Estudio de pembrolizumab con bendamustina en el linfoma de Hodgkin

Criterios de inclusión:

• Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo y adherirse a los procedimientos del ensayo.
• Tiene recaída confirmada histológicamente (progresión de la enfermedad después de la terapia más reciente) o refractario (falta de respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR] a la terapia más reciente) linfoma de Hodgkin clásico).
• Debe haber recibido al menos quimioterapia estándar de primera línea para el linfoma de Hodgkin clásico, que contenga una antraciclina.
• Debe haber fallado o rechazado el trasplante autólogo de células madre (ASCT), o no ser candidato para ASCT.
• Puede haber recibido tratamiento previo con pembrolizumab (o un inhibidor de punto de control equivalente o anticuerpo anti-PD-L1), pero no en combinación con bendamustina.
• Puede haber recibido un autotrasplante previo de células madre, pero debe haber pasado al menos ≥100 días después del autotrasplante, y todos los eventos adversos relacionados con el trasplante deben haberse resuelto a un grado 1 o menos, y los pacientes no están en inmunosupresión, y cumplen con todos otros criterios de elegibilidad.
• Debe tener una enfermedad medible o evaluable.
• Debe tener el estado de desempeño del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
• Debe tener una expectativa de vida estimada de más de 90 días.
• Demostrar una función adecuada de los órganos y la médula ósea.
• Si es mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Todos los participantes deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con los medicamentos del estudio y continuar durante 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Debe estar disponible para tratamiento, evaluación y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Existe hipersensibilidad grave conocida (≥ Grado 3) a pembrolizumab o bendamustina.
• Paciente que recibe cualquier otro agente en investigación, o ha participado en un estudio de un agente en investigación y ha recibido la terapia del estudio o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
• El paciente está recibiendo cualquier otro agente biológico, de molécula pequeña o de quimioterapia, que no sea de investigación, dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento, o que no se ha recuperado de los eventos adversos debidos a un agente administrado previamente.
• El paciente ha tenido un anticuerpo monoclonal previo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de terapia en el estudio, o que no se ha recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
• El paciente ha recibido pembrolizumab u otro anticuerpo anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 o anti-OX-40, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a Coestimulación de células T o vías de punto de control, con progresión de la enfermedad durante el tratamiento, o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de esta línea de tratamiento, sin tratamiento sistémico intermedio (que incluye quimioterapia, anticuerpos conjugados u otros agentes dirigidos).
• El paciente ha recibido tratamiento previo con bendamustina, ya sea como monoterapia o como parte de un régimen combinado.
• El paciente se ha sometido previamente a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
• La paciente tiene otra neoplasia maligna activa concurrente (excluyendo cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino que se haya sometido a una terapia potencialmente curativa), y debe estar libre de enfermedad y sin tratamiento durante > 3 años.
• El paciente tiene enfermedad meníngea o del sistema nervioso central activa conocida.
• Pacientes con enfermedad autoinmune activa o pasada documentada que haya requerido tratamiento en los últimos 2 años.
• El paciente está recibiendo terapia con esteroides sistémicos a una dosis de > 10 mg/día de prednisona (o equivalente) durante 7 días antes del día 1 del tratamiento del estudio.
• Tiene una enfermedad coexistente no controlada, que incluye pero no se limita a: infección en curso o activa que requiere terapia sistémica; insuficiencia cardíaca congestiva sistémica clase III o IV según los criterios de la NYHA; angina de pecho inestable o arritmia cardiaca; en el estado de los pacientes después del trasplante alogénico GVHD no controlado.
• El paciente tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que ha requerido tratamiento con esteroides o neumonitis activa concurrente.
• La paciente está embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab y/o bendamustina.
• Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis activa (TB, Mycobacterium tuberculosis) o hepatitis B o hepatitis C activa.
• El paciente ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio.
• El paciente es elegible para un trasplante de células madre autólogo o alogénico, a menos que el paciente lo haya rechazado y, por lo tanto, no sea elegible para el trasplante de células madre.