních kritérií. Subjektům byl podáván apatinib jako s HER2-negativním karcinomem prsu bez metastáz.
Diagnostický test: CMR vyšetření
Po náboru účastníků a shromáždění základních informací bude provedeno CMR skenování a postprocesní zobrazovací procedura. A sledování je plánováno na 1,6 měsíce po chemoterapii, aby se zjistilo poškození srdce
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod srdečního stavu
Časové okno: změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě
Složení ejekční frakce (%)
změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě
Složený koncový bod kvantitativního hodnocení fibrózy
Časové okno: změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě
Skládá se z procenta extracelulárního objemu (%) a pozitivní míry pozdního zesílení gadolinia (%).
změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě
Tolerance cvičení
Časové okno: změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě
6minutový test chůze
změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Ruijin Hospital
Shanghai Fifth People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-08-06R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na CMR vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit