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Computergestützte Diagnose von kolorektalen Polypen (EndoBrain)

17. Januar 2022 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Durch künstliche Intelligenz in Echtzeit unterstützte Diagnose von kolorektalen Polypen während der Koloskopie: Eine klinische Studie mit der EndoBRAIN-Technologie

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob computergestützte Technologie (CAD) bei der Diagnose von im Darm gefundenen Polypen im Vergleich zur reinen visuellen Inspektion hilfreich sein kann und ob sie daher bei der Entscheidung für Ärzte von Vorteil ist, ob ein Polyp entfernt werden soll oder nicht. Gegenwärtig entfernen die meisten Endoskopiker alle gefundenen Polypen und schicken sie zum Testen ins Labor. Die Zahl der Koloskopien nimmt zu, was bedeutet, dass mehr Polypen entdeckt und entfernt werden. Dies ist mit erheblichen Kosten für das Gesundheitswesen verbunden und verlängert die Zeit, die für die Durchführung einer Darmspiegelung benötigt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Entfernung präkanzeröser Polypen aus dem Darm während einer Darmspiegelung (Kameratest) ist der Eckpfeiler der Darmkrebsvorsorge und verhindert, dass sich Polypen zu Darmkrebs entwickeln. Die meisten Polypen entwickeln sich im Rectosigmoid-Kolon (unterer Teil des Darms). Viele Polypen entwickeln sich nie zu Krebs und es kann für die Kliniker, die das Verfahren durchführen (Endoskopiker), schwierig sein zu sagen, welche präkanzerös sind. Das bedeutet, dass viele Polypen unnötig entfernt werden, mit einer erheblichen Ressourcenverschwendung.

Eine kürzlich durchgeführte Vorstudie deutet darauf hin, dass ein neuartiges künstliches Intelligenzsystem (EndoBRAIN) für die computergestützte Diagnose in der Lage sein könnte, verschiedene Arten von Polypen während der Darmspiegelung zu unterscheiden und Ärzten somit bei der Entscheidung zu helfen, welche Polypen entfernt werden sollen. Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der künstlichen Intelligenz mit der Beurteilung des Endoskopikers für die Diagnose von winzigen (<5 mm) Polypen im unteren Dickdarm zu vergleichen.

Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Koloskopie aus beliebigen Gründen in den teilnehmenden klinischen Zentren unterziehen und bei denen kleine rektosigmoidale Polypen diagnostiziert werden, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage. Für jeden entdeckten Polypen im Rectosigmoid-Kolon werden Endoskopiker den Polypentyp mit Standard-Koloskopien (Kameras) und dann mit der EndoBRAIN-Technologie beurteilen.

Die Polypen werden entfernt und zur Untersuchung ins Labor geschickt. Der Unterschied zwischen klinischer Diagnose und EndoBRAIN-Diagnose wird mit den Laborbefunden verglichen. Wir gehen davon aus, dass die EndoBRAIN-Technologie eine überlegene Genauigkeit bei der Identifizierung präkanzeröser rektosigmoider Polypen bietet, verglichen mit der eigenen Vorhersage des Endoskopikers mit einem Standard-Koloskop.

Wenn die Studie die überlegene Genauigkeit des EndoBRAIN-Systems bestätigt, müssen Polypen, die mit dem EndoBRAIN-System als nicht krebsartig eingestuft wurden, nicht mehr entfernt werden, was aufgrund deutlich weniger Polypektomien und pathologischer Überprüfungen einen großen Gewinn für Patienten und Gesellschaft bedeutet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient ab 18 Jahren, der für Screening, Überwachung, diagnostische oder therapeutische Koloskopie im King's College Hospital mit kleinen rektosigmoidalen Polypen vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren, die für Screening, Überwachung, diagnostische oder therapeutische Koloskopie im King's College Hospital mit kleinen rektosigmoidalen Polypen vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kleine Polypen mit bekannter Histologie
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Polyposis-Syndrom (z. B. familiäre adenomatöse Polyposis, serratierte Polyposis)
  • Geschichte der Chemotherapie oder Strahlentherapie für kolorektale Läsionen
  • Unfähigkeit, sich einer Polypektomie zu unterziehen (z. Einnahme von Antikoagulanzien, Komorbiditäten oder Patientenverweigerung)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Alle Patienten werden einer CAD aller winzigen Polypen unterzogen, die bei der Koloskopie im Rektosigmoid gefunden wurden
Künstliche Intelligenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahre positive Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Erkennungsrate von echten positiven Adenomen bei visueller Inspektion im Vergleich zu Erkennungsrate von echten positiven Adenomen bei visueller Inspektion plus CAD
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahre negative Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Erkennungsrate von echten negativen Adenomen bei visueller Inspektion im Vergleich zu Erkennungsrate von echten negativen Adenomen bei visueller Inspektion plus CAD
6 Monate
Abschätzung der Sensitivität, Spezifität der visuellen Inspektion und des Einsatzes der EndoBRAIN CAD-Technologie
Zeitfenster: 6 Monate
Abschätzung der Sensitivität, Spezifität der visuellen Inspektion und des Einsatzes der EndoBRAIN CAD-Technologie
6 Monate
Schätzung des positiven Vorhersagewerts [PPV] und NPV der Kombination aus visueller Inspektion und der Verwendung der EndoBRAIN CAD-Technologie
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzung des positiven Vorhersagewerts [PPV] und NPV der Kombination aus visueller Inspektion und der Verwendung der EndoBRAIN CAD-Technologie
6 Monate
Schätzung des Prozentsatzes kleiner kolorektaler Polypen, von denen endozytoskopische Bilder erfolgreich erfasst werden können (Erfassungsrate).
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzung des Prozentsatzes kleiner kolorektaler Polypen, von denen endozytoskopische Bilder erfolgreich erfasst werden können (Erfassungsrate).
6 Monate
Abschätzung der Rate hochgradig zuverlässiger Diagnosen mit EndoBRAIN im Vergleich zur reinen visuellen Polypeninspektion.
Zeitfenster: 6 Monate
Abschätzung der Rate hochgradig zuverlässiger Diagnosen mit EndoBRAIN im Vergleich zur reinen visuellen Polypeninspektion.
6 Monate
Zeitpunkt der Koloskopie
Zeitfenster: während des Verfahrens
Zeitpunkt der Koloskopie zu erfassen.
während des Verfahrens
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikationen zu protokollieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird innerhalb des Forschungsteams gehalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endobrain, Computergestützte Diagnose (CAD)

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