A pembrolizumab vizsgálata bendamusztinnal Hodgkin limfómában

Bevételi kritériumok:

• Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz, és tartsa be a tárgyalási eljárásokat.
• Szövettanilag igazolt relapszusa (a betegség progressziója a legutóbbi kezelés után) vagy refrakter (nem sikerült teljes választ [CR] vagy részleges választ [PR] elérni a legutóbbi terápiára) klasszikus Hodgkin-limfóma).
• Legalább standard első vonalbeli kemoterápiában kell részesülnie a klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére, amely antraciklint tartalmazott.
• Sikertelen vagy elutasított autológ őssejt-transzplantáció (ASCT), vagy nem lehet jelölt az ASCT-re.
• Korábban pembrolizumabbal (vagy azzal egyenértékű ellenőrzőpont-gátlóval vagy anti-PD-L1 antitesttel) részesülhetett, de nem bendamusztinnal kombinációban.
• Előzetesen autológ őssejt-transzplantációt kaphatott, de legalább 100 nappal az autotranszplantáció után meg kell történnie, és minden transzplantációval kapcsolatos nemkívánatos eseménynek 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie, és a betegek nem részesülnek immunszuppresszióban, és megfelelnek az összes egyéb jogosultsági feltételek.
• Mérhető vagy értékelhető betegségnek kell lennie.
• Keleti szövetkezeti csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1.
• A becsült élettartamnak 90 napnál nagyobbnak kell lennie.
• Mutassa be a megfelelő szerv- és csontvelőműködést.
• Ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálati kezelés első adagja előtt 72 órával.
• Minden résztvevőnek hajlandónak kell lennie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés időtartama alatt, és folytatnia kell a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 120 napig.
• A kezeléshez, értékeléshez és nyomon követéshez rendelkezésre kell állnia.

Kizárási kritériumok:

• A pembrolizumabbal vagy bendamusztinnal szembeni súlyos (≥ 3. fokozatú) túlérzékenység ismert.
• A beteg, aki bármilyen más vizsgálati szert kapott, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálóeszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
• Az a beteg, aki a kezelés első adagját követő 4 héten belül bármilyen más, nem kivizsgálásos kemoterápiát, sugárterápiát, kismolekulát vagy biológiai szert kap, vagy aki korábban beadott szer miatt nem gyógyult fel a nemkívánatos eseményekből.
• A vizsgálatban részt vevő első terápia dózisát megelőző 4 héten belül monoklonális antitesttel rendelkezett, vagy nem gyógyult fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek okozta nemkívánatos eseményekből.
• A beteg pembrolizumabot vagy más anti-PD1-et vagy anti-PD-L1-et, anti-PD-L2-t, anti-CD137-et, anti-CTLA-4-et vagy anti-OX-40-antitestet kapott, vagy bármilyen más antitestet vagy gyógyszert, amely kifejezetten célozza. T-sejt-kostimulációs vagy ellenőrzőpont-útvonalak, a betegség progressziójával a terápia alatt, vagy ennek a terápiasorozatnak a befejezését követő 3 hónapon belül, közbeiktatott szisztémás terápia (beleértve a kemoterápiát, antitest-gyógyszer-konjugátumokat vagy más célzott szereket) nélkül.
• A beteg előzetesen bendamusztint kapott monoterápiaként vagy kombinált kezelés részeként.
• A beteg korábban allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esett át.
• A páciens egyidejűleg egy másik aktív rosszindulatú daganata is van (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át), és betegségtől mentesnek kell lennie, és több mint 3 évig nem kell kezelni.
• A beteg ismert aktív központi idegrendszeri vagy agyhártyabetegségben szenved.
• Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik kezelést igényeltek az elmúlt 2 évben.
• A beteg szisztémás szteroid terápiát kap > 10 mg/nap prednizon (vagy azzal egyenértékű) dózisban a vizsgálati kezelés 1. napja előtt 7 napig.
• Ellenőrizetlen egyidejűleg fennálló betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel; III. vagy IV. osztályú szisztémás pangásos szívelégtelenség a NYHA kritériumai szerint; instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar; az allogén transzplantáció utáni nem kontrollált GVHD-s betegek állapotában.
• A beteg anamnézisében (nem fertőző) tüdőgyulladás szerepel, amely szteroid kezelést igényelt, vagy egyidejű aktív tüdőgyulladás.
• A beteg terhes, szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a pembrolizumab és/vagy bendamusztin utolsó adagját követő 120 napig.
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV), aktív tuberkulózis (TB, Mycobacterium tuberculosis) vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C.
• A páciens élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• A beteg jogosult autológ vagy allogén őssejt-transzplantációra, kivéve, ha ezt visszautasította, így alkalmatlanná válik az őssejt-transzplantációra.