Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamling af arteriel linjebølgeform og BP-værdier

6. juni 2022 opdateret af: Sensifree Ltd.

Evaluering af Sensifrees algoritme for kontinuerlige blodtryksmålinger baseret på en PPG-sensors signal sammenlignet med invasiv radial arteriel linje

Indsaml kontinuerte systoliske og diastoliske blodtryksværdier og bølgeformer som registreret af et arteriel linjekateter og ved non-invasivt blodtryk (NIBP) og for at indsamle Photoplethysmogram Pulse Oximetri (PPG) bølgeform for at optimere Sensifree-algoritmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sensifree udvikler et kontinuerligt ikke-invasivt blodtryksmålesystem, der bruger en fingerspids PPG-sensor som signalkilde. Systemet leverer systoliske, diastoliske og middelarterielle trykværdier til brug på hospitaler og andre kliniske omgivelser. PPG-bølgeformen analyseres af en proprietær softwarealgoritme, der beregner BP-værdier.

Den bedste metode til at opnå lignende information på nuværende tidspunkt er ved at bruge et arteriel linjekateter, som vil tjene som referenceanordning. I denne undersøgelse sigter sponsoren mod prospektivt at indsamle kontinuerlige radiale arterielle linje- og PPG-bølgeformer samt NIBP-data i løbet af operationsperioden for at teste og forfine algoritmen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, der involverer placering af radial arterie A-linje til BP-monitorering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informere samtykke
  2. Alder 18 eller derover
  3. Elektiv kirurgi, der kræver invasiv blodtryksovervågning (A-linje)

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut operation
  2. A-linje ikke indsat
  3. Informeret samtykke ikke underskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af BP-værdier mellem en PPG-sensorbaseret enhed og en arteriel linje
Tidsramme: Længden af ​​hver procedure, typisk op til 8 timer
PPG-signal vil blive indhentet fra PPG-sensoren, mens blodtryksværdier (systolisk, diastolisk, middelværdi) vil blive indhentet fra A-linjen. PPG-signalet vil blive analyseret af Sensifree's algoritme og sammenlignet med A-line BP-målingsresultaterne i henhold til ISO 81060-2 nøjagtighedsspecifikationer
Længden af ​​hver procedure, typisk op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensifree Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-30-0054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryksmåling

Kliniske forsøg med NIBP-manchet (GE Healthcare)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner