- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04510545
Datorstödd diagnos av kolorektala polyper (EndoBrain)
Realtidsdiagnos av kolorektala polyper under koloskopi med hjälp av artificiell intelligens: en klinisk prövning med EndoBRAIN-tekniken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att ta bort precancerösa polyper från tarmen under en koloskopi (kameratest) är hörnstenen i screening av kolorektal cancer och förhindrar att polyper utvecklas till tarmcancer. De flesta polyper utvecklas i den rectosigmoida tjocktarmen (nedre delen av tarmen). Många polyper växer aldrig till cancer och det kan vara svårt för de läkare som utför proceduren (endoskopister) att avgöra vilka som är precancerösa. Detta innebär att många polyper tas bort i onödan, med ett stort slöseri med resurser.
En nyligen genomförd preliminär studie indikerar att ett nytt artificiell intelligenssystem (EndoBRAIN) för datorstödd diagnos kan kunna särskilja olika typer av polyper under koloskopi och därför hjälpa läkare att bestämma vilka polyper som ska tas bort. Denna studie syftar till att jämföra noggrannheten hos artificiell intelligens med endoskopistens bedömning för diagnos av diminutiva (<5 mm) polyper i nedre tjocktarmen.
Patienter som är 18 år eller äldre som genomgår koloskopi för någon indikation vid de deltagande kliniska centra och diagnostiseras med diminutiva rektosigmoida polyper är berättigade till studieregistrering. För varje detekterad polyp i den rectosigmoida tjocktarmen kommer endoskopister att bedöma polyptypen med hjälp av standardkoloskopier (kameror) och sedan med användning av EndoBRAIN-teknologin.
Polyperna kommer att tas bort och skickas till laboratoriet för testning. Skillnaden mellan klinikerdiagnos och EndoBRAIN-diagnos kommer att jämföras med laboratoriefynden. Vi antar att EndoBRAIN-teknologin ger en överlägsen noggrannhet vid identifiering av precancerösa rektosigmoida polyper, jämfört med endoskopistens egen förutsägelse med ett standardkolonoskop.
Om prövningen bekräftar EndoBRAIN-systemets överlägsna noggrannhet, behöver polyper som klassificerats som icke-cancerösa med EndoBRAIN-systemet inte längre tas bort, vilket innebär en stor vinst för patienter och samhälle, på grund av betydligt färre polypektomier och patologigranskningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer 18 år eller äldre som är planerade för screening, övervakning, diagnostisk eller terapeutisk koloskopi på King's College Hospital med diminutiva rektosigmoida polyper.
Exklusions kriterier:
- Diminutiva polyper med känd histologi
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Polypossyndrom (t.ex. familjär adenomatös polypos, tandad polypos)
- Historik av kemoterapi eller strålbehandling för kolorektala lesioner
- Oförmåga att genomgå polypektomi (t.ex. intag av antikoagulantia, komorbiditeter eller patientvägran)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgrupp
Alla patienter kommer att genomgå CAD av eventuella diminutiva polyper som finns i rectosigmoid vid koloskopi
|
Artificiell intelligens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sann positiv adenomdetekteringshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Sann positiv adenomdetektionsfrekvens med visuell inspektion kontra sann positiv adenomdetektionsfrekvens med visuell inspektion plus CAD
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sann negativ adenomdetekteringshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Sann negativ adenomdetektionsfrekvens med visuell inspektion kontra sann negativ adenomdetektionsfrekvens med visuell inspektion plus CAD
|
6 månader
|
|
För att uppskatta känsligheten, specificiteten, visuell inspektion och användningen av EndoBRAIN CAD-teknologi
Tidsram: 6 månader
|
För att uppskatta känsligheten, specificiteten, visuell inspektion och användningen av EndoBRAIN CAD-teknologi
|
6 månader
|
|
Att uppskatta det positiva prediktiva värdet [PPV] och NPV för kombinationen av visuell inspektion och användningen av EndoBRAIN CAD-teknologin
Tidsram: 6 månader
|
Att uppskatta det positiva prediktiva värdet [PPV] och NPV för kombinationen av visuell inspektion och användningen av EndoBRAIN CAD-teknologin
|
6 månader
|
|
För att uppskatta procentandelen av diminutiva kolorektala polyper från vilka endocytoskopiska bilder framgångsrikt kan fångas (förvärvshastighet).
Tidsram: 6 månader
|
För att uppskatta procentandelen av diminutiva kolorektala polyper från vilka endocytoskopiska bilder framgångsrikt kan fångas (förvärvshastighet).
|
6 månader
|
|
Att uppskatta graden av högsäkerhetsdiagnos med EndoBRAIN jämfört med enbart visuell polypinspektion.
Tidsram: 6 månader
|
Att uppskatta graden av högsäkerhetsdiagnos med EndoBRAIN jämfört med enbart visuell polypinspektion.
|
6 månader
|
|
Tid för koloskopi
Tidsram: under proceduren
|
Tidpunkt för koloskopi som ska registreras.
|
under proceduren
|
|
Komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
komplikationer som ska registreras.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 260047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .