Diagnóstico asistido por computadora de pólipos colorrectales (EndoBrain)
Diagnóstico asistido por inteligencia artificial en tiempo real de pólipos colorrectales durante la colonoscopia: un ensayo clínico con la tecnología EndoBRAIN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción de pólipos precancerosos del intestino durante una colonoscopia (prueba con cámara) es la piedra angular de la detección del cáncer colorrectal y evita que los pólipos se conviertan en cáncer de intestino. La mayoría de los pólipos se desarrollan en el colon rectosigmoideo (parte inferior del intestino). Muchos pólipos nunca se convierten en cáncer y puede ser difícil para los médicos que realizan el procedimiento (endoscopistas) determinar cuáles son precancerosos. Esto significa que muchos pólipos se eliminan innecesariamente, con un considerable desperdicio de recursos.
Un estudio preliminar reciente indica que un nuevo sistema de inteligencia artificial (EndoBRAIN) para el diagnóstico asistido por computadora puede distinguir diferentes tipos de pólipos durante la colonoscopia y, por lo tanto, ayudar a los médicos a decidir qué pólipos extirpar. Este estudio tiene como objetivo comparar la precisión de la inteligencia artificial con la evaluación del endoscopista para el diagnóstico de pólipos diminutos (<5 mm) en el colon inferior.
Los pacientes de 18 años o más que se someten a una colonoscopia por cualquier indicación en los centros clínicos participantes y son diagnosticados con pólipos rectosigmoideos diminutos son elegibles para la inscripción en el estudio. Para cada pólipo detectado en el colon rectosigmoide, los endoscopistas evaluarán el tipo de pólipo utilizando colonoscopias estándar (cámaras) y luego con el uso de la tecnología EndoBRAIN.
Los pólipos se extirparán y se enviarán al laboratorio para su análisis. La diferencia entre el diagnóstico clínico y el diagnóstico de EndoBRAIN se comparará con los hallazgos de laboratorio. Nuestra hipótesis es que la tecnología EndoBRAIN proporciona una precisión superior en la identificación de pólipos rectosigmoideos precancerosos, en comparación con la predicción del propio endoscopista con un colonoscopio estándar.
Si el ensayo confirma la precisión superior del sistema EndoBRAIN, ya no es necesario extirpar los pólipos clasificados como no cancerosos con el sistema EndoBRAIN, lo que significa una gran ganancia para los pacientes y la sociedad, debido a una cantidad significativamente menor de polipectomías y revisiones de patología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 años o más que están programados para una colonoscopia de detección, vigilancia, diagnóstico o terapéutica en el King's College Hospital con pólipos rectosigmoides diminutos.
Criterio de exclusión:
- Pólipos diminutos con histología conocida
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Síndrome de poliposis (p. ej., poliposis adenomatosa familiar, poliposis serrada)
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia para lesiones colorrectales
- Incapacidad para someterse a una polipectomía (p. ingesta de anticoagulantes, comorbilidades o negativa del paciente)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento
Todos los pacientes se someterán a CAD de cualquier pólipo diminuto que se encuentre en el rectosigmoideo en la colonoscopia.
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Inteligencia artificial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenomas positivos verdaderos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de detección de adenomas positivos verdaderos con inspección visual versus tasa de detección de adenomas positivos verdaderos con inspección visual más CAD
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas negativos verdaderos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de detección de adenomas negativos verdaderos con inspección visual versus tasa de detección de adenomas negativos verdaderos con inspección visual más CAD
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6 meses
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Estimar la sensibilidad, especificidad, de la inspección visual y el uso de la tecnología EndoBRAIN CAD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar la sensibilidad, especificidad, de la inspección visual y el uso de la tecnología EndoBRAIN CAD
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6 meses
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Estimar el valor predictivo positivo [VPP] y el VPN de la combinación de inspección visual y el uso de la tecnología EndoBRAIN CAD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar el valor predictivo positivo [VPP] y el VPN de la combinación de inspección visual y el uso de la tecnología EndoBRAIN CAD
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6 meses
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Estimar el porcentaje de pólipos colorrectales diminutos a partir de los cuales se pueden capturar con éxito imágenes endocitoscópicas (tasa de adquisición).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar el porcentaje de pólipos colorrectales diminutos a partir de los cuales se pueden capturar con éxito imágenes endocitoscópicas (tasa de adquisición).
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6 meses
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Estimar la tasa de diagnóstico de alta confianza con EndoBRAIN en comparación con la inspección visual de pólipos sola.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar la tasa de diagnóstico de alta confianza con EndoBRAIN en comparación con la inspección visual de pólipos sola.
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6 meses
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Hora de la colonoscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Hora de la colonoscopia a registrar.
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durante el procedimiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones a registrar.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 260047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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