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동맥선 파형 및 BP 값의 데이터 수집

2022년 6월 6일 업데이트: Sensifree Ltd.

침습성 요골 동맥선과 비교하여 PPG 센서의 신호에 기반한 지속적인 혈압 측정을 위한 Sensifree의 알고리즘 평가

Sensifree 알고리즘을 최적화하기 위해 동맥 라인 카테터 및 비침습 혈압(NIBP)에 의해 기록된 연속 수축기 및 이완기 혈압 값과 파형을 수집하고 광혈류 맥박 산소측정(PPG) 파형을 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sensifree는 손가락 끝 PPG 센서를 신호 소스로 사용하는 지속적인 비침습 혈압 측정 시스템을 개발하고 있습니다. 이 시스템은 병원 및 기타 임상 환경에서 사용할 수 있도록 수축기, 확장기 및 평균 동맥압 값을 제공합니다. PPG 파형은 독점 소프트웨어 알고리즘으로 분석되어 BP 값을 계산합니다.

유사한 정보를 얻는 현재 가장 좋은 방법은 참조 장치 역할을 할 동맥 라인 카테터를 사용하는 것입니다. 이 연구에서 스폰서는 알고리즘을 테스트하고 개선하기 위해 수술 기간 동안의 NIBP 데이터뿐만 아니라 연속 요골 동맥 라인 및 PPG 파형을 전향적으로 수집하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

BP 모니터링을 위한 요골 동맥 A-라인 배치와 관련된 선택적 수술이 예정된 환자

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 18세 이상
  3. 침습적 혈압 모니터링이 필요한 선택적 수술(A라인)

제외 기준:

  1. 응급 수술
  2. A라인이 삽입되지 않음
  3. 정보에 입각한 동의가 서명되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPG 센서 기반 장치와 동맥 라인 간의 BP 값 비교
기간: 각 절차의 길이, 일반적으로 최대 8시간
PPG 신호는 PPG 센서에서 획득하고 혈압 값(수축기, 확장기, 평균)은 A-라인에서 획득합니다. PPG 신호는 Sensifree의 알고리즘으로 분석되고 ISO 81060-2 정확도 사양에 따라 A 라인 BP 측정 결과와 비교됩니다.
각 절차의 길이, 일반적으로 최대 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sensifree Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CLN-30-0054

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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