Studie von Pembrolizumab mit Bendamustin beim Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben und sich an die Verfahren der Studie zu halten.
• Histologisch bestätigtes rezidiviertes (Krankheitsprogression nach der letzten Therapie) oder refraktäres (kein vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR] auf die letzte Therapie) klassisches Hodgkin-Lymphom haben.
• Muss mindestens eine Standard-Erstlinien-Chemotherapie für klassisches Hodgkin-Lymphom erhalten haben, die ein Anthracyclin enthält.
• Muss eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) fehlgeschlagen oder abgelehnt haben oder kein Kandidat für ASCT sein.
• Kann eine vorherige Therapie mit Pembrolizumab (oder einem gleichwertigen Checkpoint-Inhibitor oder Anti-PD-L1-Antikörper) erhalten haben, jedoch nicht in Kombination mit Bendamustin.
• Kann eine vorherige autologe Stammzelltransplantation erhalten haben, muss aber mindestens ≥ 100 Tage nach der Autotransplantation vergangen sein, und alle transplantationsbedingten unerwünschten Ereignisse müssen auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sein, und die Patienten müssen nicht immunsupprimiert sein und alle erfüllen andere Zulassungskriterien.
• Muss eine messbare oder auswertbare Krankheit haben.
• Muss den Leistungsstatus 0-1 der Eastern Cooperative Group (ECOG) haben.
• Muss eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als 90 Tagen haben.
• Demonstrieren Sie eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Alle Teilnehmer müssen bereit sein, für die Dauer der Behandlung mit Studienmedikamenten und für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Muss für Behandlung, Beurteilung und Nachsorge verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

• Es ist eine schwere (≥ Grad 3) Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder Bendamustin bekannt.
• Patient, der andere Prüfpräparate erhält oder an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen hat und innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfpräparat verwendet hat.
• Der Patient erhält innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis eine andere Chemotherapie, Strahlentherapie, ein niedermolekulares oder biologisches Mittel, das sich nicht in der Untersuchung befindet, oder der sich von den Nebenwirkungen aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels nicht erholt hat.
• Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Therapiedosis in der Studie einen vorherigen monoklonalen Antikörper oder der sich nicht von den Nebenwirkungen erholt hat, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen waren.
• Der Patient hat Pembrolizumab oder einen anderen Anti-PD1- oder Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-, Anti-CTLA-4- oder Anti-OX-40-Antikörper oder einen anderen Antikörper oder ein Medikament erhalten, das spezifisch darauf abzielt T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege mit Fortschreiten der Krankheit während der Therapie oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss dieser Therapielinie, ohne intervenierende systemische Therapie (einschließlich Chemotherapie, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate oder andere zielgerichtete Wirkstoffe).
• Der Patient hat zuvor eine Behandlung mit Bendamustin erhalten, entweder als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationsbehandlung.
• Der Patient hat sich zuvor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen.
• Der Patient hat gleichzeitig eine andere aktive Malignität (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde) und muss krankheitsfrei und seit > 3 Jahren nicht mehr behandelt werden.
• Der Patient hat eine bekannte aktive ZNS- oder meningeale Erkrankung.
• Patienten mit aktiver oder in der Vergangenheit dokumentierter Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren behandelt werden musste.
• Der Patient erhält eine systemische Steroidtherapie mit einer Dosis von > 10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) für 7 Tage vor Tag 1 der Studienbehandlung.
• Hat eine unkontrollierte gleichzeitig bestehende Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert; systemische kongestive Herzinsuffizienz Klasse III oder IV nach NYHA-Kriterien; instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen; im Patientenstatus nach allogener Transplantation unkontrollierte GVHD.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die eine Behandlung mit Steroiden erforderlich machte, oder eine gleichzeitige aktive Pneumonitis.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab und/oder Bendamustin.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktiver Tuberkulose (TB, Mycobacterium tuberculosis) oder aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente einen Lebendimpfstoff erhalten.
• Der Patient ist für eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation geeignet, es sei denn, der Patient hat dies abgelehnt und ist daher für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet.