Kolorektaalisten polyyppien tietokoneavusteinen diagnoosi (EndoBrain)
Reaaliaikainen tekoäly auttoi kolorektaalisten polyyppien diagnoosia kolonoskopian aikana: kliininen tutkimus EndoBRAIN-tekniikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpää edeltävien polyyppien poistaminen suolistosta kolonoskopian (kameratestin) aikana on kolorektaalisyövän seulonnan kulmakivi ja estää polyyppien kehittymisen suolistosyöväksi. Useimmat polyypit kehittyvät rektosigmoidissa paksusuolessa (suolen alaosassa). Monet polyypit eivät koskaan kasva syöpään, ja toimenpiteen suorittavien lääkäreiden (endoskopitien) voi olla vaikeaa kertoa, mitkä niistä ovat syöpää esiasteita. Tämä tarkoittaa, että monet polyypit poistetaan tarpeettomasti, mikä aiheuttaa huomattavaa resurssien tuhlausta.
Äskettäinen alustava tutkimus osoittaa, että uusi tekoälyjärjestelmä (EndoBRAIN) tietokoneavusteiseen diagnoosiin voi pystyä erottamaan erityyppiset polyypit kolonoskopian aikana ja näin ollen auttaa lääkäreitä päättämään, mitkä polyypit poistetaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tekoälyn tarkkuutta endoskooppilääkärin arvioon diminutiivisten (<5 mm) polyyppien diagnosoimiseksi paksusuolen alaosassa.
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joille suoritetaan kolonoskopia minkä tahansa indikaation vuoksi osallistuvissa kliinisissä keskuksissa ja joilla on diagnosoitu pieneneviä rektosigmoidisia polyyppeja, voivat osallistua tutkimukseen. Jokaisen peräsuolen paksusuolen havaitun polyypin kohdalla endoskopistit arvioivat polyypin tyypin käyttämällä tavallisia kolonoskopioita (kameroita) ja sitten EndoBRAIN-tekniikkaa.
Polyypit poistetaan ja lähetetään laboratorioon tutkittavaksi. Kliinikon diagnoosin ja EndoBRAIN-diagnoosin välistä eroa verrataan laboratoriolöydöksiin. Oletamme, että EndoBRAIN-teknologia tarjoaa ylivertaisen tarkkuuden syöpää edeltävien rektosigmoidisten polyyppien tunnistamisessa verrattuna endoskopistien omaan ennusteeseen tavallisella kolonoskoopilla.
Jos koe vahvistaa EndoBRAIN-järjestelmän ylivoimaisen tarkkuuden, EndoBRAIN-järjestelmällä ei-syöväksi luokiteltuja polyyppeja ei enää tarvitse poistaa, mikä merkitsee suurta hyötyä potilaille ja yhteiskunnalle, koska polypektomioita ja patologiatarkastuksia on huomattavasti vähemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joille on määrä suorittaa seulonta, seuranta, diagnostinen tai terapeuttinen kolonoskopia King's Collegen sairaalassa, joilla on pienimuotoisia rektosigmoidisia polyyppeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet polyypit, joiden histologia tunnetaan
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Polypoosi-oireyhtymä (esim. familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, hammastettu polypoosi)
- Kolorektaalisten leesioiden kemoterapia- tai sädehoitohistoria
- Kyvyttömyys tehdä polypektomia (esim. antikoagulanttien saanti, samanaikaiset sairaudet tai potilaan kieltäytyminen)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Kaikille potilaille tehdään kolonoskopiassa peräsuolen sigmoidista löydetyt pienenevät polyypit CAD
|
Tekoäly
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen positiivinen adenooman havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Todellinen positiivinen adenooman havaitsemisnopeus silmämääräisellä tarkastuksella verrattuna todellinen positiivinen adenooman havaitsemisprosentti visuaalisella tarkastuksella plus CAD
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen negatiivinen adenooman havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Todellinen negatiivinen adenooman havaitsemisnopeus silmämääräisellä tarkastuksella verrattuna todellinen negatiivinen adenooman havaitsemisprosentti visuaalisella tarkastuksella plus CAD
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida silmämääräisen tarkastuksen herkkyyttä, spesifisyyttä ja EndoBRAIN CAD -teknologian käyttöä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida silmämääräisen tarkastuksen herkkyyttä, spesifisyyttä ja EndoBRAIN CAD -teknologian käyttöä
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida visuaalisen tarkastuksen ja EndoBRAIN CAD -teknologian käytön positiivisen ennustusarvon [PPV] ja NPV
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida visuaalisen tarkastuksen ja EndoBRAIN CAD -teknologian käytön positiivisen ennustusarvon [PPV] ja NPV
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida niiden pienenevien kolorektaalisten polyyppien prosenttiosuus, joista endosytoskooppisia kuvia voidaan ottaa onnistuneesti (hankintanopeus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida niiden pienenevien kolorektaalisten polyyppien prosenttiosuus, joista endosytoskooppisia kuvia voidaan ottaa onnistuneesti (hankintanopeus).
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida korkean luotettavuuden diagnoosin määrä EndoBRAINilla verrattuna pelkkään visuaaliseen polyyppien tarkastukseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida korkean luotettavuuden diagnoosin määrä EndoBRAINilla verrattuna pelkkään visuaaliseen polyyppien tarkastukseen.
|
6 kuukautta
|
|
Kolonoskopian aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kolonoskopian aika kirjataan.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
komplikaatioita kirjattava.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .