- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04510545
Datastøttet diagnose av kolorektale polypper (EndoBrain)
Sanntids kunstig intelligens hjulpet diagnose av kolorektale polypper under koloskopi: en klinisk prøve med EndoBRAIN-teknologien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fjerning av precancerøse polypper fra tarmen under en koloskopi (kameratest) er hjørnesteinen i screening for tykktarmskreft og forhindrer at polypper utvikler seg til tarmkreft. De fleste polypper utvikles i rectosigmoid colon (nedre del av tarmen). Mange polypper vokser aldri til kreft, og det kan være vanskelig for klinikere som utfører prosedyren (endoskopister) å si hvilke som er precancerøse. Dette betyr at mange polypper fjernes unødvendig, med betydelig sløsing med ressurser.
En nylig foreløpig studie indikerer at et nytt kunstig intelligenssystem (EndoBRAIN) for datastøttet diagnose kan være i stand til å skille forskjellige typer polypper under koloskopi og derfor hjelpe leger med å bestemme hvilke polypper som skal fjernes. Denne studien tar sikte på å sammenligne nøyaktigheten av kunstig intelligens med endoskopistens vurdering for diagnose av diminutive (<5 mm) polypper i nedre tykktarm.
Pasienter som er 18 år eller eldre som gjennomgår koloskopi for enhver indikasjon ved de deltakende kliniske sentrene og er diagnostisert med diminutive rektosigmoide polypper, er kvalifisert for studieregistrering. For hver påvist polypp i rectosigmoid colon vil endoskopister vurdere polypptypen ved hjelp av standard koloskopier (kameraer) og deretter med bruk av EndoBRAIN-teknologien.
Polyppene vil bli fjernet og sendt til laboratoriet for testing. Forskjellen mellom klinikerdiagnose og EndoBRAIN-diagnose vil bli sammenlignet med laboratoriefunnene. Vi antar at EndoBRAIN-teknologien gir en overlegen nøyaktighet i å identifisere precancerøse rektosigmoide polypper, sammenlignet med endoskopistens egen prediksjon med et standard koloskop.
Hvis forsøket bekrefter den overlegne nøyaktigheten til EndoBRAIN-systemet, trenger ikke lenger polypper klassifisert som ikke-kreftfremkallende med EndoBRAIN-systemet å bli fjernet, noe som betyr en stor gevinst for pasienter og samfunnet, på grunn av betydelig færre polypektomier og patologigjennomganger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 18 år eller eldre som er planlagt for screening, overvåking, diagnostisk eller terapeutisk koloskopi ved King's College Hospital med diminutive rektosigmoide polypper.
Ekskluderingskriterier:
- Diminutive polypper med kjent histologi
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Polyposesyndrom (f.eks. familiær adenomatøs polypose, taggete polypose)
- Historie med kjemoterapi eller strålebehandling for kolorektale lesjoner
- Manglende evne til å gjennomgå polypektomi (f.eks. inntak av antikoagulantia, komorbiditeter eller pasientavslag)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Behandlingsgruppe
Alle pasienter vil gjennomgå CAD av alle diminutive polypper funnet i rectosigmoid ved koloskopi
|
Kunstig intelligens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sann positiv adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Sann positiv adenomdeteksjonsrate med visuell inspeksjon versus sann positiv adenomdeteksjonsrate med visuell inspeksjon pluss CAD
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sann negativ adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Sann negativ adenomdeteksjonsrate med visuell inspeksjon versus sann negativ adenomdeteksjonsrate med visuell inspeksjon pluss CAD
|
6 måneder
|
For å estimere sensitiviteten, spesifisiteten til visuell inspeksjon og bruken av EndoBRAIN CAD-teknologien
Tidsramme: 6 måneder
|
For å estimere sensitiviteten, spesifisiteten til visuell inspeksjon og bruken av EndoBRAIN CAD-teknologien
|
6 måneder
|
For å estimere den positive prediktive verdien [PPV] og NPV for kombinasjonen av visuell inspeksjon og bruk av EndoBRAIN CAD-teknologien
Tidsramme: 6 måneder
|
For å estimere den positive prediktive verdien [PPV] og NPV for kombinasjonen av visuell inspeksjon og bruk av EndoBRAIN CAD-teknologien
|
6 måneder
|
For å estimere prosentandelen av diminutive kolorektale polypper som endocytoskopiske bilder kan fanges fra (oppkjøpshastighet).
Tidsramme: 6 måneder
|
For å estimere prosentandelen av diminutive kolorektale polypper som endocytoskopiske bilder kan fanges fra (oppkjøpshastighet).
|
6 måneder
|
For å estimere frekvensen av høykonfidensdiagnose med EndoBRAIN sammenlignet med visuell polyppinspeksjon alene.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å estimere frekvensen av høykonfidensdiagnose med EndoBRAIN sammenlignet med visuell polyppinspeksjon alene.
|
6 måneder
|
Tidspunkt for koloskopi
Tidsramme: under prosedyren
|
Tidspunkt for koloskopi som skal registreres.
|
under prosedyren
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
komplikasjoner som skal registreres.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 260047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Endobrain, datamaskinstøttet diagnose (CAD)
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarmStorbritannia
-
Nourhan M.AlyFullførtTilbakefallForente stater
-
Medipol UniversityFullførtCAD-test; Barnas Visjon; Fargevurdering; Fargesyn; TyrkiaTyrkia