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大肠息肉的计算机辅助诊断 (EndoBrain)

2022年1月17日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

结肠镜检查期间实时人工智能辅助诊断结直肠息肉:EndoBRAIN 技术的临床试验

本研究的目的是评估计算机辅助技术 (CAD) 与单独的目视检查相比是否有助于诊断肠道息肉,以及它是否有助于临床医生决定是否切除息肉。 目前,大多数内窥镜医生会切除所有发现的息肉并将它们送到实验室进行检测。 结肠镜检查的次数在增加,这意味着更多的息肉被检测到并被切除。 这给卫生服务带来了巨大的成本,并增加了完成结肠镜检查所需的时间。

研究概览

详细说明

在结肠镜检查(照相机测试)期间从肠道中去除癌前息肉是结直肠癌筛查的基石,可防止息肉发展为肠癌。 大多数息肉长在直肠乙状结肠(肠的下部)。 许多息肉永远不会长成癌症,执行手术的临床医生(内窥镜医师)可能很难判断哪些息肉是癌前病变。 这意味着许多息肉被不必要地切除,造成相当大的资源浪费。

最近的一项初步研究表明,一种用于计算机辅助诊断的新型人工智能系统 (EndoBRAIN) 可能能够在结肠镜检查期间区分不同类型的息肉,从而帮助医生决定切除哪些息肉。 本研究旨在比较人工智能与内窥镜医师诊断下结肠微小(<5 毫米)息肉的评估的准确性。

年满 18 岁且在参与临床中心因任何适应症接受结肠镜检查并被诊断患有微小直肠乙状结肠息肉的患者有资格参加研究。 对于在直肠乙状结肠中检测到的每个息肉,内窥镜医师将使用标准结肠镜检查(照相机)评估息肉类型,然后使用 EndoBRAIN 技术。

息肉将被切除并送往实验室进行检测。 临床医生诊断和 EndoBRAIN 诊断之间的差异将与实验室检查结果进行比较。 我们假设,与内窥镜医师自己使用标准结肠镜进行的预测相比,EndoBRAIN 技术在识别癌前直肠乙状结肠息肉方面提供了更高的准确性。

如果试验证实 EndoBRAIN 系统具有更高的准确性,则不再需要切除被 EndoBRAIN 系统分类为非癌性的息肉,这意味着由于显着减少的息肉切除术和病理学检查,对患者和社会都有很大的好处。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

89

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

任何计划在国王学院医院接受筛查、监测、诊断或治疗性结肠镜检查的 18 岁或以上患有小型直肠乙状结肠息肉的患者。

描述

纳入标准:

  • 计划在国王学院医院接受筛查、监测、诊断或治疗性结肠镜检查的 18 岁或以上患有小型直肠乙状结肠息肉的个人。

排除标准:

  • 组织学已知的小息肉
  • 炎症性肠病
  • 息肉病综合征(例如,家族性腺瘤性息肉病、锯齿状息肉病)
  • 结直肠病变的化疗或放疗史
  • 无法进行息肉切除术(例如 服用抗凝剂、合并症或患者拒绝)
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
治疗组
所有患者都将接受结肠镜检查在直肠乙状结肠中发现的任何小息肉的 CAD
人工智能

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
真阳性腺瘤检出率
大体时间:6个月
肉眼检查的真阳性腺瘤检出率与肉眼检查加 CAD 的真阳性腺瘤检出率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
真阴性腺瘤检出率
大体时间:6个月
肉眼检查的真阴性腺瘤检出率与肉眼检查加 CAD 的真阴性腺瘤检出率
6个月
估计视觉检查的灵敏度、特异性和 EndoBRAIN CAD 技术的使用
大体时间:6个月
估计视觉检查的灵敏度、特异性和 EndoBRAIN CAD 技术的使用
6个月
估计结合目视检查和使用 EndoBRAIN CAD 技术的阳性预测值 [PPV] 和 NPV
大体时间:6个月
估计结合目视检查和使用 EndoBRAIN CAD 技术的阳性预测值 [PPV] 和 NPV
6个月
估计可以成功捕获内吞镜图像的小型结直肠息肉的百分比(采集率)。
大体时间:6个月
估计可以成功捕获内吞镜图像的小型结直肠息肉的百分比(采集率)。
6个月
与单独的视觉息肉检查相比,估计 EndoBRAIN 的高置信度诊断率。
大体时间:6个月
与单独的视觉息肉检查相比,估计 EndoBRAIN 的高置信度诊断率。
6个月
肠镜检查时间
大体时间:过程中
记录结肠镜检查时间。
过程中
并发症
大体时间:6个月
要记录的并发症。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月5日

研究完成 (实际的)

2021年5月5日

研究注册日期

首次提交

2019年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月11日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月17日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 260047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD 将保留在研究团队中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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