Badanie pembrolizumabu z bendamustyną w chłoniaku Hodgkina

Kryteria przyjęcia:

• Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie i przestrzegania procedur badania.
• Histologicznie potwierdzony nawrót choroby (postęp choroby po ostatnim leczeniu) lub oporny na leczenie (brak całkowitej odpowiedzi [CR] lub częściowej odpowiedzi [PR] na ostatnią terapię) klasyczny chłoniak Hodgkina).
• Musi otrzymać co najmniej standardową chemioterapię pierwszego rzutu w przypadku klasycznego chłoniaka Hodgkina, zawierającą antracyklinę.
• Musi mieć nieudaną lub odrzuconą autologiczną transplantację komórek macierzystych (ASCT) lub nie być kandydatem do ASCT.
• Mógł być wcześniej leczony pembrolizumabem (lub równoważnym inhibitorem punktu kontrolnego lub przeciwciałem anty-PD-L1), ale nie w skojarzeniu z bendamustyną.
• Mógł otrzymać wcześniej autologiczny przeszczep komórek macierzystych, ale musi być co najmniej 100 dni po autoprzeszczepie, a wszystkie zdarzenia niepożądane związane z przeszczepem muszą ustąpić do stopnia 1. lub niższego, a pacjenci nie są poddawani immunosupresji i spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne.
• Musi mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę.
• Musi mieć status wydajności Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-1.
• Musi mieć szacowaną oczekiwaną długość życia większą niż 90 dni.
• Wykazać odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia badanymi lekami i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Musi być dostępny na potrzeby leczenia, oceny i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Znana jest ciężka nadwrażliwość (stopnia ≥ 3.) na pembrolizumab lub bendamustynę.
• Pacjent otrzymujący jakikolwiek inny badany środek lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
• Pacjent otrzymuje jakikolwiek inny, niezwiązany z badaniem, chemioterapię, radioterapię, lek małocząsteczkowy lub biologiczny w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia lub który nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.
• Pacjent otrzymał wcześniej przeciwciało monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką terapii w badaniu lub który nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
• Pacjent otrzymał pembrolizumab lub inne przeciwciało anty-PD1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137, anty-CTLA-4 lub anty-OX-40, lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek ukierunkowany specyficznie na Kostymulacja limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych, z progresją choroby w trakcie terapii lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia tej linii terapii, bez interweniującej terapii ogólnoustrojowej (w tym chemioterapii, koniugatów przeciwciało-lek lub innych środków celowanych).
• Pacjent był wcześniej leczony bendamustyną w monoterapii lub jako część schematu leczenia skojarzonego.
• Pacjent przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
• Pacjent ma współistniejący inny aktywny nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej) i musi być wolny od choroby i nie być leczony przez > 3 lata.
• U pacjenta rozpoznano czynną chorobę ośrodkowego układu nerwowego lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
• Pacjenci z czynną lub udokumentowaną w przeszłości chorobą autoimmunologiczną, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
• Pacjent otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową w dawce > 10 mg/dobę prednizonu (lub odpowiednika) przez 7 dni przed 1. dniem leczenia w ramach badania.
• Ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi: trwającą lub czynną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego; ogólnoustrojowa zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według kryteriów NYHA; niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca; w stanie pacjentów po przeszczepie allogenicznym niekontrolowana GVHD.
• Pacjent ma w wywiadzie (niezakaźne) zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami, lub współistniejące czynne zapalenie płuc.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu i/lub bendamustyny.
• Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywną gruźlicę (TB, Mycobacterium tuberculosis) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
• Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
• Pacjent kwalifikuje się do autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, chyba że pacjent odmówił, co oznacza, że ​​nie kwalifikuje się do przeszczepu komórek macierzystych.