Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová diagnostika kolorektálních polypů (EndoBrain)

17. ledna 2022 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Diagnostika kolorektálních polypů během kolonoskopie za pomoci umělé inteligence v reálném čase: Klinická studie s technologií EndoBRAIN

Účelem této studie je posoudit, zda počítačová technologie (CAD) může pomoci při diagnostice polypů nalezených ve střevě ve srovnání se samotnou vizuální kontrolou, a tedy zda je prospěšná při rozhodování o tom, zda polyp odstranit či nikoli. V současné době většina endoskopistů odstraňuje všechny nalezené polypy a posílá je do laboratoře k testování. Počet kolonoskopií se zvyšuje, což znamená, že je detekováno a odstraněno více polypů. To představuje značné náklady pro zdravotní služby a prodlužuje dobu potřebnou k dokončení kolonoskopie.

Přehled studie

Detailní popis

Odstranění prekancerózních polypů ze střeva během kolonoskopie (kamerový test) je základním kamenem screeningu kolorektálního karcinomu a zabraňuje rozvoji polypů v rakovinu střev. Většina polypů se vyvíjí v rektosigmoidním tlustém střevě (spodní část střeva). Mnoho polypů nikdy nevyroste v rakovinu a pro klinické lékaře provádějící zákrok (endoskopisty) může být obtížné určit, které z nich jsou prekancerózní. To znamená, že mnoho polypů je odstraněno zbytečně, se značným plýtváním zdroji.

Nedávná předběžná studie naznačuje, že nový systém umělé inteligence (EndoBRAIN) pro počítačově podporovanou diagnostiku může být schopen rozlišit různé typy polypů během kolonoskopie, a proto pomoci lékařům rozhodnout, které polypy odstranit. Tato studie si klade za cíl porovnat přesnost umělé inteligence s hodnocením endoskopisty pro diagnostiku malých (<5 mm) polypů v dolní části tlustého střeva.

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupí kolonoskopii z jakékoli indikace v zúčastněných klinických centrech a jsou diagnostikováni s drobnými rektosigmoidními polypy, jsou způsobilí pro zařazení do studie. U každého detekovaného polypu v rektosigmoideu endoskopisté posoudí typ polypu pomocí standardních kolonoskopií (kamer) a následně pomocí technologie EndoBRAIN.

Polypy budou odstraněny a odeslány do laboratoře k testování. Rozdíl mezi diagnózou lékaře a diagnózou EndoBRAIN bude porovnán s laboratorními nálezy. Předpokládáme, že technologie EndoBRAIN poskytuje vyšší přesnost při identifikaci prekancerózních rektosigmoidních polypů ve srovnání s vlastní predikcí endoskopisty pomocí standardního kolonoskopu.

Pokud studie potvrdí vynikající přesnost systému EndoBRAIN, polypy klasifikované jako nerakovinné systémem EndoBRAIN již není nutné odstraňovat, což znamená velký zisk pro pacienty i společnost, díky výrazně menšímu počtu polypektomií a patologických přehledů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli pacient ve věku 18 let nebo starší, u kterého je plánován screening, dohled, diagnostická nebo terapeutická kolonoskopie v nemocnici King's College Hospital s drobnými rektosigmoidními polypy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou naplánováni na screening, dohled, diagnostickou nebo terapeutickou kolonoskopii v nemocnici King's College Hospital s drobnými rektosigmoidními polypy.

Kritéria vyloučení:

  • Drobné polypy se známou histologií
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Syndrom polypózy (např. familiární adenomatózní polypóza, vroubkovaná polypóza)
  • Anamnéza chemoterapie nebo radiační terapie pro kolorektální léze
  • Neschopnost podstoupit polypektomii (např. příjem antikoagulancií, komorbidity nebo odmítnutí pacienta)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Všichni pacienti podstoupí CAD všech drobných polypů nalezených v rektosigmoideu při kolonoskopii
Umělá inteligence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečně pozitivní detekce adenomu
Časové okno: 6 měsíců
Míra skutečné pozitivní detekce adenomu s vizuální kontrolou versus míra skutečné pozitivní detekce adenomu s vizuální kontrolou plus CAD
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečně negativní detekce adenomu
Časové okno: 6 měsíců
Míra skutečné negativní detekce adenomu s vizuální kontrolou versus skutečně negativní míra detekce adenomu s vizuální kontrolou plus CAD
6 měsíců
Odhadnout senzitivitu, specificitu vizuální kontroly a použití technologie EndoBRAIN CAD
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout senzitivitu, specificitu vizuální kontroly a použití technologie EndoBRAIN CAD
6 měsíců
Odhadnout pozitivní prediktivní hodnotu [PPV] a NPV kombinace vizuální kontroly a použití technologie EndoBRAIN CAD
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout pozitivní prediktivní hodnotu [PPV] a NPV kombinace vizuální kontroly a použití technologie EndoBRAIN CAD
6 měsíců
Odhadnout procento malých kolorektálních polypů, ze kterých lze úspěšně zachytit endocytoskopické obrazy (rychlost akvizice).
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout procento malých kolorektálních polypů, ze kterých lze úspěšně zachytit endocytoskopické obrazy (rychlost akvizice).
6 měsíců
Odhadnout míru vysoce spolehlivé diagnózy pomocí EndoBRAIN ve srovnání se samotnou vizuální kontrolou polypů.
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout míru vysoce spolehlivé diagnózy pomocí EndoBRAIN ve srovnání se samotnou vizuální kontrolou polypů.
6 měsíců
Doba kolonoskopie
Časové okno: během procedury
Čas kolonoskopie, který má být zaznamenán.
během procedury
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
komplikace, které mají být zaznamenány.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 260047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude uchováván v rámci výzkumného týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endobrain, počítačově podporovaná diagnostika (CAD)

3
Předplatit