- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04510545
대장 용종의 컴퓨터 보조 진단 (EndoBrain)
대장 내시경 중 대장 용종의 실시간 인공 지능 지원 진단: EndoBRAIN 기술을 사용한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
대장내시경 검사(카메라 테스트) 동안 장에서 전암성 폴립을 제거하는 것은 대장암 검진의 초석이며 폴립이 장암으로 발전하는 것을 예방합니다. 대부분의 용종은 직장구불결장(창자의 하부)에서 발생합니다. 많은 용종은 암으로 발전하지 않으며 절차를 수행하는 임상의(내시경 의사)가 어떤 것이 전암성인지 구분하기 어려울 수 있습니다. 이것은 많은 폴립이 불필요하게 제거되어 상당한 자원 낭비를 초래한다는 것을 의미합니다.
최근 예비 연구에 따르면 컴퓨터 지원 진단을 위한 새로운 인공 지능 시스템(EndoBRAIN)이 대장 내시경 검사 중에 다양한 유형의 폴립을 구별할 수 있으므로 의사가 어떤 폴립을 제거할지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 본 연구는 하부 결장에 있는 작은(<5mm) 용종 진단에 대한 내시경 의사의 평가와 인공 지능의 정확도를 비교하는 것을 목표로 합니다.
참여 임상 센터에서 적응증에 대해 결장경 검사를 받고 소형 직장구불결장 폴립으로 진단된 18세 이상의 환자는 연구 등록에 적합합니다. 직장구불결장에서 발견된 각각의 폴립에 대해 내시경 의사는 표준 대장내시경(카메라)을 사용한 다음 EndoBRAIN 기술을 사용하여 폴립 유형을 평가합니다.
폴립은 제거되어 테스트를 위해 실험실로 보내질 것입니다. 임상의 진단과 EndoBRAIN 진단의 차이를 실험실 소견과 비교합니다. 우리는 EndoBRAIN 기술이 표준 결장 내시경을 사용한 내시경 의사의 자체 예측과 비교하여 전암성 직장구불결장 용종을 식별하는 데 탁월한 정확도를 제공한다고 가정합니다.
임상시험에서 EndoBRAIN 시스템의 우수한 정확도가 확인되면 EndoBRAIN 시스템으로 비암성으로 분류된 폴립을 더 이상 제거할 필요가 없습니다. 즉, 폴립절제술과 병리학적 검토가 현저히 줄어들어 환자와 사회에 큰 이득이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 소형 직장구불결장 폴립이 있는 킹스 칼리지 병원에서 선별검사, 감시, 진단 또는 치료적 대장내시경 검사를 받을 예정인 18세 이상의 개인.
제외 기준:
- 알려진 조직학을 가진 작은 용종
- 염증성 장 질환
- 용종증 증후군(예: 가족성 선종성 용종증, 톱니형 용종증)
- 결장 직장 병변에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법의 역사
- 폴립절제술을 받을 수 없음(예: 항응고제 복용, 동반 질환 또는 환자 거부)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군
모든 환자는 대장내시경 검사에서 직장구불결장에서 발견되는 작은 용종의 CAD를 받게 됩니다.
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인공 지능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진양성 선종 검출률
기간: 6 개월
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육안 검사를 통한 진양성 선종 탐지율 대 육안 검사와 CAD를 통한 진양성 선종 탐지율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진음성 선종 검출률
기간: 6 개월
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육안 검사를 통한 진음성 선종 탐지율 대 육안 검사와 CAD를 통한 진음성 선종 탐지율
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6 개월
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육안 검사 및 EndoBRAIN CAD 기술 사용의 민감도, 특이도 평가
기간: 6 개월
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육안 검사 및 EndoBRAIN CAD 기술 사용의 민감도, 특이도 평가
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6 개월
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육안 검사와 EndoBRAIN CAD 기술 사용 조합의 양성 예측값[PPV] 및 NPV 추정
기간: 6 개월
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육안 검사와 EndoBRAIN CAD 기술 사용 조합의 양성 예측값[PPV] 및 NPV 추정
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6 개월
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내시경 이미지를 성공적으로 캡처할 수 있는 작은 대장 폴립의 백분율을 추정합니다(획득률).
기간: 6 개월
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내시경 이미지를 성공적으로 캡처할 수 있는 작은 대장 폴립의 백분율을 추정합니다(획득률).
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6 개월
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육안 폴립 검사 단독과 비교하여 EndoBRAIN을 사용한 높은 신뢰도의 진단 비율을 추정합니다.
기간: 6 개월
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육안 폴립 검사 단독과 비교하여 EndoBRAIN을 사용한 높은 신뢰도의 진단 비율을 추정합니다.
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6 개월
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대장내시경 시간
기간: 시술 중
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대장내시경 검사 시간을 기록합니다.
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시술 중
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합병증
기간: 6 개월
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합병증이 기록됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 260047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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