Tietojen kerääminen valtimolinjan aaltomuodosta ja verenpainearvoista
maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sensifree Ltd.
Sensifreen algoritmin arviointi jatkuville verenpainemittauksille PPG-anturin signaalin perusteella verrattuna invasiiviseen säteittäiseen valtimolinjaan
Kerää jatkuvat systolisen ja diastolisen verenpaineen arvot ja aaltomuodot valtimolinjakatetrin ja non-invasiivisen verenpaineen (NIBP) avulla sekä fotopletysmogrammin pulssioksimetrian (PPG) aaltomuodon keräämiseksi Sensifree-algoritmin optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sensifree kehittää jatkuvaa ei-invasiivista verenpaineen mittausjärjestelmää, joka käyttää signaalilähteenä sormenpään PPG-anturia. Järjestelmä tarjoaa systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen arvot käytettäväksi sairaaloissa ja muissa kliinisissä tiloissa. PPG-aaltomuoto analysoidaan patentoidulla ohjelmistoalgoritmilla, joka laskee BP-arvot.
Tällä hetkellä paras tapa saada samanlaisia tietoja on käyttää valtimolinjakatetria, joka toimii vertailulaitteena. Tässä tutkimuksessa rahoittaja pyrkii keräämään prospektiivisia säteittäisten valtimoiden ja PPG-aaltomuotoja sekä NIBP-tietoja leikkauksen ajalta algoritmin testaamiseksi ja tarkentamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on varattu elektiivinen leikkaus, johon kuuluu säteittäisen valtimon A-linjan sijoittaminen verenpaineen seurantaa varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus
- 18 vuotta tai vanhempi
- Elektiivinen leikkaus, joka vaatii invasiivista verenpaineen seurantaa (A-linja)
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- A-riviä ei ole lisätty
- Tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BP-arvojen vertailu PPG-anturipohjaisen laitteen ja valtimolinjan välillä
Aikaikkuna: Kunkin toimenpiteen pituus, tyypillisesti jopa 8 tuntia
|
PPG-signaali saadaan PPG-anturista, kun taas verenpainearvot (systolinen, diastolinen, keskiarvo) saadaan A-linjasta.
PPG-signaali analysoidaan Sensifreen algoritmilla ja sitä verrataan A-linjan BP-mittaustuloksiin ISO 81060-2 -tarkkuusspesifikaatioiden mukaisesti.
|
Kunkin toimenpiteen pituus, tyypillisesti jopa 8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-30-0054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .