- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04510545
Компьютерная диагностика колоректальных полипов (EndoBrain)
Диагностика колоректальных полипов с помощью искусственного интеллекта в режиме реального времени во время колоноскопии: клиническое испытание с технологией EndoBRAIN
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Удаление предраковых полипов из кишечника во время колоноскопии (тест с помощью камеры) является краеугольным камнем скрининга колоректального рака и предотвращает развитие полипов в рак кишечника. Большинство полипов развиваются в ректосигмовидной кишке (нижний отдел кишечника). Многие полипы никогда не перерастают в рак, и врачам, проводящим процедуру (эндоскопистам), может быть трудно определить, какие из них являются предраковыми. Это означает, что многие полипы удаляются без необходимости, что приводит к значительной трате ресурсов.
Недавнее предварительное исследование показывает, что новая система искусственного интеллекта (EndoBRAIN) для компьютерной диагностики может различать различные типы полипов во время колоноскопии и, следовательно, помогать врачам решать, какие полипы удалить. Это исследование направлено на сравнение точности искусственного интеллекта с оценкой эндоскописта для диагностики миниатюрных (<5 мм) полипов в нижнем отделе толстой кишки.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые проходят колоноскопию по любому показанию в участвующих клинических центрах и у которых диагностированы миниатюрные ректосигмоидные полипы, имеют право на участие в исследовании. Для каждого обнаруженного полипа в ректосигмовидной кишке эндоскописты будут оценивать тип полипа с помощью стандартной колоноскопии (камеры), а затем с использованием технологии EndoBRAIN.
Полипы будут удалены и отправлены в лабораторию для исследования. Разница между клиническим диагнозом и диагнозом EndoBRAIN будет сравниваться с лабораторными данными. Мы предполагаем, что технология EndoBRAIN обеспечивает более высокую точность выявления предраковых ректосигмоидных полипов по сравнению с собственным прогнозом эндоскописта при использовании стандартного колоноскопа.
Если испытание подтвердит превосходную точность системы EndoBRAIN, полипы, классифицированные как нераковые с помощью системы EndoBRAIN, больше не нужно будет удалять, что означает большую выгоду для пациентов и общества благодаря значительно меньшему количеству полипэктомий и обзоров патологий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше, которым назначена скрининговая, динамическая, диагностическая или лечебная колоноскопия в больнице Королевского колледжа с миниатюрными ректосигмоидными полипами.
Критерий исключения:
- Миниатюрные полипы с известной гистологией
- Воспалительное заболевание кишечника
- Синдром полипоза (например, семейный аденоматозный полипоз, зубчатый полипоз)
- Химиотерапия или лучевая терапия колоректальных поражений в анамнезе
- Невозможность проведения полипэктомии (например, прием антикоагулянтов, сопутствующие заболевания или отказ пациента)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа лечения
Всем пациентам будет проведена ИБС любых миниатюрных полипов, обнаруженных в ректосигмовидном отделе при колоноскопии.
|
Искусственный интеллект
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота выявления истинно положительной аденомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота выявления истинно положительной аденомы при визуальном осмотре по сравнению с частотой выявления истинно положительной аденомы при визуальном осмотре плюс CAD
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота выявления истинно негативной аденомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота выявления истинно отрицательной аденомы при визуальном осмотре по сравнению с частотой выявления истинно отрицательной аденомы при визуальном осмотре плюс CAD
|
6 месяцев
|
Оценить чувствительность, специфичность визуального осмотра и использования технологии EndoBRAIN CAD.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить чувствительность, специфичность визуального осмотра и использования технологии EndoBRAIN CAD.
|
6 месяцев
|
Оценить положительное прогностическое значение [PPV] и NPV комбинации визуального осмотра и использования технологии EndoBRAIN CAD.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить положительное прогностическое значение [PPV] и NPV комбинации визуального осмотра и использования технологии EndoBRAIN CAD.
|
6 месяцев
|
Оценить процент миниатюрных колоректальных полипов, из которых могут быть успешно получены эндоцитоскопические изображения (коэффициент получения).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить процент миниатюрных колоректальных полипов, из которых могут быть успешно получены эндоцитоскопические изображения (коэффициент получения).
|
6 месяцев
|
Оценить частоту высоконадежной диагностики с помощью EndoBRAIN по сравнению только с визуальным осмотром полипов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить частоту высоконадежной диагностики с помощью EndoBRAIN по сравнению только с визуальным осмотром полипов.
|
6 месяцев
|
Время колоноскопии
Временное ограничение: во время процедуры
|
Время колоноскопии должно быть зафиксировано.
|
во время процедуры
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
осложнения, подлежащие регистрации.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 260047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .