派姆单抗联合苯达莫司汀治疗霍奇金淋巴瘤的研究

纳入标准：

• 愿意并能够为试验提供书面知情同意书并遵守试验程序。
• 有组织学证实的复发（最近治疗后疾病进展）或难治性（未能达到对最近治疗的完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）经典霍奇金淋巴瘤。
• 必须至少接受过经典霍奇金淋巴瘤的标准一线化疗，其中含有蒽环类药物。
• 必须失败或拒绝自体干细胞移植 (ASCT)，或者不是 ASCT 的候选者。
• 可能已经接受过 pembrolizumab（或等效的检查点抑制剂或抗 PD-L1 抗体）的先前治疗，但未与苯达莫司汀联合使用。
• 可能已经接受过自体干细胞移植，但自体移植后必须至少 ≥ 100 天，并且所有与移植相关的不良事件必须已解决为 1 级或以下，并且患者未接受免疫抑制，并且满足所有其他资格标准。
• 必须有可测量或可评估的疾病。
• 必须具有 Eastern Cooperative Group (ECOG) 绩效状态 0-1。
• 必须具有大于 90 天的估计预期寿命。
• 展示足够的器官和骨髓功能。
• 如果是有生育能力的女性，必须在研究治疗药物首次给药前 72 小时内进行阴性妊娠试验。
• 所有参与者都必须愿意在研究药物治疗期间采取充分的避孕措施，并在研究药物最后一次给药后持续 120 天。
• 必须可以接受治疗、评估和跟进。

排除标准：

• 已知对派姆单抗或苯达莫司汀有严重（≥ 3 级）超敏反应。
• 接受任何其他研究药物的患者，或参加过研究药物研究并在首次治疗后 4 周内接受研究治疗或使用研究设备的患者。
• 患者在首剂治疗后 4 周内正在接受任何其他非研究性化疗、放疗、小分子或生物制剂，或者由于先前施用的药物而未从不良事件中恢复的患者。
• 患者在研究中接受首次治疗之前的 4 周内曾使用过单克隆抗体，或者由于 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复。
• 患者已接受派姆单抗或另一种抗 PD1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137、抗 CTLA-4 或抗 OX-40 抗体，或任何其他特异性靶向的抗体或药物T 细胞共刺激或检查点通路，在治疗期间或完成该系列治疗后 3 个月内出现疾病进展，且没有干预全身治疗（包括化疗、抗体药物偶联物或其他靶向药物）。
• 患者之前接受过苯达莫司汀治疗，作为单一疗法或作为联合方案的一部分。
• 患者之前接受过同种异体造血干细胞移植。
• 患者同时患有另一种活动性恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌或已接受潜在治愈性治疗的宫颈原位癌），并且必须无病且停止治疗 > 3 年。
• 患者已知患有活动性中枢神经系统或脑膜疾病。
• 患有活动性或过去记录的自身免疫性疾病且在过去 2 年内需要治疗的患者。
• 在研究治疗的第 1 天之前，患者正在接受剂量 > 10 mg/天的泼尼松（或等效物）的全身类固醇治疗 7 天。
• 患有无法控制的共存疾病，包括但不限于：需要全身治疗的持续或活动性感染；根据 NYHA 标准，系统性充血性心力衰竭 III 级或 IV 级；不稳定型心绞痛或心律失常；在同种异体移植后不受控制的 GVHD 患者状态。
• 患者有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史，或并发活动性肺炎。
• 患者在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子，从筛选访问开始到最后一剂派姆单抗和/或苯达莫司汀后的 120 天。
• 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性结核病（TB、结核分枝杆菌）或活动性乙型肝炎或丙型肝炎病史。
• 患者在研究药物首次给药前 30 天内接种过活疫苗。
• 患者有资格进行自体或同种异体干细胞移植，除非患者拒绝了这一点，因此使他们自己没有资格进行干细胞移植。