Kolorektális polipok számítógépes diagnosztikája (EndoBrain)
A kolorektális polipok valós idejű, mesterséges intelligencia által segített diagnosztizálása kolonoszkópia során: Klinikai vizsgálat az EndoBRAIN technológiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákmegelőző polipok eltávolítása a bélből kolonoszkópia (kamerás teszt) során a vastagbélrák szűrésének sarokköve, és megakadályozza, hogy a polipok bélrákká fejlődjenek. A legtöbb polip a rectosigmoid vastagbélben (a bél alsó része) alakul ki. Sok polip soha nem nő rákká, és az eljárást végző klinikusok (endoszkóposok) számára nehéz lehet megállapítani, hogy melyik polip rákmegelőző. Ez azt jelenti, hogy sok polipot szükségtelenül távolítanak el, jelentős erőforrás-pazarlással.
Egy közelmúltban végzett előzetes tanulmány szerint egy új mesterséges intelligencia rendszer (EndoBRAIN) a számítógéppel segített diagnosztizálásra képes lehet a kolonoszkópia során a polipok különböző típusainak megkülönböztetésére, és így segíthet az orvosoknak eldönteni, hogy melyik polipokat távolítsák el. Ennek a tanulmánynak a célja a mesterséges intelligencia pontosságának összehasonlítása az endoszkópos vizsgálattal az alsó vastagbélben lévő kicsinyítő (<5 mm) polipok diagnosztizálására.
Azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél a részt vevő klinikai központokban bármilyen indikáció miatt kolonoszkópiát végeznek, és akiknél kicsinyített rectosigmoid polipokat diagnosztizáltak, jogosultak a vizsgálatra. A rectosigmoid vastagbélben minden egyes észlelt polip esetében az endoszkóposok standard kolonoszkópiával (kamerával), majd az EndoBRAIN technológia használatával értékelik a polip típusát.
A polipokat eltávolítják és vizsgálatra a laboratóriumba küldik. A klinikus diagnózisa és az EndoBRAIN diagnózisa közötti különbséget a laboratóriumi leletekkel kell összehasonlítani. Feltételezzük, hogy az EndoBRAIN technológia nagyobb pontosságot biztosít a rákmegelőző rectosigmoid polipok azonosításában, összehasonlítva az endoszkópos saját előrejelzésével egy szabványos kolonoszkóppal.
Ha a vizsgálat megerősíti az EndoBRAIN rendszer kiváló pontosságát, az EndoBRAIN rendszerrel nem rákosnak minősített polipokat többé nem kell eltávolítani, ami jelentős nyereséget jelent a betegek és a társadalom számára a lényegesen kevesebb polipectomia és patológiai felülvizsgálat miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb személyek, akiket szűrésre, megfigyelésre, diagnosztikai vagy terápiás kolonoszkópiára terveznek a King's College Kórházban kicsinyített rectosigmoid polipokkal.
Kizárási kritériumok:
- Kicsinyítő polipok ismert szövettannal
- Gyulladásos bélbetegség
- Polipózis-szindróma (pl. családi adenomatózus polipózis, fogazott polipózis)
- Kolorektális elváltozások kemoterápia vagy sugárterápia története
- Képtelenség polipectomiára (pl. véralvadásgátló szerek bevétele, társbetegségek vagy a beteg elutasítása)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelési csoport
Valamennyi betegnél a kolonoszkópia során a rectosigmoidban talált kicsinyített polipok CAD-n esnek át.
|
Mesterséges intelligencia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valódi pozitív adenoma kimutatási arány
Időkeret: 6 hónap
|
Valódi pozitív adenoma kimutatási arány vizuális ellenőrzéssel szemben a valódi pozitív adenoma kimutatási arány vizuális ellenőrzéssel plusz CAD
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valódi negatív adenoma kimutatási arány
Időkeret: 6 hónap
|
Valódi negatív adenoma kimutatási arány vizuális ellenőrzéssel szemben a valódi negatív adenoma kimutatási arány vizuális ellenőrzéssel plusz CAD
|
6 hónap
|
|
A vizuális ellenőrzés érzékenységének, specifitásának és az EndoBRAIN CAD technológia használatának becslése
Időkeret: 6 hónap
|
A vizuális ellenőrzés érzékenységének, specifitásának és az EndoBRAIN CAD technológia használatának becslése
|
6 hónap
|
|
A vizuális ellenőrzés és az EndoBRAIN CAD technológia használatának kombinációjának pozitív prediktív értékének [PPV] és NPV becslése
Időkeret: 6 hónap
|
A vizuális ellenőrzés és az EndoBRAIN CAD technológia használatának kombinációjának pozitív prediktív értékének [PPV] és NPV becslése
|
6 hónap
|
|
Megbecsülni azon kicsinyített vastagbélpolipok százalékos arányát, amelyekről endocitoszkópos képeket lehet sikeresen rögzíteni (felvételi arány).
Időkeret: 6 hónap
|
Megbecsülni azon kicsinyített vastagbélpolipok százalékos arányát, amelyekről endocitoszkópos képeket lehet sikeresen rögzíteni (felvételi arány).
|
6 hónap
|
|
Az EndoBRAIN segítségével végzett nagy megbízhatóságú diagnózisok arányának becslése az önmagában végzett vizuális polipvizsgálathoz képest.
Időkeret: 6 hónap
|
Az EndoBRAIN segítségével végzett nagy megbízhatóságú diagnózisok arányának becslése az önmagában végzett vizuális polipvizsgálathoz képest.
|
6 hónap
|
|
A kolonoszkópia ideje
Időkeret: eljárás során
|
A kolonoszkópia időpontját rögzíteni kell.
|
eljárás során
|
|
Komplikációk
Időkeret: 6 hónap
|
komplikációkat rögzíteni kell.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 260047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .