Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Datensammlung von Arterienleitungswellenform und BP-Werten

6. Juni 2022 aktualisiert von: Sensifree Ltd.

Bewertung des Algorithmus von Sensifree für kontinuierliche Blutdruckmessungen basierend auf dem Signal eines PPG-Sensors im Vergleich zu einer invasiven radialen arteriellen Leitung

Erfassen Sie kontinuierliche systolische und diastolische Blutdruckwerte und -wellenformen, wie sie von einem arteriellen Leitungskatheter und von nicht-invasivem Blutdruck (NIBP) aufgezeichnet wurden, und erfassen Sie die Wellenform der Photoplethysmogramm-Pulsoximetrie (PPG), um den Sensifree-Algorithmus zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sensifree entwickelt ein kontinuierliches, nicht-invasives Blutdruckmesssystem, das einen Fingerspitzen-PPG-Sensor als Signalquelle verwendet. Das System liefert systolische, diastolische und mittlere arterielle Druckwerte zur Verwendung in Krankenhäusern und anderen klinischen Einrichtungen. Die PPG-Wellenform wird von einem proprietären Softwarealgorithmus analysiert, der die BP-Werte berechnet.

Die derzeit beste Methode, um ähnliche Informationen zu erhalten, ist die Verwendung eines Arterienkatheters, der als Referenzgerät dient. In dieser Studie zielt der Sponsor darauf ab, prospektiv kontinuierliche Radialarterienleitungs- und PPG-Wellenformen sowie NIBP-Daten über den Zeitraum der Operation zu sammeln, um den Algorithmus zu testen und zu verfeinern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, bei der die Radialarterie A-Linie zur Blutdrucküberwachung platziert wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter 18 oder älter
  3. Wahloperation, die eine invasive Blutdrucküberwachung erfordert (A-Linie)

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. A-Linie nicht eingefügt
  3. Einverständniserklärung nicht unterschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Blutdruckwerte zwischen einem auf einem PPG-Sensor basierenden Gerät und einer arteriellen Leitung
Zeitfenster: Die Dauer jedes Verfahrens, in der Regel bis zu 8 Stunden
Das PPG-Signal wird vom PPG-Sensor erfasst, während die Blutdruckwerte (systolisch, diastolisch, Mittelwert) von der A-Linie erfasst werden. Das PPG-Signal wird vom Sensifree-Algorithmus analysiert und mit den Messergebnissen der A-Linie des Blutdrucks gemäß den Genauigkeitsspezifikationen von ISO 81060-2 verglichen
Die Dauer jedes Verfahrens, in der Regel bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensifree Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-30-0054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruckmessung

Klinische Studien zur NIBP-Manschette (GE Healthcare)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren