- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04510545
Computergestützte Diagnose von kolorektalen Polypen (EndoBrain)
Durch künstliche Intelligenz in Echtzeit unterstützte Diagnose von kolorektalen Polypen während der Koloskopie: Eine klinische Studie mit der EndoBRAIN-Technologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entfernung präkanzeröser Polypen aus dem Darm während einer Darmspiegelung (Kameratest) ist der Eckpfeiler der Darmkrebsvorsorge und verhindert, dass sich Polypen zu Darmkrebs entwickeln. Die meisten Polypen entwickeln sich im Rectosigmoid-Kolon (unterer Teil des Darms). Viele Polypen entwickeln sich nie zu Krebs und es kann für die Kliniker, die das Verfahren durchführen (Endoskopiker), schwierig sein zu sagen, welche präkanzerös sind. Das bedeutet, dass viele Polypen unnötig entfernt werden, mit einer erheblichen Ressourcenverschwendung.
Eine kürzlich durchgeführte Vorstudie deutet darauf hin, dass ein neuartiges künstliches Intelligenzsystem (EndoBRAIN) für die computergestützte Diagnose in der Lage sein könnte, verschiedene Arten von Polypen während der Darmspiegelung zu unterscheiden und Ärzten somit bei der Entscheidung zu helfen, welche Polypen entfernt werden sollen. Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der künstlichen Intelligenz mit der Beurteilung des Endoskopikers für die Diagnose von winzigen (<5 mm) Polypen im unteren Dickdarm zu vergleichen.
Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Koloskopie aus beliebigen Gründen in den teilnehmenden klinischen Zentren unterziehen und bei denen kleine rektosigmoidale Polypen diagnostiziert werden, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage. Für jeden entdeckten Polypen im Rectosigmoid-Kolon werden Endoskopiker den Polypentyp mit Standard-Koloskopien (Kameras) und dann mit der EndoBRAIN-Technologie beurteilen.
Die Polypen werden entfernt und zur Untersuchung ins Labor geschickt. Der Unterschied zwischen klinischer Diagnose und EndoBRAIN-Diagnose wird mit den Laborbefunden verglichen. Wir gehen davon aus, dass die EndoBRAIN-Technologie eine überlegene Genauigkeit bei der Identifizierung präkanzeröser rektosigmoider Polypen bietet, verglichen mit der eigenen Vorhersage des Endoskopikers mit einem Standard-Koloskop.
Wenn die Studie die überlegene Genauigkeit des EndoBRAIN-Systems bestätigt, müssen Polypen, die mit dem EndoBRAIN-System als nicht krebsartig eingestuft wurden, nicht mehr entfernt werden, was aufgrund deutlich weniger Polypektomien und pathologischer Überprüfungen einen großen Gewinn für Patienten und Gesellschaft bedeutet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren, die für Screening, Überwachung, diagnostische oder therapeutische Koloskopie im King's College Hospital mit kleinen rektosigmoidalen Polypen vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- Kleine Polypen mit bekannter Histologie
- Entzündliche Darmerkrankung
- Polyposis-Syndrom (z. B. familiäre adenomatöse Polyposis, serratierte Polyposis)
- Geschichte der Chemotherapie oder Strahlentherapie für kolorektale Läsionen
- Unfähigkeit, sich einer Polypektomie zu unterziehen (z. Einnahme von Antikoagulanzien, Komorbiditäten oder Patientenverweigerung)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Behandlungsgruppe
Alle Patienten werden einer CAD aller winzigen Polypen unterzogen, die bei der Koloskopie im Rektosigmoid gefunden wurden
|
Künstliche Intelligenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahre positive Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erkennungsrate von echten positiven Adenomen bei visueller Inspektion im Vergleich zu Erkennungsrate von echten positiven Adenomen bei visueller Inspektion plus CAD
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahre negative Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erkennungsrate von echten negativen Adenomen bei visueller Inspektion im Vergleich zu Erkennungsrate von echten negativen Adenomen bei visueller Inspektion plus CAD
|
6 Monate
|
|
Abschätzung der Sensitivität, Spezifität der visuellen Inspektion und des Einsatzes der EndoBRAIN CAD-Technologie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abschätzung der Sensitivität, Spezifität der visuellen Inspektion und des Einsatzes der EndoBRAIN CAD-Technologie
|
6 Monate
|
|
Schätzung des positiven Vorhersagewerts [PPV] und NPV der Kombination aus visueller Inspektion und der Verwendung der EndoBRAIN CAD-Technologie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schätzung des positiven Vorhersagewerts [PPV] und NPV der Kombination aus visueller Inspektion und der Verwendung der EndoBRAIN CAD-Technologie
|
6 Monate
|
|
Schätzung des Prozentsatzes kleiner kolorektaler Polypen, von denen endozytoskopische Bilder erfolgreich erfasst werden können (Erfassungsrate).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schätzung des Prozentsatzes kleiner kolorektaler Polypen, von denen endozytoskopische Bilder erfolgreich erfasst werden können (Erfassungsrate).
|
6 Monate
|
|
Abschätzung der Rate hochgradig zuverlässiger Diagnosen mit EndoBRAIN im Vergleich zur reinen visuellen Polypeninspektion.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abschätzung der Rate hochgradig zuverlässiger Diagnosen mit EndoBRAIN im Vergleich zur reinen visuellen Polypeninspektion.
|
6 Monate
|
|
Zeitpunkt der Koloskopie
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Zeitpunkt der Koloskopie zu erfassen.
|
während des Verfahrens
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Komplikationen zu protokollieren.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 260047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Endobrain, Computergestützte Diagnose (CAD)
-
AI Labs Group S.LHospital de Basurto; Osakidetza; Hospital de Cruces; Servicio Vasco de Salud Osakidetza...Abgeschlossen
-
The First Hospital of Jilin UniversityMeihekou Central Hospital; Shandong Second Provincial General HospitalAbgeschlossenKolorektale Neubildungen | Kolorektaler PolypChina
-
Medipol UniversityAbgeschlossenCAD-Test; Vision der Kinder; Farbbeurteilung; Farbsehen; TruthahnTruthahn
-
Liverpool School of Tropical MedicineCentre for Control of Chronic Disease (CCCD),icddr,b; Comité National d'Ethique... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
Liverpool School of Tropical MedicineNoch keine RekrutierungTB - Tuberkulose