Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnosi computerizzata dei polipi colorettali (EndoBrain)

17 gennaio 2022 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Diagnosi assistita dall'intelligenza artificiale in tempo reale dei polipi colorettali durante la colonscopia: uno studio clinico con la tecnologia EndoBRAIN

Lo scopo di questo studio è valutare se la tecnologia computerizzata (CAD) può aiutare nella diagnosi dei polipi trovati nell'intestino rispetto alla sola ispezione visiva e quindi se è utile per aiutare i medici a decidere se rimuovere un polipo o meno. Attualmente, la maggior parte degli endoscopisti rimuove tutti i polipi trovati e li invia al laboratorio per i test. Il numero di colonscopie è in aumento, il che significa che vengono rilevati e rimossi più polipi. Ciò comporta un costo significativo per il servizio sanitario e aumenta il tempo necessario per completare una colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rimozione dei polipi precancerosi dall'intestino durante una colonscopia (test della telecamera) è la pietra angolare dello screening del cancro del colon-retto e impedisce ai polipi di svilupparsi nel cancro intestinale. La maggior parte dei polipi si sviluppa nel colon rettosigmoideo (parte inferiore dell'intestino). Molti polipi non si trasformano mai in cancro e può essere difficile per i medici che eseguono la procedura (endoscopisti) stabilire quali sono precancerosi. Ciò significa che molti polipi vengono rimossi inutilmente, con un notevole spreco di risorse.

Un recente studio preliminare indica che un nuovo sistema di intelligenza artificiale (EndoBRAIN) per la diagnosi assistita da computer potrebbe essere in grado di distinguere diversi tipi di polipi durante la colonscopia e quindi aiutare i medici a decidere quali polipi rimuovere. Questo studio mira a confrontare l'accuratezza dell'intelligenza artificiale con la valutazione dell'endoscopista per la diagnosi di polipi minuscoli (<5 mm) nel colon inferiore.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a colonscopia per qualsiasi indicazione presso i centri clinici partecipanti e con diagnosi di polipi rettosigmoidei diminutivi sono idonei per l'arruolamento nello studio. Per ogni polipo rilevato nel colon rettosigmoideo, gli endoscopisti valuteranno il tipo di polipo utilizzando colonscopie standard (telecamere) e quindi con l'uso della tecnologia EndoBRAIN.

I polipi verranno rimossi e inviati al laboratorio per il test. La differenza tra diagnosi clinica e diagnosi EndoBRAIN sarà confrontata con i risultati di laboratorio. Ipotizziamo che la tecnologia EndoBRAIN fornisca una precisione superiore nell'identificazione di polipi rettosigmoidei precancerosi, rispetto alla previsione dell'endoscopista con un colonscopio standard.

Se lo studio conferma la superiore accuratezza del sistema EndoBRAIN, i polipi classificati come non cancerosi con il sistema EndoBRAIN non devono più essere rimossi, il che significa un grande vantaggio per i pazienti e la società, grazie a un numero significativamente inferiore di polipectomie e revisioni patologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente di età pari o superiore a 18 anni in attesa di colonscopia di screening, sorveglianza, diagnostica o terapeutica presso il King's College Hospital con polipi rettosigmoidei minuscoli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni che sono programmati per colonscopia di screening, sorveglianza, diagnostica o terapeutica presso il King's College Hospital con polipi rettosigmoidei minuscoli.

Criteri di esclusione:

  • Polipi minuscoli con istologia nota
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Sindrome da poliposi (ad esempio, poliposi adenomatosa familiare, poliposi seghettata)
  • Storia di chemioterapia o radioterapia per lesioni colorettali
  • Incapacità di sottoporsi a polipectomia (ad es. assunzione di anticoagulanti, comorbidità o rifiuto del paziente)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
Tutti i pazienti saranno sottoposti a CAD di qualsiasi minuscolo polipo trovato nel rettosigmoideo alla colonscopia
Test diagnostico: Endocervello, diagnosi assistita da computer (CAD)
Intelligenza artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma vero positivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di rilevamento dell'adenoma vero positivo con ispezione visiva rispetto al tasso di rilevamento dell'adenoma vero positivo con ispezione visiva più CAD
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma vero negativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di rilevamento dell'adenoma vero negativo con ispezione visiva rispetto al tasso di rilevamento dell'adenoma vero negativo con ispezione visiva più CAD
6 mesi
Per stimare la sensibilità, la specificità, dell'ispezione visiva e l'uso della tecnologia EndoBRAIN CAD
Lasso di tempo: 6 mesi
Per stimare la sensibilità, la specificità, dell'ispezione visiva e l'uso della tecnologia EndoBRAIN CAD
6 mesi
Per stimare il valore predittivo positivo [PPV] e NPV della combinazione di ispezione visiva e l'uso della tecnologia EndoBRAIN CAD
Lasso di tempo: 6 mesi
Per stimare il valore predittivo positivo [PPV] e NPV della combinazione di ispezione visiva e l'uso della tecnologia EndoBRAIN CAD
6 mesi
Stimare la percentuale di polipi colorettali minuscoli da cui è possibile acquisire con successo immagini endocitoscopiche (tasso di acquisizione).
Lasso di tempo: 6 mesi
Stimare la percentuale di polipi colorettali minuscoli da cui è possibile acquisire con successo immagini endocitoscopiche (tasso di acquisizione).
6 mesi
Stimare il tasso di diagnosi ad alta affidabilità con EndoBRAIN rispetto alla sola ispezione visiva del polipo.
Lasso di tempo: 6 mesi
Stimare il tasso di diagnosi ad alta affidabilità con EndoBRAIN rispetto alla sola ispezione visiva del polipo.
6 mesi
Tempo di colonscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
Tempo di colonscopia da registrare.
durante la procedura
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
complicanze da registrare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà conservato all'interno del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Endocervello, diagnosi assistita da computer (CAD)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi