- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04510545
Computerondersteunde diagnose van colorectale poliepen (EndoBrain)
Realtime kunstmatige intelligentie ondersteunde diagnose van colorectale poliepen tijdens colonoscopie: een klinisch onderzoek met de EndoBRAIN-technologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verwijderen van precancereuze poliepen uit de darm tijdens een colonoscopie (cameratest) is de hoeksteen van de screening op darmkanker en voorkomt dat poliepen zich ontwikkelen tot darmkanker. De meeste poliepen ontwikkelen zich in het rectosigmoïde colon (onderste deel van de darm). Veel poliepen groeien nooit uit tot kanker en het kan moeilijk zijn voor de clinici die de procedure uitvoeren (endoscopisten) om te bepalen welke precancereus zijn. Dit betekent dat veel poliepen onnodig worden verwijderd, met een aanzienlijke verspilling van middelen.
Een recent vooronderzoek geeft aan dat een nieuw artificieel intelligentiesysteem (EndoBRAIN) voor computerondersteunde diagnose mogelijk verschillende soorten poliepen kan onderscheiden tijdens colonoscopie en daarom artsen kan helpen beslissen welke poliepen ze moeten verwijderen. Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van kunstmatige intelligentie te vergelijken met de beoordeling van de endoscopist voor de diagnose van kleine (<5 mm) poliepen in het onderste deel van de dikke darm.
Patiënten van 18 jaar of ouder die colonoscopie ondergaan voor welke indicatie dan ook in de deelnemende klinische centra en bij wie de diagnose kleine rectosigmoïde poliepen wordt gesteld, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Voor elke gedetecteerde poliep in het rectosigmoïd colon beoordelen endoscopisten het polieptype met behulp van standaard colonoscopieën (camera's) en vervolgens met behulp van de EndoBRAIN-technologie.
De poliepen worden verwijderd en voor onderzoek naar het laboratorium gestuurd. Het verschil tussen de diagnose van de arts en de EndoBRAIN-diagnose zal worden vergeleken met de laboratoriumbevindingen. We veronderstellen dat de EndoBRAIN-technologie een superieure nauwkeurigheid biedt bij het identificeren van precancereuze rectosigmoïde poliepen, vergeleken met de eigen voorspelling van de endoscopist met een standaard colonoscoop.
Als de proef de superieure nauwkeurigheid van het EndoBRAIN-systeem bevestigt, hoeven poliepen die met het EndoBRAIN-systeem als niet-kankerachtig zijn geclassificeerd niet langer te worden verwijderd, wat een grote winst betekent voor patiënten en de samenleving, dankzij aanzienlijk minder polypectomieën en pathologiebeoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar of ouder die zijn ingepland voor screening, surveillance, diagnostische of therapeutische colonoscopie in het King's College Hospital met kleine rectosigmoïde poliepen.
Uitsluitingscriteria:
- Verkleinwoord poliepen met bekende histologie
- Inflammatoire darmziekte
- Polyposis-syndroom (bijv. familiale adenomateuze polyposis, gekartelde polyposis)
- Geschiedenis van chemotherapie of bestralingstherapie voor colorectale laesies
- Onvermogen om poliepectomie te ondergaan (bijv. inname van anticoagulantia, comorbiditeit of weigering van de patiënt)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
Alle patiënten ondergaan CAD van kleine poliepen die bij colonoscopie in het rectosigmoïd worden gevonden
|
Kunstmatige intelligentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echt positief adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Echt positief adenoomdetectiepercentage met visuele inspectie versus echt positief adenoomdetectiepercentage met visuele inspectie plus CAD
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echt negatief adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Detectiepercentage echt negatief adenoom met visuele inspectie versus percentage echt negatief adenoomdetectie met visuele inspectie plus CAD
|
6 maanden
|
|
De gevoeligheid, specificiteit, van visuele inspectie en het gebruik van de EndoBRAIN CAD-technologie inschatten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gevoeligheid, specificiteit, van visuele inspectie en het gebruik van de EndoBRAIN CAD-technologie inschatten
|
6 maanden
|
|
Om de positief voorspellende waarde [PPV] en NPV te schatten van de combinatie van visuele inspectie en het gebruik van de EndoBRAIN CAD-technologie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de positief voorspellende waarde [PPV] en NPV te schatten van de combinatie van visuele inspectie en het gebruik van de EndoBRAIN CAD-technologie
|
6 maanden
|
|
Om het percentage verkleinwoord colorectale poliepen te schatten waaruit endocytoscopische beelden met succes kunnen worden vastgelegd (acquisitiegraad).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het percentage verkleinwoord colorectale poliepen te schatten waaruit endocytoscopische beelden met succes kunnen worden vastgelegd (acquisitiegraad).
|
6 maanden
|
|
Om de mate van betrouwbare diagnose met EndoBRAIN te schatten in vergelijking met alleen visuele poliepinspectie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de mate van betrouwbare diagnose met EndoBRAIN te schatten in vergelijking met alleen visuele poliepinspectie.
|
6 maanden
|
|
Tijd van colonoscopie
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Tijdstip van colonoscopie moet worden vastgelegd.
|
tijdens procedure
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
complicaties te registreren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 260047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .