ホジキンリンパ腫におけるペムブロリズマブとベンダムスチンの研究

包含基準:

• -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、試験手順を順守します。
• -再発（最新の治療後の疾患の進行）または難治性（最新の治療に対する完全奏効[CR]または部分奏効[PR]の失敗）が組織学的に確認されている古典的ホジキンリンパ腫）。
• -アントラサイクリンを含む、古典的ホジキンリンパ腫の少なくとも標準的な一次化学療法を受けている必要があります。
• -自家幹細胞移植（ASCT）が失敗または拒否されているか、ASCTの候補者ではない必要があります。
• -ペンブロリズマブ（または同等のチェックポイント阻害剤または抗PD-L1抗体）による以前の治療を受けた可能性がありますが、ベンダムスチンとの併用は受けていません。
• -以前に自家幹細胞移植を受けた可能性がありますが、少なくとも自家移植後100日以上である必要があり、すべての移植関連の有害事象はグレード1以下に解決されている必要があり、患者は免疫抑制を受けておらず、すべてを満たしていますその他の適格基準。
• 測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
• 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である必要があります。
• 推定余命が 90 日を超えている必要があります。
• 適切な臓器および骨髄機能を示します。
• -出産の可能性のある女性の場合、研究治療の最初の投与前の72時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• すべての参加者は、治験薬による治療期間中、適切な避妊を進んで使用し、治験薬の最終投与後 120 日間継続する必要があります。
• 治療、評価、フォローアップに利用できる必要があります。

除外基準:

• ペムブロリズマブまたはベンダムスチンに対する重度の（グレード3以上の）過敏症が知られています。
• -他の治験薬を投与されている患者、または治験薬の研究に参加しており、最初の投与から4週間以内に研究療法を受けたか、治験デバイスを使用した患者 治療の。
• -患者は、他の非調査、化学療法、放射線療法、低分子、または生物学的薬剤を受けています 治療の最初の投与から4週間以内、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していません。
• -患者は、研究の最初の治療投与前の4週間以内に以前のモノクローナル抗体を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない。
• 患者はペムブロリズマブ、または別の抗 PD1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137、抗 CTLA-4、または抗 OX-40 抗体、または特異的に標的とするその他の抗体または薬物を投与された-T細胞共刺激またはチェックポイント経路、治療中、またはこの治療ラインの完了から3か月以内に疾患が進行し、全身療法（化学療法、抗体薬物複合体、またはその他の標的薬剤を含む）を介入することなく.
• -患者は、単剤療法または併用療法の一部として、ベンダムスチンによる以前の治療を受けています。
• -患者は以前に同種造血幹細胞移植を受けています。
• -患者は別の同時進行中の悪性腫瘍（治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部の非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんを除く）を有し、無病であり、3年以上治療を受けていない必要があります。
• -患者は、アクティブな中枢神経系または髄膜疾患が知られています。
• -過去2年間に治療を必要とした、活動中または過去に記録された自己免疫疾患の患者。
• -患者は、1日目のプレドニゾン（または同等物）の> 10 mg /日の用量で全身ステロイド療法を受けています 試験治療の1日目の前の7日間。
• 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併存疾患がある：全身療法を必要とする進行中または活動性の感染; NYHA基準による全身性うっ血性心不全クラスIIIまたはIV;不安定狭心症または不整脈;同種移植後の患者の状態では、制御されていないGVHD。
• -患者には、ステロイド治療を必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴があるか、または同時の活動性肺臓炎があります。
• -患者は、妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または予定されている試験期間内に子供を産む予定であり、ペンブロリズマブおよび/またはベンダムスチンの最後の投与から120日後までのスクリーニング訪問から始まります。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性結核（結核、結核菌）、活動性B型肝炎またはC型肝炎の既往歴がある。
• -患者は、治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種されています。
• -患者がこれを拒否しない限り、患者は自家または同種幹細胞移植の資格があるため、幹細胞移植の資格がありません。