- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04510545
Počítačová diagnostika kolorektálních polypů (EndoBrain)
Diagnostika kolorektálních polypů během kolonoskopie za pomoci umělé inteligence v reálném čase: Klinická studie s technologií EndoBRAIN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odstranění prekancerózních polypů ze střeva během kolonoskopie (kamerový test) je základním kamenem screeningu kolorektálního karcinomu a zabraňuje rozvoji polypů v rakovinu střev. Většina polypů se vyvíjí v rektosigmoidním tlustém střevě (spodní část střeva). Mnoho polypů nikdy nevyroste v rakovinu a pro klinické lékaře provádějící zákrok (endoskopisty) může být obtížné určit, které z nich jsou prekancerózní. To znamená, že mnoho polypů je odstraněno zbytečně, se značným plýtváním zdroji.
Nedávná předběžná studie naznačuje, že nový systém umělé inteligence (EndoBRAIN) pro počítačově podporovanou diagnostiku může být schopen rozlišit různé typy polypů během kolonoskopie, a proto pomoci lékařům rozhodnout, které polypy odstranit. Tato studie si klade za cíl porovnat přesnost umělé inteligence s hodnocením endoskopisty pro diagnostiku malých (<5 mm) polypů v dolní části tlustého střeva.
Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupí kolonoskopii z jakékoli indikace v zúčastněných klinických centrech a jsou diagnostikováni s drobnými rektosigmoidními polypy, jsou způsobilí pro zařazení do studie. U každého detekovaného polypu v rektosigmoideu endoskopisté posoudí typ polypu pomocí standardních kolonoskopií (kamer) a následně pomocí technologie EndoBRAIN.
Polypy budou odstraněny a odeslány do laboratoře k testování. Rozdíl mezi diagnózou lékaře a diagnózou EndoBRAIN bude porovnán s laboratorními nálezy. Předpokládáme, že technologie EndoBRAIN poskytuje vyšší přesnost při identifikaci prekancerózních rektosigmoidních polypů ve srovnání s vlastní predikcí endoskopisty pomocí standardního kolonoskopu.
Pokud studie potvrdí vynikající přesnost systému EndoBRAIN, polypy klasifikované jako nerakovinné systémem EndoBRAIN již není nutné odstraňovat, což znamená velký zisk pro pacienty i společnost, díky výrazně menšímu počtu polypektomií a patologických přehledů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou naplánováni na screening, dohled, diagnostickou nebo terapeutickou kolonoskopii v nemocnici King's College Hospital s drobnými rektosigmoidními polypy.
Kritéria vyloučení:
- Drobné polypy se známou histologií
- Zánětlivé onemocnění střev
- Syndrom polypózy (např. familiární adenomatózní polypóza, vroubkovaná polypóza)
- Anamnéza chemoterapie nebo radiační terapie pro kolorektální léze
- Neschopnost podstoupit polypektomii (např. příjem antikoagulancií, komorbidity nebo odmítnutí pacienta)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Léčebná skupina
Všichni pacienti podstoupí CAD všech drobných polypů nalezených v rektosigmoideu při kolonoskopii
|
Umělá inteligence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skutečně pozitivní detekce adenomu
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra skutečné pozitivní detekce adenomu s vizuální kontrolou versus míra skutečné pozitivní detekce adenomu s vizuální kontrolou plus CAD
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skutečně negativní detekce adenomu
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra skutečné negativní detekce adenomu s vizuální kontrolou versus skutečně negativní míra detekce adenomu s vizuální kontrolou plus CAD
|
6 měsíců
|
Odhadnout senzitivitu, specificitu vizuální kontroly a použití technologie EndoBRAIN CAD
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadnout senzitivitu, specificitu vizuální kontroly a použití technologie EndoBRAIN CAD
|
6 měsíců
|
Odhadnout pozitivní prediktivní hodnotu [PPV] a NPV kombinace vizuální kontroly a použití technologie EndoBRAIN CAD
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadnout pozitivní prediktivní hodnotu [PPV] a NPV kombinace vizuální kontroly a použití technologie EndoBRAIN CAD
|
6 měsíců
|
Odhadnout procento malých kolorektálních polypů, ze kterých lze úspěšně zachytit endocytoskopické obrazy (rychlost akvizice).
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadnout procento malých kolorektálních polypů, ze kterých lze úspěšně zachytit endocytoskopické obrazy (rychlost akvizice).
|
6 měsíců
|
Odhadnout míru vysoce spolehlivé diagnózy pomocí EndoBRAIN ve srovnání se samotnou vizuální kontrolou polypů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadnout míru vysoce spolehlivé diagnózy pomocí EndoBRAIN ve srovnání se samotnou vizuální kontrolou polypů.
|
6 měsíců
|
Doba kolonoskopie
Časové okno: během procedury
|
Čas kolonoskopie, který má být zaznamenán.
|
během procedury
|
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
komplikace, které mají být zaznamenány.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 260047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endobrain, počítačově podporovaná diagnostika (CAD)
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan