Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastøttet diagnose av kolorektale polypper (EndoBrain)

17. januar 2022 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Sanntids kunstig intelligens hjulpet diagnose av kolorektale polypper under koloskopi: en klinisk prøve med EndoBRAIN-teknologien

Hensikten med denne studien er å vurdere om datastøttet teknologi (CAD) kan hjelpe til med diagnostisering av polypper som har funnet tarmen sammenlignet med visuell inspeksjon alene, og derfor om det er gunstig for å hjelpe klinikere med å bestemme om en polypp skal fjernes eller ikke. For tiden fjerner de fleste endoskopister alle polypper som er funnet og sender dem til laboratoriet for testing. Antallet koloskopier øker, noe som betyr at flere polypper oppdages og fjernes. Dette medfører en betydelig kostnad for helsevesenet og øker tiden det tar å gjennomføre en koloskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fjerning av precancerøse polypper fra tarmen under en koloskopi (kameratest) er hjørnesteinen i screening for tykktarmskreft og forhindrer at polypper utvikler seg til tarmkreft. De fleste polypper utvikles i rectosigmoid colon (nedre del av tarmen). Mange polypper vokser aldri til kreft, og det kan være vanskelig for klinikere som utfører prosedyren (endoskopister) å si hvilke som er precancerøse. Dette betyr at mange polypper fjernes unødvendig, med betydelig sløsing med ressurser.

En nylig foreløpig studie indikerer at et nytt kunstig intelligenssystem (EndoBRAIN) for datastøttet diagnose kan være i stand til å skille forskjellige typer polypper under koloskopi og derfor hjelpe leger med å bestemme hvilke polypper som skal fjernes. Denne studien tar sikte på å sammenligne nøyaktigheten av kunstig intelligens med endoskopistens vurdering for diagnose av diminutive (<5 mm) polypper i nedre tykktarm.

Pasienter som er 18 år eller eldre som gjennomgår koloskopi for enhver indikasjon ved de deltakende kliniske sentrene og er diagnostisert med diminutive rektosigmoide polypper, er kvalifisert for studieregistrering. For hver påvist polypp i rectosigmoid colon vil endoskopister vurdere polypptypen ved hjelp av standard koloskopier (kameraer) og deretter med bruk av EndoBRAIN-teknologien.

Polyppene vil bli fjernet og sendt til laboratoriet for testing. Forskjellen mellom klinikerdiagnose og EndoBRAIN-diagnose vil bli sammenlignet med laboratoriefunnene. Vi antar at EndoBRAIN-teknologien gir en overlegen nøyaktighet i å identifisere precancerøse rektosigmoide polypper, sammenlignet med endoskopistens egen prediksjon med et standard koloskop.

Hvis forsøket bekrefter den overlegne nøyaktigheten til EndoBRAIN-systemet, trenger ikke lenger polypper klassifisert som ikke-kreftfremkallende med EndoBRAIN-systemet å bli fjernet, noe som betyr en stor gevinst for pasienter og samfunnet, på grunn av betydelig færre polypektomier og patologigjennomganger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

89

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient 18 år eller eldre som er planlagt for screening, overvåking, diagnostisk eller terapeutisk koloskopi ved King's College Hospital med diminutive rektosigmoide polypper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer 18 år eller eldre som er planlagt for screening, overvåking, diagnostisk eller terapeutisk koloskopi ved King's College Hospital med diminutive rektosigmoide polypper.

Ekskluderingskriterier:

  • Diminutive polypper med kjent histologi
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Polyposesyndrom (f.eks. familiær adenomatøs polypose, taggete polypose)
  • Historie med kjemoterapi eller strålebehandling for kolorektale lesjoner
  • Manglende evne til å gjennomgå polypektomi (f.eks. inntak av antikoagulantia, komorbiditeter eller pasientavslag)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe
Alle pasienter vil gjennomgå CAD av alle diminutive polypper funnet i rectosigmoid ved koloskopi
Kunstig intelligens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sann positiv adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
Sann positiv adenomdeteksjonsrate med visuell inspeksjon versus sann positiv adenomdeteksjonsrate med visuell inspeksjon pluss CAD
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sann negativ adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
Sann negativ adenomdeteksjonsrate med visuell inspeksjon versus sann negativ adenomdeteksjonsrate med visuell inspeksjon pluss CAD
6 måneder
For å estimere sensitiviteten, spesifisiteten til visuell inspeksjon og bruken av EndoBRAIN CAD-teknologien
Tidsramme: 6 måneder
For å estimere sensitiviteten, spesifisiteten til visuell inspeksjon og bruken av EndoBRAIN CAD-teknologien
6 måneder
For å estimere den positive prediktive verdien [PPV] og NPV for kombinasjonen av visuell inspeksjon og bruk av EndoBRAIN CAD-teknologien
Tidsramme: 6 måneder
For å estimere den positive prediktive verdien [PPV] og NPV for kombinasjonen av visuell inspeksjon og bruk av EndoBRAIN CAD-teknologien
6 måneder
For å estimere prosentandelen av diminutive kolorektale polypper som endocytoskopiske bilder kan fanges fra (oppkjøpshastighet).
Tidsramme: 6 måneder
For å estimere prosentandelen av diminutive kolorektale polypper som endocytoskopiske bilder kan fanges fra (oppkjøpshastighet).
6 måneder
For å estimere frekvensen av høykonfidensdiagnose med EndoBRAIN sammenlignet med visuell polyppinspeksjon alene.
Tidsramme: 6 måneder
For å estimere frekvensen av høykonfidensdiagnose med EndoBRAIN sammenlignet med visuell polyppinspeksjon alene.
6 måneder
Tidspunkt for koloskopi
Tidsramme: under prosedyren
Tidspunkt for koloskopi som skal registreres.
under prosedyren
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
komplikasjoner som skal registreres.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 260047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli holdt innenfor forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Endobrain, datamaskinstøttet diagnose (CAD)

3
Abonnere