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대장 용종의 컴퓨터 보조 진단 (EndoBrain)

2022년 1월 17일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust

대장 내시경 중 대장 용종의 실시간 인공 지능 지원 진단: EndoBRAIN 기술을 사용한 임상 시험

본 연구의 목적은 CAD(Computer Aided Technology)가 육안 검사와 비교하여 장에서 발견된 폴립의 진단에 도움이 되는지, 따라서 임상의가 폴립 제거 여부를 결정하는 데 도움이 되는지 평가하는 것입니다. 현재 대부분의 내시경 의사는 발견된 모든 폴립을 제거하고 테스트를 위해 실험실로 보냅니다. 대장 내시경의 수가 증가하고 있으며 이는 더 많은 용종을 발견하고 제거한다는 의미입니다. 이것은 의료 서비스에 상당한 비용이 들고 대장 내시경 검사를 완료하는 데 걸리는 시간을 증가시킵니다.

연구 개요

상세 설명

대장내시경 검사(카메라 테스트) 동안 장에서 전암성 폴립을 제거하는 것은 대장암 검진의 초석이며 폴립이 장암으로 발전하는 것을 예방합니다. 대부분의 용종은 직장구불결장(창자의 하부)에서 발생합니다. 많은 용종은 암으로 발전하지 않으며 절차를 수행하는 임상의(내시경 의사)가 어떤 것이 전암성인지 구분하기 어려울 수 있습니다. 이것은 많은 폴립이 불필요하게 제거되어 상당한 자원 낭비를 초래한다는 것을 의미합니다.

최근 예비 연구에 따르면 컴퓨터 지원 진단을 위한 새로운 인공 지능 시스템(EndoBRAIN)이 대장 내시경 검사 중에 다양한 유형의 폴립을 구별할 수 있으므로 의사가 어떤 폴립을 제거할지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 본 연구는 하부 결장에 있는 작은(<5mm) 용종 진단에 대한 내시경 의사의 평가와 인공 지능의 정확도를 비교하는 것을 목표로 합니다.

참여 임상 센터에서 적응증에 대해 결장경 검사를 받고 소형 직장구불결장 폴립으로 진단된 18세 이상의 환자는 연구 등록에 적합합니다. 직장구불결장에서 발견된 각각의 폴립에 대해 내시경 의사는 표준 대장내시경(카메라)을 사용한 다음 EndoBRAIN 기술을 사용하여 폴립 유형을 평가합니다.

폴립은 제거되어 테스트를 위해 실험실로 보내질 것입니다. 임상의 진단과 EndoBRAIN 진단의 차이를 실험실 소견과 비교합니다. 우리는 EndoBRAIN 기술이 표준 결장 내시경을 사용한 내시경 의사의 자체 예측과 비교하여 전암성 직장구불결장 용종을 식별하는 데 탁월한 정확도를 제공한다고 가정합니다.

임상시험에서 EndoBRAIN 시스템의 우수한 정확도가 확인되면 EndoBRAIN 시스템으로 비암성으로 분류된 폴립을 더 이상 제거할 필요가 없습니다. 즉, 폴립절제술과 병리학적 검토가 현저히 줄어들어 환자와 사회에 큰 이득이 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

89

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소형 직장구불결장 폴립이 있는 킹스 칼리지 병원에서 선별검사, 감시, 진단 또는 치료적 대장내시경 검사를 받기로 예정된 18세 이상의 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 소형 직장구불결장 폴립이 있는 킹스 칼리지 병원에서 선별검사, 감시, 진단 또는 치료적 대장내시경 검사를 받을 예정인 18세 이상의 개인.

제외 기준:

  • 알려진 조직학을 가진 작은 용종
  • 염증성 장 질환
  • 용종증 증후군(예: 가족성 선종성 용종증, 톱니형 용종증)
  • 결장 직장 병변에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법의 역사
  • 폴립절제술을 받을 수 없음(예: 항응고제 복용, 동반 질환 또는 환자 거부)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료군
모든 환자는 대장내시경 검사에서 직장구불결장에서 발견되는 작은 용종의 CAD를 받게 됩니다.
인공 지능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진양성 선종 검출률
기간: 6 개월
육안 검사를 통한 진양성 선종 탐지율 대 육안 검사와 CAD를 통한 진양성 선종 탐지율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진음성 선종 검출률
기간: 6 개월
육안 검사를 통한 진음성 선종 탐지율 대 육안 검사와 CAD를 통한 진음성 선종 탐지율
6 개월
육안 검사 및 EndoBRAIN CAD 기술 사용의 민감도, 특이도 평가
기간: 6 개월
육안 검사 및 EndoBRAIN CAD 기술 사용의 민감도, 특이도 평가
6 개월
육안 검사와 EndoBRAIN CAD 기술 사용 조합의 양성 예측값[PPV] 및 NPV 추정
기간: 6 개월
육안 검사와 EndoBRAIN CAD 기술 사용 조합의 양성 예측값[PPV] 및 NPV 추정
6 개월
내시경 이미지를 성공적으로 캡처할 수 있는 작은 대장 폴립의 백분율을 추정합니다(획득률).
기간: 6 개월
내시경 이미지를 성공적으로 캡처할 수 있는 작은 대장 폴립의 백분율을 추정합니다(획득률).
6 개월
육안 폴립 검사 단독과 비교하여 EndoBRAIN을 사용한 높은 신뢰도의 진단 비율을 추정합니다.
기간: 6 개월
육안 폴립 검사 단독과 비교하여 EndoBRAIN을 사용한 높은 신뢰도의 진단 비율을 추정합니다.
6 개월
대장내시경 시간
기간: 시술 중
대장내시경 검사 시간을 기록합니다.
시술 중
합병증
기간: 6 개월
합병증이 기록됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 260047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 연구팀 내에 보관됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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