Pembrolitsumabin tutkimus bendamustiinin kanssa Hodgkinin lymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen ja noudata oikeudenkäyntimenettelyjä.
• Onko sinulla histologisesti vahvistettu uusiutunut (sairauden eteneminen viimeisimmän hoidon jälkeen) tai refraktiivinen (täydellisen vasteen [CR] tai osittaisen vasteen [PR] epäonnistuminen viimeisimpään hoitoon) klassinen Hodgkin-lymfooma).
• Hänen on täytynyt saada vähintään tavallista ensimmäisen linjan kemoterapiaa klassiseen Hodgkin-lymfoomaan, joka sisältää antrasykliiniä.
• Hänen on täytynyt epäonnistua tai hylätä autologinen kantasolusiirto (ASCT), tai hän ei ole ehdokas ASCT: lle.
• On saattanut saada aikaisempaa hoitoa pembrolitsumabilla (tai vastaavalla tarkistuspisteen estäjällä tai anti-PD-L1-vasta-aineella), mutta ei yhdistelmänä bendamustiinin kanssa.
• Hän on saattanut saada aikaisemman autologisen kantasolusiirron, mutta sen on oltava vähintään 100 päivää automaattisiirron jälkeen, ja kaikkien siirtoon liittyvien haittatapahtumien on täytynyt olla ratkaistu luokkaan 1 tai sitä pienemmäksi, eivätkä potilaat ole immunosuppressiossa ja täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset.
• Täytyy olla mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
• On oltava Eastern Cooperative Group (ECOG) -suorituskykytila ​​0-1.
• Arvioidun elinajanodote on oltava yli 90 päivää.
• Osoita riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
• Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Kaikkien osallistujien on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuslääkehoidon ajan ja jatkamaan 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• On oltava saatavilla hoitoa, arviointia ja seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

• Pembrolitsumabille tai bendamustiinille tiedetään olevan vaikea (≥ asteen 3) yliherkkyys.
• Potilas, joka saa muita tutkimusaineita tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
• Potilas saa mitä tahansa muuta ei-tutkittavaa kemoterapiaa, sädehoitoa, pienimolekyylistä tai biologista ainetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta tai potilas ei ole toipunut aiemmin annetun lääkkeen aiheuttamista haittatapahtumista.
• Potilaalla on aiemmin ollut monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon aikana ennen tutkimuksen ensimmäistä hoitoannosta tai hän ei ole toipunut yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
• Potilas on saanut pembrolitsumabia tai muuta anti-PD1- tai anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137-, anti-CTLA-4- tai anti-OX-40-vasta-ainetta tai mitä tahansa muuta vasta-ainetta tai lääkettä, joka on spesifisesti kohdistettu T-solujen yhteisstimulaatio- tai tarkistuspistereitit, joissa sairaus etenee hoidon aikana tai 3 kuukauden sisällä tämän hoitolinjan päättymisestä ilman väliintuloa systeemistä hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, vasta-ainekonjugaatit tai muut kohdennetut aineet).
• Potilas on saanut aikaisempaa bendamustiinihoitoa joko monoterapiana tai osana yhdistelmähoitoa.
• Potilaalle on tehty aiemmin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
• Potilaalla on toinen samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa), ja hänen on oltava sairaudesta vapaa ja hoidettava yli 3 vuoden ajan.
• Potilaalla on tiedossa aktiivinen keskushermostosairaus tai aivokalvon sairaus.
• Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka on vaatinut hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
• Potilas saa systeemistä steroidihoitoa annoksella > 10 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) 7 päivän ajan ennen tutkimushoidon 1. päivää.
• Hänellä on hallitsematon rinnakkainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa; systeeminen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV NYHA-kriteerien mukaan; epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö; potilaiden tila allogeenisen transplantaation jälkeisillä kontrolloimattomilla GVHD:llä.
• Potilaalla on ollut (ei-tarttuva) pneumoniitti, joka on vaatinut steroidihoitoa, tai samanaikainen aktiivinen keuhkotulehdus.
• Potilas on raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen pembrolitsumabi- ja/tai bendamustiiniannoksen jälkeen.
• Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen tuberkuloosi (TB, Mycobacterium tuberculosis) tai aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
• Potilas on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Potilas on kelvollinen autologiseen tai allogeeniseen kantasolusiirtoon, ellei potilas ole kieltäytynyt siitä, jolloin hän ei kelpaa kantasolusiirtoon.