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Hodgkin 림프종에서 Bendamustine과 Pembrolizumab의 연구

2024년 3월 20일 업데이트: University Health Network, Toronto

재발성/불응성 Hodgkin 림프종에서 Bendamustine(TREanda)과 병용한 Pembrolizumab(KEytruda)의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 연구

이것은 재발(재발했거나 악화되기 시작한 암) 또는 불응성(치료에 반응하지 않거나 반응을 멈춘 암) 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 벤다무스틴 병용의 안전성과 유효성을 테스트하기 위한 2상 오픈 라벨 연구입니다. 호지킨 림프종.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

펨브롤리주맙과 벤다무스틴은 이러한 환자들을 위한 안전하고 효과적인 치료법으로 연구될 것입니다.

재발된 상태의 환자에게 현재 치료 옵션을 사용할 수 있지만 일단 이러한 요법이 실패하거나 용인되지 않으면 치료 옵션이 상당히 제한됩니다.

펨브롤리주맙과 벤다무스틴은 둘 다 Hodgkin 림프종 치료제로 단일 제제로 사용될 때 활성을 나타냈습니다. 이들의 부작용 프로필도 겹치지 않으므로 환자가 경험하는 독성을 제한하면서 완전한 반응의 양과 기간을 늘리려는 의도로 결합하기에 이상적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
          • John Kuruvilla, M.D.
          • 전화번호: 416-946-2821
        • 수석 연구원:
          • John Kuruvilla, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 시험 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 재발(가장 최근 치료 후 질병 진행) 또는 불응성(가장 최근 치료에 대한 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR] 달성 실패) 고전적 Hodgkin 림프종)이 있습니다.
  • 안트라사이클린을 포함하는 고전적 Hodgkin 림프종에 대해 최소한 표준 1차 화학요법을 받았어야 합니다.
  • 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 실패했거나 거절했거나 ASCT 후보가 아니어야 합니다.
  • 이전에 펨브롤리주맙(또는 동등한 체크포인트 억제제 또는 항-PD-L1 항체)으로 치료를 받았을 수 있지만 벤다무스틴과 병용하지 않았습니다.
  • 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받았을 수 있지만 자동 이식 후 최소 ≥100일이 경과해야 하고 모든 이식 관련 부작용이 1등급 이하로 해결되어야 하며 환자는 면역 억제 상태가 아니며 모든 조건을 충족해야 합니다. 기타 자격 기준.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Group) 성과 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 예상 수명이 90일 이상이어야 합니다.
  • 적절한 장기 및 골수 기능을 보여줍니다.
  • 가임 여성인 경우 연구 치료제의 첫 투여 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 모든 참가자는 연구 약물 치료 기간 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 계속해야 합니다.
  • 치료, 평가 및 후속 조치에 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 펨브롤리주맙 또는 벤다무스틴에 심각한(≥ 3등급) 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 다른 연구용 제제를 투여 받거나 연구용 제제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받거나 첫 번째 치료 용량 4주 이내에 연구용 장치를 사용한 환자.
  • 환자가 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 다른 비연구, 화학 요법, 방사선 요법, 소분자 또는 생물학적 제제를 받고 있거나 이전에 투여한 제제로 인한 부작용에서 회복되지 않은 환자.
  • 환자는 연구에서 첫 번째 요법 투여 전 4주 이내에 이전에 단클론 항체를 가졌거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않았습니다.
  • 환자는 펨브롤리주맙, 또는 다른 항 PD1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137, 항 CTLA-4 또는 항 OX-40 항체 또는 특이적으로 표적화하는 기타 항체 또는 약물을 투여받았습니다. 전신 요법(화학 요법, 항체 약물 접합체 또는 기타 표적 제제 포함)을 개입시키지 않고 요법을 받는 동안 또는 이 요법 라인 완료 후 3개월 이내에 질병이 진행되는 T 세포 동시 자극 또는 체크포인트 경로.
  • 환자는 단일 요법 또는 병용 요법의 일부로서 벤다무스틴으로 사전 치료를 받았습니다.
  • 환자는 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  • 환자는 다른 동시 활성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 자궁경부의 상피내암종 제외)을 가지고 있고 > 3년 동안 질병이 없고 치료를 중단해야 합니다.
  • 환자는 활동성 중추 신경계 또는 수막 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 지난 2년 동안 치료가 필요한 활동성 또는 과거 기록된 자가면역 질환이 있는 환자.
  • 환자는 연구 치료 1일 전 7일 동안 > 10 mg/일의 프레드니손(또는 등가물) 용량으로 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 공존 질병이 있습니다. NYHA 기준에 따른 전신성 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV; 불안정 협심증 또는 심장 부정맥; 동종 이식 후 통제되지 않은 GVHD 환자 상태에서.
  • 환자는 스테로이드 치료가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 동시 활동성 폐렴의 병력이 있습니다.
  • 환자는 선별검사 방문부터 펨브롤리주맙 및/또는 벤다무스틴의 마지막 투여 후 120일까지 임상 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 결핵(TB, Mycobacterium tuberculosis) 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다.
  • 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
  • 환자가 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 받을 수 있습니다. 단, 환자가 이를 거부하여 줄기 세포 이식에 부적격한 경우는 예외입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 및 벤다무스틴

연구 약물은 주기라고 하는 3주 기간에 제공됩니다.

Pembrolizumab은 분말 형태 또는 주입용 액체로 제공됩니다. 200mg 용량의 Pembrolizumab은 최대 35주기(약 24개월) 동안 주기마다 한 번씩 30분에 걸쳐 투여됩니다.

벤다무스틴은 주사용 분말 형태로 제공됩니다. 벤다무스틴 90mg/m2 용량을 최대 6주기 동안 매 주기의 1일과 2일에 60분에 걸쳐 제공합니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 사이의 상호작용을 차단하는 정맥 투여 인간화 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 벤다무스틴 염산염
Bendamustine은 혈액 악성 종양에서 상당한 활성을 보이는 독특한 알킬화제입니다.
다른 이름들:
  • 트렌다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 5 년
완전한 응답 + 부분 응답
5 년
Lugano 기준에 따라 결정된 전체 응답률
기간: 5 년
양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 평가
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 5 년
학습 시작부터 종료까지의 기간
5 년
전체생존율
기간: 5 년
공부하는 동안
5 년
무진행 생존율
기간: 5 년
공부하는 동안
5 년
평균 응답 기간
기간: 5 년
공부하는 동안
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: John Kuruvilla, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEsTREL-01
  • CAPCR 20-5231 (기타 식별자: University Health Network)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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