Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorstödd diagnos av kolorektala polyper (EndoBrain)

17 januari 2022 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

Realtidsdiagnos av kolorektala polyper under koloskopi med hjälp av artificiell intelligens: en klinisk prövning med EndoBRAIN-tekniken

Syftet med denna studie är att bedöma om datorstödd teknologi (CAD) kan hjälpa till vid diagnos av polyper som hittat tarmen jämfört med enbart visuell inspektion och därför om det är fördelaktigt för att hjälpa läkare att besluta om en polyp ska tas bort eller inte. För närvarande tar de flesta endoskopister bort alla polyper som hittats och skickar dem till laboratoriet för testning. Antalet koloskopier ökar, vilket innebär att fler polyper upptäcks och tas bort. Detta innebär en betydande kostnad för sjukvården och ökar tiden det tar att genomföra en koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Att ta bort precancerösa polyper från tarmen under en koloskopi (kameratest) är hörnstenen i screening av kolorektal cancer och förhindrar att polyper utvecklas till tarmcancer. De flesta polyper utvecklas i den rectosigmoida tjocktarmen (nedre delen av tarmen). Många polyper växer aldrig till cancer och det kan vara svårt för de läkare som utför proceduren (endoskopister) att avgöra vilka som är precancerösa. Detta innebär att många polyper tas bort i onödan, med ett stort slöseri med resurser.

En nyligen genomförd preliminär studie indikerar att ett nytt artificiell intelligenssystem (EndoBRAIN) för datorstödd diagnos kan kunna särskilja olika typer av polyper under koloskopi och därför hjälpa läkare att bestämma vilka polyper som ska tas bort. Denna studie syftar till att jämföra noggrannheten hos artificiell intelligens med endoskopistens bedömning för diagnos av diminutiva (<5 mm) polyper i nedre tjocktarmen.

Patienter som är 18 år eller äldre som genomgår koloskopi för någon indikation vid de deltagande kliniska centra och diagnostiseras med diminutiva rektosigmoida polyper är berättigade till studieregistrering. För varje detekterad polyp i den rectosigmoida tjocktarmen kommer endoskopister att bedöma polyptypen med hjälp av standardkoloskopier (kameror) och sedan med användning av EndoBRAIN-teknologin.

Polyperna kommer att tas bort och skickas till laboratoriet för testning. Skillnaden mellan klinikerdiagnos och EndoBRAIN-diagnos kommer att jämföras med laboratoriefynden. Vi antar att EndoBRAIN-teknologin ger en överlägsen noggrannhet vid identifiering av precancerösa rektosigmoida polyper, jämfört med endoskopistens egen förutsägelse med ett standardkolonoskop.

Om prövningen bekräftar EndoBRAIN-systemets överlägsna noggrannhet, behöver polyper som klassificerats som icke-cancerösa med EndoBRAIN-systemet inte längre tas bort, vilket innebär en stor vinst för patienter och samhälle, på grund av betydligt färre polypektomier och patologigranskningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

89

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter 18 år eller äldre som är planerade för screening, övervakning, diagnostisk eller terapeutisk koloskopi på King's College Hospital med diminutiva rektosigmoida polyper.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer 18 år eller äldre som är planerade för screening, övervakning, diagnostisk eller terapeutisk koloskopi på King's College Hospital med diminutiva rektosigmoida polyper.

Exklusions kriterier:

  • Diminutiva polyper med känd histologi
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Polypossyndrom (t.ex. familjär adenomatös polypos, tandad polypos)
  • Historik av kemoterapi eller strålbehandling för kolorektala lesioner
  • Oförmåga att genomgå polypektomi (t.ex. intag av antikoagulantia, komorbiditeter eller patientvägran)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsgrupp
Alla patienter kommer att genomgå CAD av eventuella diminutiva polyper som finns i rectosigmoid vid koloskopi
Artificiell intelligens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sann positiv adenomdetekteringshastighet
Tidsram: 6 månader
Sann positiv adenomdetektionsfrekvens med visuell inspektion kontra sann positiv adenomdetektionsfrekvens med visuell inspektion plus CAD
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sann negativ adenomdetekteringshastighet
Tidsram: 6 månader
Sann negativ adenomdetektionsfrekvens med visuell inspektion kontra sann negativ adenomdetektionsfrekvens med visuell inspektion plus CAD
6 månader
För att uppskatta känsligheten, specificiteten, visuell inspektion och användningen av EndoBRAIN CAD-teknologi
Tidsram: 6 månader
För att uppskatta känsligheten, specificiteten, visuell inspektion och användningen av EndoBRAIN CAD-teknologi
6 månader
Att uppskatta det positiva prediktiva värdet [PPV] och NPV för kombinationen av visuell inspektion och användningen av EndoBRAIN CAD-teknologin
Tidsram: 6 månader
Att uppskatta det positiva prediktiva värdet [PPV] och NPV för kombinationen av visuell inspektion och användningen av EndoBRAIN CAD-teknologin
6 månader
För att uppskatta procentandelen av diminutiva kolorektala polyper från vilka endocytoskopiska bilder framgångsrikt kan fångas (förvärvshastighet).
Tidsram: 6 månader
För att uppskatta procentandelen av diminutiva kolorektala polyper från vilka endocytoskopiska bilder framgångsrikt kan fångas (förvärvshastighet).
6 månader
Att uppskatta graden av högsäkerhetsdiagnos med EndoBRAIN jämfört med enbart visuell polypinspektion.
Tidsram: 6 månader
Att uppskatta graden av högsäkerhetsdiagnos med EndoBRAIN jämfört med enbart visuell polypinspektion.
6 månader
Tid för koloskopi
Tidsram: under proceduren
Tidpunkt för koloskopi som ska registreras.
under proceduren
Komplikationer
Tidsram: 6 månader
komplikationer som ska registreras.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

5 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 260047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att hållas inom forskargruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera