Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteunde diagnose van colorectale poliepen (EndoBrain)

17 januari 2022 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Realtime kunstmatige intelligentie ondersteunde diagnose van colorectale poliepen tijdens colonoscopie: een klinisch onderzoek met de EndoBRAIN-technologie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of computerondersteunde technologie (CAD) kan helpen bij de diagnose van poliepen in de darm in vergelijking met alleen visuele inspectie en of het daarom nuttig is om clinici te helpen beslissen of ze een poliep al dan niet moeten verwijderen. Momenteel verwijderen de meeste endoscopisten alle gevonden poliepen en sturen ze naar het laboratorium voor onderzoek. Het aantal coloscopieën neemt toe, waardoor er meer poliepen worden opgespoord en verwijderd. Dit brengt aanzienlijke kosten met zich mee voor de gezondheidszorg en verhoogt de tijd die nodig is om een ​​colonoscopie te voltooien.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het verwijderen van precancereuze poliepen uit de darm tijdens een colonoscopie (cameratest) is de hoeksteen van de screening op darmkanker en voorkomt dat poliepen zich ontwikkelen tot darmkanker. De meeste poliepen ontwikkelen zich in het rectosigmoïde colon (onderste deel van de darm). Veel poliepen groeien nooit uit tot kanker en het kan moeilijk zijn voor de clinici die de procedure uitvoeren (endoscopisten) om te bepalen welke precancereus zijn. Dit betekent dat veel poliepen onnodig worden verwijderd, met een aanzienlijke verspilling van middelen.

Een recent vooronderzoek geeft aan dat een nieuw artificieel intelligentiesysteem (EndoBRAIN) voor computerondersteunde diagnose mogelijk verschillende soorten poliepen kan onderscheiden tijdens colonoscopie en daarom artsen kan helpen beslissen welke poliepen ze moeten verwijderen. Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van kunstmatige intelligentie te vergelijken met de beoordeling van de endoscopist voor de diagnose van kleine (<5 mm) poliepen in het onderste deel van de dikke darm.

Patiënten van 18 jaar of ouder die colonoscopie ondergaan voor welke indicatie dan ook in de deelnemende klinische centra en bij wie de diagnose kleine rectosigmoïde poliepen wordt gesteld, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Voor elke gedetecteerde poliep in het rectosigmoïd colon beoordelen endoscopisten het polieptype met behulp van standaard colonoscopieën (camera's) en vervolgens met behulp van de EndoBRAIN-technologie.

De poliepen worden verwijderd en voor onderzoek naar het laboratorium gestuurd. Het verschil tussen de diagnose van de arts en de EndoBRAIN-diagnose zal worden vergeleken met de laboratoriumbevindingen. We veronderstellen dat de EndoBRAIN-technologie een superieure nauwkeurigheid biedt bij het identificeren van precancereuze rectosigmoïde poliepen, vergeleken met de eigen voorspelling van de endoscopist met een standaard colonoscoop.

Als de proef de superieure nauwkeurigheid van het EndoBRAIN-systeem bevestigt, hoeven poliepen die met het EndoBRAIN-systeem als niet-kankerachtig zijn geclassificeerd niet langer te worden verwijderd, wat een grote winst betekent voor patiënten en de samenleving, dankzij aanzienlijk minder polypectomieën en pathologiebeoordelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt van 18 jaar of ouder die is ingepland voor screening, surveillance, diagnostische of therapeutische colonoscopie in het King's College Hospital met kleine rectosigmoïde poliepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18 jaar of ouder die zijn ingepland voor screening, surveillance, diagnostische of therapeutische colonoscopie in het King's College Hospital met kleine rectosigmoïde poliepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Verkleinwoord poliepen met bekende histologie
  • Inflammatoire darmziekte
  • Polyposis-syndroom (bijv. familiale adenomateuze polyposis, gekartelde polyposis)
  • Geschiedenis van chemotherapie of bestralingstherapie voor colorectale laesies
  • Onvermogen om poliepectomie te ondergaan (bijv. inname van anticoagulantia, comorbiditeit of weigering van de patiënt)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsgroep
Alle patiënten ondergaan CAD van kleine poliepen die bij colonoscopie in het rectosigmoïd worden gevonden
Kunstmatige intelligentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echt positief adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Echt positief adenoomdetectiepercentage met visuele inspectie versus echt positief adenoomdetectiepercentage met visuele inspectie plus CAD
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echt negatief adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Detectiepercentage echt negatief adenoom met visuele inspectie versus percentage echt negatief adenoomdetectie met visuele inspectie plus CAD
6 maanden
De gevoeligheid, specificiteit, van visuele inspectie en het gebruik van de EndoBRAIN CAD-technologie inschatten
Tijdsspanne: 6 maanden
De gevoeligheid, specificiteit, van visuele inspectie en het gebruik van de EndoBRAIN CAD-technologie inschatten
6 maanden
Om de positief voorspellende waarde [PPV] en NPV te schatten van de combinatie van visuele inspectie en het gebruik van de EndoBRAIN CAD-technologie
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de positief voorspellende waarde [PPV] en NPV te schatten van de combinatie van visuele inspectie en het gebruik van de EndoBRAIN CAD-technologie
6 maanden
Om het percentage verkleinwoord colorectale poliepen te schatten waaruit endocytoscopische beelden met succes kunnen worden vastgelegd (acquisitiegraad).
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het percentage verkleinwoord colorectale poliepen te schatten waaruit endocytoscopische beelden met succes kunnen worden vastgelegd (acquisitiegraad).
6 maanden
Om de mate van betrouwbare diagnose met EndoBRAIN te schatten in vergelijking met alleen visuele poliepinspectie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de mate van betrouwbare diagnose met EndoBRAIN te schatten in vergelijking met alleen visuele poliepinspectie.
6 maanden
Tijd van colonoscopie
Tijdsspanne: tijdens procedure
Tijdstip van colonoscopie moet worden vastgelegd.
tijdens procedure
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
complicaties te registreren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 260047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De IPD blijft binnen het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren