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Collecte de données de forme d'onde de ligne artérielle et de valeurs de PA

6 juin 2022 mis à jour par: Sensifree Ltd.

Évaluation de l'algorithme de Sensifree pour les mesures continues de la pression artérielle basées sur le signal d'un capteur PPG par rapport à la ligne artérielle radiale invasive

Recueillez les valeurs et les formes d'onde continues de la pression artérielle systolique et diastolique enregistrées par un cathéter de ligne artérielle et par la pression artérielle non invasive (NIBP) et collectez la forme d'onde de l'oxymétrie de pouls du photopléthysmogramme (PPG) afin d'optimiser l'algorithme Sensifree.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sensifree développe un système de mesure de la pression artérielle en continu non invasif, qui utilise un capteur PPG du bout des doigts comme source de signal. Le système fournit des valeurs de pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, pour une utilisation dans les hôpitaux et autres environnements cliniques. La forme d'onde PPG est analysée par un algorithme logiciel propriétaire, calculant les valeurs BP.

La meilleure méthode actuelle pour obtenir des informations similaires consiste à utiliser un cathéter de ligne artérielle qui servira de dispositif de référence. Dans cette étude, le promoteur vise à collecter de manière prospective les formes d'onde de la ligne artérielle radiale continue et du PPG, ainsi que les données PNI sur la période de la chirurgie afin de tester et d'affiner l'algorithme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients programmés pour une chirurgie élective impliquant le placement de la ligne A de l'artère radiale pour la surveillance de la pression artérielle

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. 18 ans ou plus
  3. Chirurgie élective nécessitant une surveillance invasive de la pression artérielle (ligne A)

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie d'urgence
  2. Ligne A non insérée
  3. Consentement éclairé non signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des valeurs de PA entre un appareil basé sur un capteur PPG et une ligne artérielle
Délai: La durée de chaque procédure, généralement jusqu'à 8 heures
Le signal PPG sera acquis à partir du capteur PPG, tandis que les valeurs de pression artérielle (systolique, diastolique, moyenne) seront acquises à partir de la ligne A. Le signal PPG sera analysé par l'algorithme de Sensifree et comparé aux résultats de mesure de la ligne A BP conformément aux spécifications de précision ISO 81060-2
La durée de chaque procédure, généralement jusqu'à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sensifree Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-30-0054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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