Diagnostic assisté par ordinateur des polypes colorectaux (EndoBrain)
Diagnostic assisté par intelligence artificielle en temps réel des polypes colorectaux pendant la coloscopie : un essai clinique avec la technologie EndoBRAIN
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'élimination des polypes précancéreux de l'intestin lors d'une coloscopie (test par caméra) est la pierre angulaire du dépistage du cancer colorectal et empêche les polypes de se transformer en cancer de l'intestin. La plupart des polypes se développent dans le côlon rectosigmoïde (partie inférieure de l'intestin). De nombreux polypes ne se transforment jamais en cancer et il peut être difficile pour les cliniciens effectuant la procédure (endoscopistes) de dire lesquels sont précancéreux. Cela signifie que de nombreux polypes sont éliminés inutilement, avec un gaspillage considérable de ressources.
Une étude préliminaire récente indique qu'un nouveau système d'intelligence artificielle (EndoBRAIN) pour le diagnostic assisté par ordinateur pourrait être en mesure de distinguer différents types de polypes pendant la coloscopie et donc d'aider les médecins à décider quels polypes retirer. Cette étude vise à comparer la précision de l'intelligence artificielle par rapport à l'évaluation de l'endoscopiste pour le diagnostic des polypes minuscules (<5 mm) dans le côlon inférieur.
Les patients âgés de 18 ans ou plus qui subissent une coloscopie pour n'importe quelle indication dans les centres cliniques participants et qui reçoivent un diagnostic de polypes recto-sigmoïdiens diminutifs sont éligibles pour l'inscription à l'étude. Pour chaque polype détecté dans le côlon rectosigmoïde, les endoscopistes évalueront le type de polype à l'aide de coloscopies standard (caméras) puis à l'aide de la technologie EndoBRAIN.
Les polypes seront retirés et envoyés au laboratoire pour analyse. La différence entre le diagnostic du clinicien et le diagnostic EndoBRAIN sera comparée aux résultats du laboratoire. Nous émettons l'hypothèse que la technologie EndoBRAIN offre une précision supérieure dans l'identification des polypes rectosigmoïdes précancéreux, par rapport à la propre prédiction de l'endoscopiste avec un coloscope standard.
Si l'essai confirme la précision supérieure du système EndoBRAIN, les polypes classés comme non cancéreux avec le système EndoBRAIN n'ont plus besoin d'être retirés, ce qui signifie un gain important pour les patients et la société, en raison d'une diminution significative des polypectomies et des examens de pathologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes de 18 ans ou plus qui doivent subir une coloscopie de dépistage, de surveillance, diagnostique ou thérapeutique au King's College Hospital avec des polypes rectosigmoïdes diminutifs.
Critère d'exclusion:
- Polypes diminutifs avec histologie connue
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Syndrome de polypose (p. ex., polypose adénomateuse familiale, polypose dentelée)
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pour les lésions colorectales
- Incapacité à subir une polypectomie (par ex. prise d'anticoagulants, comorbidités ou refus du patient)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement
Tous les patients subiront une CAD de tout polype diminutif trouvé dans le rectosigmoïde lors d'une coloscopie
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Intelligence artificielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection d'adénome vrai positif
Délai: 6 mois
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Taux de détection d'adénome vrai positif avec inspection visuelle par rapport au taux de détection d'adénome vrai positif avec inspection visuelle plus CAD
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection des adénomes vrais négatifs
Délai: 6 mois
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Taux de détection d'adénome vrai négatif avec inspection visuelle par rapport au taux de détection d'adénome vrai négatif avec inspection visuelle plus CAD
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6 mois
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Pour estimer la sensibilité, la spécificité, de l'inspection visuelle et l'utilisation de la technologie EndoBRAIN CAD
Délai: 6 mois
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Pour estimer la sensibilité, la spécificité, de l'inspection visuelle et l'utilisation de la technologie EndoBRAIN CAD
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6 mois
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Pour estimer la valeur prédictive positive [PPV] et la VPN de la combinaison de l'inspection visuelle et de l'utilisation de la technologie EndoBRAIN CAD
Délai: 6 mois
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Pour estimer la valeur prédictive positive [PPV] et la VPN de la combinaison de l'inspection visuelle et de l'utilisation de la technologie EndoBRAIN CAD
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6 mois
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Estimer le pourcentage de polypes colorectaux minuscules à partir desquels des images endocytoscopiques peuvent être capturées avec succès (taux d'acquisition).
Délai: 6 mois
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Estimer le pourcentage de polypes colorectaux minuscules à partir desquels des images endocytoscopiques peuvent être capturées avec succès (taux d'acquisition).
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6 mois
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Estimer le taux de diagnostic de haute confiance avec EndoBRAIN par rapport à l'inspection visuelle des polypes seule.
Délai: 6 mois
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Estimer le taux de diagnostic de haute confiance avec EndoBRAIN par rapport à l'inspection visuelle des polypes seule.
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6 mois
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Heure de la coloscopie
Délai: pendant la procédure
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Heure de la coloscopie à enregistrer.
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pendant la procédure
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Complications
Délai: 6 mois
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complications à enregistrer.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 260047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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