Studio di Pembrolizumab con Bendamustine nel linfoma di Hodgkin

Criterio di inclusione:

• Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo e aderire alle procedure del processo.
• Recidiva istologicamente confermata (progressione della malattia dopo la terapia più recente) o refrattaria (mancato raggiungimento della risposta completa [CR] o risposta parziale [PR] alla terapia più recente) linfoma di Hodgkin classico).
• Deve aver ricevuto almeno la chemioterapia standard di prima linea per il linfoma di Hodgkin classico, contenente un'antraciclina.
• Deve aver fallito o rifiutato il trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) o non essere un candidato per ASCT.
• Potrebbe aver ricevuto una precedente terapia con pembrolizumab (o un equivalente inibitore del checkpoint o anticorpo anti-PD-L1), ma non in combinazione con bendamustina.
• Può aver ricevuto un precedente trapianto di cellule staminali autologhe ma deve essere almeno ≥100 giorni dopo l'autotrapianto e tutti gli eventi avversi correlati al trapianto devono essersi risolti a un grado 1 o inferiore e i pazienti non sono in immunosoppressione e soddisfano tutti altri criteri di ammissibilità.
• Deve avere una malattia misurabile o valutabile.
• Deve avere lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-1.
• Deve avere un'aspettativa di vita stimata superiore a 90 giorni.
• Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
• Se donna in età fertile, deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima dose del trattamento in studio.
• Tutti i partecipanti devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata per la durata del trattamento con i farmaci in studio e continuare per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Deve essere disponibile per il trattamento, la valutazione e il follow-up.

Criteri di esclusione:

• È nota ipersensibilità grave (≥ Grado 3) a pembrolizumab o bendamustina.
• - Paziente che riceve qualsiasi altro agente sperimentale o ha partecipato a uno studio di un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia dello studio o utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
• - Il paziente sta ricevendo qualsiasi altro agente non sperimentale, chemioterapico, radioterapico, a piccole molecole o biologico entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento o che non si è ripreso da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza.
• - Paziente che ha avuto un precedente anticorpo monoclonale nelle 4 settimane precedenti la prima dose di terapia nello studio o che non si è ripreso da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
• Il paziente ha ricevuto pembrolizumab, o un altro anticorpo anti-PD1, o anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 o anti-OX-40, o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specificamente mirato Costimolazione delle cellule T o percorsi del punto di controllo, con progressione della malattia durante la terapia o entro 3 mesi dal completamento di questa linea di terapia, senza intervento di terapia sistemica (inclusi chemioterapia, coniugati di farmaci anticorpali o altri agenti mirati).
• Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con bendamustina, in monoterapia o come parte di un regime di associazione.
• Il paziente è stato sottoposto a precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
• - Il paziente ha un altro tumore maligno attivo concomitante (escluso il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa) e deve essere libero da malattia e non trattato per> 3 anni.
• Il paziente ha una malattia del sistema nervoso centrale o meningea nota.
• Pazienti con malattia autoimmune attiva o documentata in passato che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni.
• - Il paziente sta ricevendo una terapia steroidea sistemica a una dose di > 10 mg/die di prednisone (o equivalente) per 7 giorni prima del giorno 1 del trattamento in studio.
• Ha una malattia coesistente incontrollata, incluso ma non limitato a: infezione in corso o attiva che richiede una terapia sistemica; insufficienza cardiaca congestizia sistemica Classe III o IV secondo i criteri NYHA; angina pectoris instabile o aritmia cardiaca; nello stato dei pazienti post trapianto allogenico GVHD incontrollata.
• Il paziente ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto un trattamento con steroidi o polmonite attiva concomitante.
• - Il paziente è in stato di gravidanza, allattamento o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab e/o bendamustina.
• Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi attiva (TBC, Mycobacterium tuberculosis) o epatite B o epatite C attiva.
• - Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio.
• Il paziente è idoneo al trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche, a meno che il paziente non lo abbia rifiutato, rendendosi quindi non idoneo al trapianto di cellule staminali.