Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная диагностика колоректальных полипов (EndoBrain)

17 января 2022 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Диагностика колоректальных полипов с помощью искусственного интеллекта в режиме реального времени во время колоноскопии: клиническое испытание с технологией EndoBRAIN

Целью данного исследования является оценка того, может ли компьютерная технология (CAD) помочь в диагностике полипов, обнаруженных в кишечнике, по сравнению с одним лишь визуальным осмотром, и, следовательно, полезно ли это, помогая клиницистам решить, следует ли удалять полип или нет. В настоящее время большинство эндоскопистов удаляют все обнаруженные полипы и отправляют их в лабораторию для исследования. Количество колоноскопий увеличивается, а это означает, что выявляется и удаляется больше полипов. Это сопряжено со значительными затратами для службы здравоохранения и увеличивает время, необходимое для завершения колоноскопии.

Обзор исследования

Подробное описание

Удаление предраковых полипов из кишечника во время колоноскопии (тест с помощью камеры) является краеугольным камнем скрининга колоректального рака и предотвращает развитие полипов в рак кишечника. Большинство полипов развиваются в ректосигмовидной кишке (нижний отдел кишечника). Многие полипы никогда не перерастают в рак, и врачам, проводящим процедуру (эндоскопистам), может быть трудно определить, какие из них являются предраковыми. Это означает, что многие полипы удаляются без необходимости, что приводит к значительной трате ресурсов.

Недавнее предварительное исследование показывает, что новая система искусственного интеллекта (EndoBRAIN) для компьютерной диагностики может различать различные типы полипов во время колоноскопии и, следовательно, помогать врачам решать, какие полипы удалить. Это исследование направлено на сравнение точности искусственного интеллекта с оценкой эндоскописта для диагностики миниатюрных (<5 мм) полипов в нижнем отделе толстой кишки.

Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые проходят колоноскопию по любому показанию в участвующих клинических центрах и у которых диагностированы миниатюрные ректосигмоидные полипы, имеют право на участие в исследовании. Для каждого обнаруженного полипа в ректосигмовидной кишке эндоскописты будут оценивать тип полипа с помощью стандартной колоноскопии (камеры), а затем с использованием технологии EndoBRAIN.

Полипы будут удалены и отправлены в лабораторию для исследования. Разница между клиническим диагнозом и диагнозом EndoBRAIN будет сравниваться с лабораторными данными. Мы предполагаем, что технология EndoBRAIN обеспечивает более высокую точность выявления предраковых ректосигмоидных полипов по сравнению с собственным прогнозом эндоскописта при использовании стандартного колоноскопа.

Если испытание подтвердит превосходную точность системы EndoBRAIN, полипы, классифицированные как нераковые с помощью системы EndoBRAIN, больше не нужно будет удалять, что означает большую выгоду для пациентов и общества благодаря значительно меньшему количеству полипэктомий и обзоров патологий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

89

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент в возрасте 18 лет и старше, запланированный для скрининга, наблюдения, диагностики или лечебной колоноскопии в больнице Королевского колледжа с миниатюрными ректосигмоидными полипами.

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18 лет и старше, которым назначена скрининговая, динамическая, диагностическая или лечебная колоноскопия в больнице Королевского колледжа с миниатюрными ректосигмоидными полипами.

Критерий исключения:

  • Миниатюрные полипы с известной гистологией
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Синдром полипоза (например, семейный аденоматозный полипоз, зубчатый полипоз)
  • Химиотерапия или лучевая терапия колоректальных поражений в анамнезе
  • Невозможность проведения полипэктомии (например, прием антикоагулянтов, сопутствующие заболевания или отказ пациента)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения
Всем пациентам будет проведена ИБС любых миниатюрных полипов, обнаруженных в ректосигмовидном отделе при колоноскопии.
Искусственный интеллект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления истинно положительной аденомы
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота выявления истинно положительной аденомы при визуальном осмотре по сравнению с частотой выявления истинно положительной аденомы при визуальном осмотре плюс CAD
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления истинно негативной аденомы
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота выявления истинно отрицательной аденомы при визуальном осмотре по сравнению с частотой выявления истинно отрицательной аденомы при визуальном осмотре плюс CAD
6 месяцев
Оценить чувствительность, специфичность визуального осмотра и использования технологии EndoBRAIN CAD.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить чувствительность, специфичность визуального осмотра и использования технологии EndoBRAIN CAD.
6 месяцев
Оценить положительное прогностическое значение [PPV] и NPV комбинации визуального осмотра и использования технологии EndoBRAIN CAD.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить положительное прогностическое значение [PPV] и NPV комбинации визуального осмотра и использования технологии EndoBRAIN CAD.
6 месяцев
Оценить процент миниатюрных колоректальных полипов, из которых могут быть успешно получены эндоцитоскопические изображения (коэффициент получения).
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить процент миниатюрных колоректальных полипов, из которых могут быть успешно получены эндоцитоскопические изображения (коэффициент получения).
6 месяцев
Оценить частоту высоконадежной диагностики с помощью EndoBRAIN по сравнению только с визуальным осмотром полипов.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить частоту высоконадежной диагностики с помощью EndoBRAIN по сравнению только с визуальным осмотром полипов.
6 месяцев
Время колоноскопии
Временное ограничение: во время процедуры
Время колоноскопии должно быть зафиксировано.
во время процедуры
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
осложнения, подлежащие регистрации.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 260047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет храниться внутри исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться