動脈ライン波形と血圧値のデータ収集
2022年6月6日 更新者：Sensifree Ltd.
侵襲性橈骨動脈ラインと比較した PPG センサーの信号に基づく連続血圧測定のための Sensifree のアルゴリズムの評価
Sensifree アルゴリズムを最適化するために、動脈ライン カテーテルおよび非侵襲的血圧 (NIBP) によって記録された連続的な収縮期および拡張期の血圧値と波形を収集し、フォトプレチスモグラム パルス オキシメトリ (PPG) 波形を収集します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Sensifree は、信号源として指先 PPG センサーを使用する連続非侵襲血圧測定システムを開発しています。 このシステムは、病院やその他の臨床環境で使用するために、収縮期、拡張期、および平均動脈圧の値を提供します。 PPG 波形は独自のソフトウェア アルゴリズムによって分析され、BP 値が計算されます。
同様の情報を取得するための現在の最良の方法は、参照デバイスとして機能する動脈ライン カテーテルを使用することです。 この研究では、スポンサーは、アルゴリズムをテストおよび改良するために、手術期間中の連続的な橈骨動脈ラインおよび PPG 波形、ならびに NIBP データを前向きに収集することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-BPモニタリングのための橈骨動脈Aラインの配置を含む待機的手術が予定されている患者
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- 侵襲的な血圧モニタリング（Aライン）を必要とする待機手術
除外基準:
- 緊急手術
- Aライン未挿入
- インフォームド コンセントに署名していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPGセンサーベースのデバイスと動脈ライン間のBP値の比較
時間枠：各手順の長さ、通常最大 8 時間
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PPG 信号は PPG センサーから取得され、血圧値 (収縮期、拡張期、平均) は A ラインから取得されます。
PPG 信号は Sensifree のアルゴリズムによって分析され、ISO 81060-2 精度仕様に従って A ライン BP 測定結果と比較されます
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各手順の長さ、通常最大 8 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Arthur Wallace, MD, PhD、San Francisco Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月22日
一次修了 (実際)
2020年12月9日
研究の完了 (実際)
2020年12月9日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLN-30-0054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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