Studie av Pembrolizumab med Bendamustine i Hodgkin-lymfom

Inklusjonskriterier:

• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken og følge rettsprosedyrene.
• Har histologisk bekreftet tilbakefall (sykdomsprogresjon etter siste behandling) eller refraktær (manglende oppnåelse av fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR] på siste behandling) klassisk Hodgkin-lymfom).
• Må ha mottatt minst standard førstelinjekjemoterapi for klassisk Hodgkin-lymfom, inneholdende et antracyklin.
• Må ha mislyktes eller avslått autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), eller ikke være en kandidat for ASCT.
• Kan ha mottatt tidligere behandling med pembrolizumab (eller en tilsvarende sjekkpunkthemmer eller anti-PD-L1 antistoff), men ikke i kombinasjon med bendamustin.
• Kan ha mottatt en tidligere autolog stamcelletransplantasjon, men må være minst ≥100 dager etter autotransplantasjon, og alle transplantasjonsrelaterte bivirkninger må ha forsvunnet til en grad 1 eller mindre, og pasientene er ikke på immunsuppresjon og oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier.
• Må ha målbar eller evaluerbar sykdom.
• Må ha Eastern Cooperative Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-1.
• Må ha en forventet levetid på mer enn 90 dager.
• Demonstrere tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
• Hvis kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest innen 72 timer før første dose av studiebehandlingen.
• Alle deltakere må være villige til å bruke adekvat prevensjon under behandlingen med studiemedikamenter og fortsette i 120 dager etter siste dose studiemedisin.
• Må være tilgjengelig for behandling, utredning og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Det er kjent alvorlig (≥ grad 3) overfølsomhet overfor pembrolizumab eller bendamustin.
• Pasient som får andre undersøkelsesmidler, eller har deltatt i en undersøkelse av et undersøkelsesmiddel og har mottatt studieterapi eller brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker etter første dose av behandlingen.
• Pasienten mottar andre, ikke-utredende, kjemoterapi, strålebehandling, små molekyler eller biologiske midler innen 4 uker etter den første dosen av behandlingen, eller som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av et tidligere administrert middel.
• Pasienten har tidligere hatt et monoklonalt antistoff innen 4 uker før første dose av behandlingen i studien, eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Pasienten har mottatt pembrolizumab, eller et annet anti-PD1, eller anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 eller anti-OX-40 antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier, med sykdomsprogresjon under behandling, eller innen 3 måneder etter fullføring av denne terapilinjen, uten intervenerende systemisk terapi (inkludert kjemoterapi, antistoffkonjugater eller andre målrettede midler).
• Pasienten har tidligere fått behandling med bendamustin, enten som monoterapi eller som en del av et kombinasjonsregime.
• Pasienten har tidligere gjennomgått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
• Pasienten har en annen samtidig aktiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen som har gjennomgått potensielt kurativ behandling), og må være sykdomsfri og uten behandling i > 3 år.
• Pasienten har kjent aktivt sentralnervesystem eller meningeal sykdom.
• Pasienter med aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom som har krevd behandling de siste 2 årene.
• Pasienten får systemisk steroidbehandling med en dose på > 10 mg/dag prednison (eller tilsvarende) i 7 dager før dag 1 av studiebehandlingen.
• Har en ukontrollert samtidig sykdom, inkludert men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk terapi; systemisk kongestiv hjertesvikt klasse III eller IV etter NYHA-kriterier; ustabil angina pectoris eller hjertearytmi; hos pasienter status post allogen transplantasjon ukontrollert GVHD.
• Pasienten har en historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som har krevd steroidbehandling, eller samtidig aktiv pneumonitt.
• Pasienten er gravid, ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose pembrolizumab og/eller bendamustin.
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv tuberkulose (TB, Mycobacterium tuberculosis), eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
• Pasienten har fått en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiemedikamenter.
• Pasienten er kvalifisert for autolog eller allogen stamcelletransplantasjon, med mindre pasienten har avslått dette, og gjør seg derfor ikke kvalifisert for stamcelletransplantasjon.