Diagnóstico auxiliado por computador de pólipos colorretais (EndoBrain)
Diagnóstico auxiliado por inteligência artificial em tempo real de pólipos colorretais durante a colonoscopia: um ensaio clínico com a tecnologia EndoBRAIN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remoção de pólipos pré-cancerosos do intestino durante uma colonoscopia (teste de câmera) é a pedra angular da triagem do câncer colorretal e evita que os pólipos se transformem em câncer de intestino. A maioria dos pólipos se desenvolve no cólon retossigmóide (parte inferior do intestino). Muitos pólipos nunca se transformam em câncer e pode ser difícil para os médicos que realizam o procedimento (endoscopistas) dizer quais são pré-cancerígenos. Isso significa que muitos pólipos são removidos desnecessariamente, com um considerável desperdício de recursos.
Um estudo preliminar recente indica que um novo sistema de inteligência artificial (EndoBRAIN) para diagnóstico auxiliado por computador pode ser capaz de distinguir diferentes tipos de pólipos durante a colonoscopia e, portanto, ajudar os médicos a decidir quais pólipos remover. Este estudo tem como objetivo comparar a precisão da inteligência artificial com a avaliação do endoscopista para o diagnóstico de pólipos diminutos (<5mm) no cólon inferior.
Os pacientes com 18 anos ou mais que se submetem à colonoscopia por qualquer indicação nos centros clínicos participantes e são diagnosticados com pólipos retossigmóides diminutos são elegíveis para inscrição no estudo. Para cada pólipo detectado no cólon retossigmóide, os endoscopistas avaliarão o tipo de pólipo usando colonoscopias padrão (câmeras) e depois com o uso da tecnologia EndoBRAIN.
Os pólipos serão removidos e enviados ao laboratório para testes. A diferença entre o diagnóstico clínico e o diagnóstico EndoBRAIN será comparada com os achados laboratoriais. Nossa hipótese é que a tecnologia EndoBRAIN fornece uma precisão superior na identificação de pólipos retossigmóides pré-cancerosos, em comparação com a previsão do próprio endoscopista com um colonoscópio padrão.
Se o estudo confirmar a precisão superior do sistema EndoBRAIN, os pólipos classificados como não cancerígenos com o sistema EndoBRAIN não precisam mais ser removidos, o que significa um grande ganho para os pacientes e para a sociedade, devido à redução significativa de polipectomias e revisões de patologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais que estão agendados para triagem, vigilância, diagnóstico ou colonoscopia terapêutica no King's College Hospital com pólipos retossigmoides diminutos.
Critério de exclusão:
- Pólipos diminutos com histologia conhecida
- Doença inflamatória intestinal
- Síndrome de polipose (por exemplo, polipose adenomatosa familiar, polipose serrilhada)
- História de quimioterapia ou radioterapia para lesões colorretais
- Incapacidade de se submeter a polipectomia (por exemplo, ingestão de anticoagulantes, comorbidades ou recusa do paciente)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento
Todos os pacientes serão submetidos a CAD de quaisquer pólipos diminutos encontrados no retossigmóide na colonoscopia
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Inteligência artificial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma verdadeiro positivo
Prazo: 6 meses
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Taxa de detecção de adenoma verdadeiro positivo com inspeção visual versus taxa de detecção de adenoma verdadeiro positivo com inspeção visual mais CAD
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma verdadeiro negativo
Prazo: 6 meses
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Taxa de detecção de adenoma negativo verdadeiro com inspeção visual versus taxa de detecção de adenoma negativo verdadeiro com inspeção visual mais CAD
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6 meses
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Estimar a sensibilidade, especificidade da inspeção visual e o uso da tecnologia EndoBRAIN CAD
Prazo: 6 meses
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Estimar a sensibilidade, especificidade da inspeção visual e o uso da tecnologia EndoBRAIN CAD
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6 meses
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Estimar o valor preditivo positivo [PPV] e VPN da combinação de inspeção visual e o uso da tecnologia EndoBRAIN CAD
Prazo: 6 meses
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Estimar o valor preditivo positivo [PPV] e VPN da combinação de inspeção visual e o uso da tecnologia EndoBRAIN CAD
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6 meses
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Estimar a porcentagem de pólipos colorretais diminutos a partir dos quais as imagens endocitoscópicas podem ser capturadas com sucesso (taxa de aquisição).
Prazo: 6 meses
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Estimar a porcentagem de pólipos colorretais diminutos a partir dos quais as imagens endocitoscópicas podem ser capturadas com sucesso (taxa de aquisição).
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6 meses
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Estimar a taxa de diagnóstico de alta confiança com o EndoBRAIN em comparação com a inspeção visual de pólipos isoladamente.
Prazo: 6 meses
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Estimar a taxa de diagnóstico de alta confiança com o EndoBRAIN em comparação com a inspeção visual de pólipos isoladamente.
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6 meses
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Tempo de colonoscopia
Prazo: durante o procedimento
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Hora da colonoscopia a ser registrada.
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durante o procedimento
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Complicações
Prazo: 6 meses
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complicações a serem registradas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 260047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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