A CMP korai felismerése emlőrákos betegeknél szívmágneses rezonancia segítségével
2023. május 30. frissítette: RenJi Hospital
A kemoterápiával összefüggő kardiomiopátia korai felismerése emlőrákos betegeknél szívmágneses rezonancia segítségével
Az emlőrák világszerte a leggyakoribb rákbetegség a nők körében. Bár a kemoterápia és a műtét nagymértékben javította a túlélési arányt, a kemoterápia legtöbb típusáról beszámoltak arról, hogy különböző mértékű kardiotoxicitást okoz.
A kutatók az új tirozin-kináz inhibitorok közé tartozó pirotinib és apatinib kardiotoxicitására összpontosítanak a kemoterápiában több alany körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák világszerte a leggyakoribb rákbetegség a nők körében.
Bár a kemoterápia és a műtét nagymértékben javította a túlélési arányt, a legtöbb kemoterápia típusról beszámoltak arról, hogy különböző mértékű kardiotoxicitást okoz.
A kemoterápiával összefüggő kardiomiopátia területére összpontosítottunk.
Az egyesített mágneses rezonancia szekvenciák és paraméterek felhasználásával a kemoterápiás gyógyszerek szívizomra gyakorolt hatását vizsgálják.
Csapatunk korábbi kísérleti tanulmánya megállapította, hogy a kemoterápiával kapcsolatos kardiomiopátia (CMP) a kemoterápia megkezdése után egy héten belül előre jelezhető.
Fel kell tárni a beavatkozás specifikus időzítését, valamint a korai szűrési indikátorok érzékenységét és specificitását.
Ugyanakkor humán epidermalgrowth faktor receptor-2-pozitív emlőrákos betegeknél csapatunk a vérnyomás, a terhelési tolerancia és a szívizom szerkezetének, működésének és szöveti jellemzőinek változását figyelte meg tirozin-kináz inhibitorokat (pirotinib és apatinib) szedő betegeknél. .
Ez a meglévő gyógyszerismeret kiegészítése.
A továbbiakban azt tervezzük, hogy ez összefüggésben áll-e a páciens szív- és érrendszeri betegségeivel, a gyógyszer típusával, dózisával vagy adagolásával.
A fenti két kutatási területre vonatkozóan nincsenek publikált adatok.
Az átfogó cél az emlőrákos betegek kemoterápiás kezelését követő szívizom-elváltozások gyakoriságának és specifikusságának feltárása, valamint a CMP kialakulásának előrejelzése multimodalitású képalkotás és klinikai indexek segítségével.
Célunk, hogy több alany körében javasoljuk a CMP időablakát a megfelelő kemoterápiában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meng Jiang, MD
- Telefonszám: +86 13788912766
- E-mail: jiangmeng0919@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- Renji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yezi Chai, postgraduate
- Telefonszám: +8618221507985
- E-mail: cyz960707@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Baohangxing Sun, postgraduate
- Telefonszám: +8615221478757
- E-mail: bowensun_0719@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat 2019 októbere és 2020 júliusa között 3 kohorszba vették fel.
A kohorszokat a következőképpen osztottuk fel: a pirotinib emlőrákos betegek, apatinib emlőrákos betegek és a kontrollcsoport.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év között.
- A patológia által megerősített invazív emlőrák
- A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 50%
- Előrehaladott betegség miatt nem részesült előzetesen szisztémás rákellenes kezelésben
- egy keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása
Felvételi feltételek a kontrollcsoporthoz:
- Ismert szisztémás betegségek hiánya
- Normál vizsgálatok
- Életkor 18-70 év között.
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 70 év feletti életkor
- Dokumentált koszorúér-betegség vagy korábbi angiográfia koszorúér-betegség miatt (>50% szűkület).
- Kétoldali invazív emlőrákban szenvedő betegek.
- Képalkotó vagy patológiás emlőrák áttétben szenvedő betegek
- Betegek, akiknél standard fémes ellenjavallatok vannak a CMR-re vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
A kontrollok egészséges önkéntesek voltak, akiknek normális elektrokardiográfiás és echokardiográfiás eredmények, valamint normális CMR leletek voltak.
|
A résztvevők toborzása és az alapinformációk összegyűjtése után CMR-vizsgálatot és utófeldolgozási képalkotó eljárást végeznek. A kemoterápia utáni 1,6 hónapra tervezik a nyomon követést a szívelégtelenség kimutatása érdekében.
Más nevek:
|
|
Pirotinibet szedő emlőrákos betegek
Az emlőrák diagnózisát a klinikai osztályozási kritériumok alapján állították fel.
Az alanyok pirotinibet kaptak, mivel HER2-pozitív emlőrákjuk volt metasztázis nélkül.
|
A résztvevők toborzása és az alapinformációk összegyűjtése után CMR-vizsgálatot és utófeldolgozási képalkotó eljárást végeznek. A kemoterápia utáni 1,6 hónapra tervezik a nyomon követést a szívelégtelenség kimutatása érdekében.
Más nevek:
|
|
Emlőrákos betegek, akik apatinibet alkalmaznak
Az emlőrák diagnózisát a klinikai osztályozási kritériumok alapján állították fel.
Az alanyok apatinibet kaptak, mivel HER2-negatív emlőrákjuk volt metasztázis nélkül.
|
A résztvevők toborzása és az alapinformációk összegyűjtése után CMR-vizsgálatot és utófeldolgozási képalkotó eljárást végeznek. A kemoterápia utáni 1,6 hónapra tervezik a nyomon követést a szívelégtelenség kimutatása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív állapotának összetett végpontja
Időkeret: változás a kezelés után 1 és 6 hónap között
|
Kidobási frakcióból áll (%)
|
változás a kezelés után 1 és 6 hónap között
|
|
A kvantitatív fibrózisértékelés összetett végpontja
Időkeret: változás a kezelés után 1 és 6 hónap között
|
Az extracelluláris térfogat százalékos arányából (%) és a késői gadolínium-növekedés pozitív arányából (%) áll.
|
változás a kezelés után 1 és 6 hónap között
|
|
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: változás a kezelés után 1 és 6 hónap között
|
6 perces séta teszt
|
változás a kezelés után 1 és 6 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-08-06R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .