Coleta de dados da forma de onda da linha arterial e valores de PA
Avaliação do Algoritmo Sensifree para Medições Contínuas de Pressão Arterial com Base no Sinal de um Sensor PPG Comparado com uma Linha Arterial Radial Invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Sensifree está desenvolvendo um sistema de medição contínua não invasiva da pressão arterial, que usa um sensor PPG na ponta do dedo como fonte de sinal. O sistema fornece valores de pressão arterial sistólica, diastólica e média, para uso em hospitais e outros ambientes clínicos. A forma de onda PPG é analisada por um algoritmo de software proprietário, calculando os valores de BP.
O melhor método atual para obter informações semelhantes é usar um cateter de linha arterial que servirá como um dispositivo de referência. Neste estudo, o patrocinador visa coletar prospectivamente linhas arteriais radiais contínuas e formas de onda PPG, bem como dados de NIBP durante o período da cirurgia, a fim de testar e refinar o algoritmo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- 18 anos ou mais
- Cirurgia eletiva que requer monitoramento invasivo da PA (linha A)
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Linha A não inserida
- Consentimento informado não assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de valores de PA entre um dispositivo baseado em sensor PPG e uma linha arterial
Prazo: A duração de cada procedimento, normalmente até 8 horas
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O sinal PPG será adquirido do sensor PPG, enquanto os valores da pressão arterial (sistólica, diastólica, média) serão adquiridos da linha A.
O sinal PPG será analisado pelo algoritmo do Sensifree e comparado com os resultados da medição da linha A de acordo com as especificações de precisão ISO 81060-2
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A duração de cada procedimento, normalmente até 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLN-30-0054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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