Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af CMP hos patienter med brystkræft ved hjælp af hjertemagnetisk resonans

30. maj 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Tidlig påvisning af kemoterapi-relateret kardiomyopati hos patienter med brystkræft ved hjælp af hjertemagnetisk resonans

Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder på verdensplan. Selvom kemoterapi og kirurgi i høj grad har forbedret overlevelsesraten, er de fleste typer kemoterapi blevet rapporteret at have varierende grader af kardiotoksicitet. Forskerne vil fokusere på kardiotoksiciteten af ​​pyrotinib og apatinib, som hører til de nye tyrosinkinasehæmmere i respektive kemoterapi blandt flere forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder på verdensplan. Selvom kemoterapi og kirurgi i høj grad har forbedret overlevelsesraten, er de fleste typer kemoterapi blevet rapporteret at have varierende grader af kardiotoksicitet. Vi har fokuseret på kemoterapi-relateret kardiomyopati. Ved hjælp af de forenede magnetiske resonanssekvenser og parametre er effekten af ​​kemoterapeutiske lægemidler på myokardiet undersøgelser. Vores teams tidligere pilotundersøgelse har fundet ud af, at kemoterapirelateret kardiomyopati (CMP) kan forudsiges inden for en uge efter påbegyndelse af kemoterapi. Den specifikke interventionstid og følsomheden og specificiteten af ​​de tidlige screeningsindikatorer skal undersøges. På samme tid observerede vores team hos patienter med human epidermalgrowth factor receptor-2-positiv brystkræft ændringen i blodtryk, træningstolerance og myokardiestruktur, funktion og vævskarakteristika hos patienter, der brugte tyrosinkinasehæmmere (pyrotinib og apatinib) . Dette er et supplement til den eksisterende lægemiddelviden. Vi planlægger yderligere at undersøge, om det er relateret til patientens allerede eksisterende hjerte-kar-sygdomme, lægemiddeltype, dosis eller dosering. Der er ingen publicerede data, der omhandler de to ovennævnte forskningsområder. Det overordnede mål er at udforske almindeligheden og specificiteten af ​​myokardieforandringer efter kemoterapi hos brystkræftpatienter og at forudsige udviklingen af ​​CMP gennem multimodalitetsbilleddannelse og kliniske indekser. Vi sigter mod at foreslå CMP-tidsvinduet i respektive kemoterapi blandt flere forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne blev prospektivt tilmeldt 3 kohorter mellem oktober 2019 og juli 2020. Kohorterne blev inddelt som følger: brystkræftpatienterne med pyrotinib, brystkræftpatienterne med apatinib og kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år.
  • Invasiv brystkræft bekræftet af patologi
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk anti-cancerbehandling for fremskreden sygdom
  • en Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） præstationsstatus 0-1
  • At give skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Fravær af kendte systemiske sygdomme
  • Normale undersøgelser
  • Alder mellem 18-70 år.
  • At give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >70 år
  • Dokumenteret koronararteriesygdom eller forudgående angiografi for koronararteriesygdom (>50 % stenose).
  • Patienter med bilateral invasiv brystkræft.
  • Patienter med metastasering af brystkræft bekræftet ved billeddiagnostik eller patologi
  • Patienter med standard metalliske kontraindikationer til CMR eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Kontrollerne var raske frivillige, som havde normale elektrokardiografiske og ekkokardiografiske resultater og normale CMR-fund
Diagnostisk test: CMR undersøgelse
Efter rekruttering af deltagere og indsamling af baseline-oplysningerne, vil en CMR-scanning og en efterbehandlet billedbehandlingsprocedure blive gennemført. Og opfølgningen er planlagt 1,6 måneder efter kemoterapien for at påvise hjertesvækkelsen
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EKG
Patienter med brystkræft, der bruger pyrotinib
Diagnosen brystkræft blev stillet ud fra de kliniske klassifikationskriterier. Forsøgspersonerne fik pyrotinib som havende HER2-positiv brystkræft uden metastaser.
Diagnostisk test: CMR undersøgelse
Efter rekruttering af deltagere og indsamling af baseline-oplysningerne, vil en CMR-scanning og en efterbehandlet billedbehandlingsprocedure blive gennemført. Og opfølgningen er planlagt 1,6 måneder efter kemoterapien for at påvise hjertesvækkelsen
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EKG
Patienter med brystkræft, der bruger apatinib
Diagnosen brystkræft blev stillet ud fra de kliniske klassifikationskriterier. Forsøgspersonerne fik apatinib som havende HER2-negativ brystkræft uden metastaser.
Diagnostisk test: CMR undersøgelse
Efter rekruttering af deltagere og indsamling af baseline-oplysningerne, vil en CMR-scanning og en efterbehandlet billedbehandlingsprocedure blive gennemført. Og opfølgningen er planlagt 1,6 måneder efter kemoterapien for at påvise hjertesvækkelsen
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt af hjertetilstand
Tidsramme: skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen
Sammensæt af ejektionsfraktion (%)
skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen
Sammensat endepunkt for kvantitativ fibrosevurdering
Tidsramme: skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen
Sammensæt af procentdelen af ​​ekstracellulært volumen (%) og positiv hastighed for sen gadoliniumforøgelse (%).
skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen
Træn tolerance
Tidsramme: skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen
6 minutters gangprøve
skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Ruijin Hospital
Shanghai Fifth People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-08-06R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med CMR undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner