Étude du pembrolizumab associé à la bendamustine dans le lymphome de Hodgkin

Critère d'intégration:

• Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai et de respecter les procédures d'essai.
• Avoir une rechute histologiquement confirmée (progression de la maladie après le traitement le plus récent) ou réfractaire (incapacité à obtenir une réponse complète [RC] ou une réponse partielle [RP] au traitement le plus récent) Lymphome de Hodgkin classique).
• Doit avoir reçu au moins une chimiothérapie standard de première intention pour le lymphome de Hodgkin classique, contenant une anthracycline.
• Doit avoir échoué ou refusé la greffe de cellules souches autologues (ASCT), ou ne pas être candidat à l'ASCT.
• Peut avoir reçu un traitement antérieur par pembrolizumab (ou un inhibiteur de point de contrôle équivalent ou un anticorps anti-PD-L1), mais pas en association avec la bendamustine.
• Peut avoir reçu une greffe de cellules souches autologues antérieure, mais doit être au moins ≥ 100 jours après l'auto-greffe, et tous les événements indésirables liés à la greffe doivent avoir été résolus à un grade 1 ou moins, et les patients ne sont pas sous immunosuppression et répondent à toutes les autres critères d'éligibilité.
• Doit avoir une maladie mesurable ou évaluable.
• Doit avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Group) de 0-1.
• Doit avoir une espérance de vie estimée supérieure à 90 jours.
• Démontrer un fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse.
• Si femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Tous les participants doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement avec les médicaments à l'étude et à continuer pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Doit être disponible pour le traitement, l'évaluation et le suivi.

Critère d'exclusion:

• Il existe une hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) connue au pembrolizumab ou à la bendamustine.
• Patient recevant tout autre agent expérimental ou ayant participé à une étude sur un agent expérimental et ayant reçu un traitement à l'étude ou utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
• Le patient reçoit tout autre agent non expérimental de chimiothérapie, de radiothérapie, de petite molécule ou biologique dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement, ou qui ne s'est pas remis d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré.
• Le patient a eu un anticorps monoclonal antérieur dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement dans l'étude, ou qui ne s'est pas remis des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
• Le patient a reçu du pembrolizumab, ou un autre anticorps anti-PD1, ou anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 ou anti-OX-40, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement Co-stimulation des lymphocytes T ou voies de contrôle, avec progression de la maladie pendant le traitement ou dans les 3 mois suivant la fin de cette ligne de traitement, sans traitement systémique intermédiaire (y compris la chimiothérapie, les conjugués anticorps-médicaments ou d'autres agents ciblés).
• Le patient a déjà reçu un traitement par bendamustine, soit en monothérapie, soit dans le cadre d'un traitement combiné.
• Le patient a déjà subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
• La patiente a une autre tumeur maligne active concomitante (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui a subi un traitement potentiellement curatif), et doit être sans maladie et sans traitement depuis > 3 ans.
• Le patient a une maladie active connue du système nerveux central ou des méninges.
• Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou documentée ayant nécessité un traitement au cours des 2 dernières années.
• Le patient reçoit une corticothérapie systémique à une dose > 10 mg/jour de prednisone (ou équivalent) pendant 7 jours avant le premier jour du traitement à l'étude.
• A une maladie coexistante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : une infection en cours ou active nécessitant un traitement systémique ; insuffisance cardiaque congestive systémique Classe III ou IV selon les critères de la NYHA ; angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque; dans l'état des patients après une allogreffe GVHD non contrôlée.
• Le patient a des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité un traitement aux stéroïdes ou de pneumonite active concomitante.
• La patiente est enceinte, ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab et/ou de bendamustine.
• A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de tuberculose active (TB, Mycobacterium tuberculosis) ou d'hépatite B ou d'hépatite C active.
• Le patient a reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose des médicaments à l'étude.
• Le patient est éligible à une greffe de cellules souches autologues ou allogéniques, à moins que le patient ne l'ait refusée, ce qui le rend inéligible à une greffe de cellules souches.