Diagnosi computerizzata dei polipi colorettali (EndoBrain)
Diagnosi assistita dall'intelligenza artificiale in tempo reale dei polipi colorettali durante la colonscopia: uno studio clinico con la tecnologia EndoBRAIN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rimozione dei polipi precancerosi dall'intestino durante una colonscopia (test della telecamera) è la pietra angolare dello screening del cancro del colon-retto e impedisce ai polipi di svilupparsi nel cancro intestinale. La maggior parte dei polipi si sviluppa nel colon rettosigmoideo (parte inferiore dell'intestino). Molti polipi non si trasformano mai in cancro e può essere difficile per i medici che eseguono la procedura (endoscopisti) stabilire quali sono precancerosi. Ciò significa che molti polipi vengono rimossi inutilmente, con un notevole spreco di risorse.
Un recente studio preliminare indica che un nuovo sistema di intelligenza artificiale (EndoBRAIN) per la diagnosi assistita da computer potrebbe essere in grado di distinguere diversi tipi di polipi durante la colonscopia e quindi aiutare i medici a decidere quali polipi rimuovere. Questo studio mira a confrontare l'accuratezza dell'intelligenza artificiale con la valutazione dell'endoscopista per la diagnosi di polipi minuscoli (<5 mm) nel colon inferiore.
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a colonscopia per qualsiasi indicazione presso i centri clinici partecipanti e con diagnosi di polipi rettosigmoidei diminutivi sono idonei per l'arruolamento nello studio. Per ogni polipo rilevato nel colon rettosigmoideo, gli endoscopisti valuteranno il tipo di polipo utilizzando colonscopie standard (telecamere) e quindi con l'uso della tecnologia EndoBRAIN.
I polipi verranno rimossi e inviati al laboratorio per il test. La differenza tra diagnosi clinica e diagnosi EndoBRAIN sarà confrontata con i risultati di laboratorio. Ipotizziamo che la tecnologia EndoBRAIN fornisca una precisione superiore nell'identificazione di polipi rettosigmoidei precancerosi, rispetto alla previsione dell'endoscopista con un colonscopio standard.
Se lo studio conferma la superiore accuratezza del sistema EndoBRAIN, i polipi classificati come non cancerosi con il sistema EndoBRAIN non devono più essere rimossi, il che significa un grande vantaggio per i pazienti e la società, grazie a un numero significativamente inferiore di polipectomie e revisioni patologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni che sono programmati per colonscopia di screening, sorveglianza, diagnostica o terapeutica presso il King's College Hospital con polipi rettosigmoidei minuscoli.
Criteri di esclusione:
- Polipi minuscoli con istologia nota
- Malattia infiammatoria intestinale
- Sindrome da poliposi (ad esempio, poliposi adenomatosa familiare, poliposi seghettata)
- Storia di chemioterapia o radioterapia per lesioni colorettali
- Incapacità di sottoporsi a polipectomia (ad es. assunzione di anticoagulanti, comorbidità o rifiuto del paziente)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trattamento
Tutti i pazienti saranno sottoposti a CAD di qualsiasi minuscolo polipo trovato nel rettosigmoideo alla colonscopia
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Intelligenza artificiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento dell'adenoma vero positivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di rilevamento dell'adenoma vero positivo con ispezione visiva rispetto al tasso di rilevamento dell'adenoma vero positivo con ispezione visiva più CAD
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma vero negativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di rilevamento dell'adenoma vero negativo con ispezione visiva rispetto al tasso di rilevamento dell'adenoma vero negativo con ispezione visiva più CAD
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6 mesi
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Per stimare la sensibilità, la specificità, dell'ispezione visiva e l'uso della tecnologia EndoBRAIN CAD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per stimare la sensibilità, la specificità, dell'ispezione visiva e l'uso della tecnologia EndoBRAIN CAD
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6 mesi
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Per stimare il valore predittivo positivo [PPV] e NPV della combinazione di ispezione visiva e l'uso della tecnologia EndoBRAIN CAD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per stimare il valore predittivo positivo [PPV] e NPV della combinazione di ispezione visiva e l'uso della tecnologia EndoBRAIN CAD
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6 mesi
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Stimare la percentuale di polipi colorettali minuscoli da cui è possibile acquisire con successo immagini endocitoscopiche (tasso di acquisizione).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare la percentuale di polipi colorettali minuscoli da cui è possibile acquisire con successo immagini endocitoscopiche (tasso di acquisizione).
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6 mesi
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Stimare il tasso di diagnosi ad alta affidabilità con EndoBRAIN rispetto alla sola ispezione visiva del polipo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare il tasso di diagnosi ad alta affidabilità con EndoBRAIN rispetto alla sola ispezione visiva del polipo.
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6 mesi
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Tempo di colonscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
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Tempo di colonscopia da registrare.
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durante la procedura
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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complicanze da registrare.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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