Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana komputerowo diagnostyka polipów jelita grubego (EndoBrain)

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Diagnoza polipów jelita grubego podczas kolonoskopii wspomagana sztuczną inteligencją w czasie rzeczywistym: badanie kliniczne z technologią EndoBRAIN

Celem tego badania jest ocena, czy technologia wspomagania komputerowego (CAD) może pomóc w diagnostyce polipów znalezionych w jelicie w porównaniu z samą kontrolą wzrokową, a zatem czy jest korzystna, pomagając klinicystom w podjęciu decyzji, czy usunąć polip, czy nie. Obecnie większość endoskopistów usuwa wszystkie znalezione polipy i wysyła je do laboratorium w celu zbadania. Liczba wykonywanych kolonoskopii wzrasta, co oznacza, że ​​coraz więcej polipów jest wykrywanych i usuwanych. Wiąże się to ze znacznymi kosztami dla służby zdrowia i wydłuża czas potrzebny na wykonanie kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Usunięcie polipów przedrakowych z jelita podczas kolonoskopii (badanie kamerą) jest podstawą badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego i zapobiega rozwojowi polipów w raka jelita grubego. Większość polipów rozwija się w okrężnicy odbytniczo-esiczej (dolna część jelita). Wiele polipów nigdy nie przekształci się w raka i lekarzom wykonującym zabieg (endoskopistom) może być trudno stwierdzić, które z nich są przedrakowe. Oznacza to, że wiele polipów jest usuwanych niepotrzebnie, co wiąże się ze znaczną stratą zasobów.

Niedawne wstępne badania wskazują, że nowy system sztucznej inteligencji (EndoBRAIN) do diagnostyki wspomaganej komputerowo może być w stanie rozróżnić różne rodzaje polipów podczas kolonoskopii, a tym samym pomóc lekarzom w podjęciu decyzji, które polipy należy usunąć. Niniejsze badanie ma na celu porównanie dokładności sztucznej inteligencji z oceną endoskopisty w diagnostyce drobnych (<5 mm) polipów w dolnej części okrężnicy.

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy przeszli kolonoskopię z dowolnego wskazania w uczestniczących ośrodkach klinicznych i u których zdiagnozowano drobne polipy odbytnicy i esicy, kwalifikują się do włączenia do badania. Dla każdego wykrytego polipa w okrężnicy odbytniczo-esiczej endoskopiści ocenią typ polipa za pomocą standardowych kolonoskopii (kamer), a następnie z wykorzystaniem technologii EndoBRAIN.

Polipy zostaną usunięte i wysłane do laboratorium w celu zbadania. Różnica między diagnozą kliniczną a diagnozą EndoBRAIN zostanie porównana z wynikami badań laboratoryjnych. Stawiamy hipotezę, że technologia EndoBRAIN zapewnia wyższą dokładność w identyfikowaniu przedrakowych polipów odbytniczo-esiczych w porównaniu z własnymi przewidywaniami endoskopisty przy użyciu standardowego kolonoskopu.

Jeśli badanie potwierdzi najwyższą dokładność systemu EndoBRAIN, polipy sklasyfikowane jako nienowotworowe w systemie EndoBRAIN nie będą już musiały być usuwane, co oznacza dużą korzyść dla pacjentów i społeczeństwa dzięki znacznie mniejszej liczbie polipektomii i przeglądów patologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent w wieku 18 lat lub starszy, zaplanowany na badanie przesiewowe, obserwację, diagnostykę lub kolonoskopię terapeutyczną w King's College Hospital z drobnymi polipami odbytnicy i esicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze, u których zaplanowano kolonoskopię przesiewową, obserwacyjną, diagnostyczną lub terapeutyczną w szpitalu King's College z drobnymi polipami odbytniczo-esicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Drobne polipy o znanej histologii
  • Zapalna choroba jelit
  • Zespół polipowatości (np. rodzinna polipowatość gruczolakowata, polipowatość ząbkowana)
  • Historia chemioterapii lub radioterapii zmian w jelicie grubym
  • Niemożność poddania się polipektomii (np. przyjmowanie antykoagulantów, choroby współistniejące lub odmowa pacjenta)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Wszyscy pacjenci zostaną poddani CAD wszelkich drobnych polipów znalezionych w esicy odbytniczej podczas kolonoskopii
Test diagnostyczny: Endobózg, diagnostyka wspomagana komputerowo (CAD)
Sztuczna inteligencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdziwie dodatni wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prawdziwie pozytywny wskaźnik wykrycia gruczolaka po oględzinach w porównaniu do prawdziwie dodatniego wskaźnika wykrycia gruczolaka po oględzinach plus CAD
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdziwie ujemny wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik wykrywania prawdziwie ujemnych gruczolaków przy oględzinach w porównaniu do współczynnika wykrywania prawdziwie ujemnych gruczolaków przy oględzinach plus CAD
6 miesięcy
Ocena czułości, swoistości oględzin i wykorzystania technologii CAD EndoBRAIN
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena czułości, swoistości oględzin i wykorzystania technologii CAD EndoBRAIN
6 miesięcy
Oszacowanie dodatniej wartości predykcyjnej [PPV] i NPV połączenia oględzin i wykorzystania technologii EndoBRAIN CAD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowanie dodatniej wartości predykcyjnej [PPV] i NPV połączenia oględzin i wykorzystania technologii EndoBRAIN CAD
6 miesięcy
Aby oszacować odsetek drobnych polipów jelita grubego, z których można z powodzeniem uchwycić obrazy endocytoskopowe (wskaźnik akwizycji).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby oszacować odsetek drobnych polipów jelita grubego, z których można z powodzeniem uchwycić obrazy endocytoskopowe (wskaźnik akwizycji).
6 miesięcy
Oszacowanie wskaźnika wysokiej pewności diagnozy za pomocą EndoBRAIN w porównaniu z samą wizualną kontrolą polipów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowanie wskaźnika wysokiej pewności diagnozy za pomocą EndoBRAIN w porównaniu z samą wizualną kontrolą polipów.
6 miesięcy
Czas kolonoskopii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Godzina kolonoskopii do zarejestrowania.
podczas zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
komplikacje, które należy zapisać.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 260047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

WRZ będzie przechowywany w zespole badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj