Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensverzameling van arteriële lijngolfvorm en bloeddrukwaarden

6 juni 2022 bijgewerkt door: Sensifree Ltd.

Evaluatie van het algoritme van Sensifree voor continue bloeddrukmetingen op basis van het signaal van een PPG-sensor in vergelijking met een invasieve radiale arteriële lijn

Verzamel continue systolische en diastolische bloeddrukwaarden en golfvormen zoals geregistreerd door een arteriële lijnkatheter en door niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en om fotoplethysmogrampulsoximetrie (PPG) golfvorm te verzamelen om het Sensifree-algoritme te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sensifree ontwikkelt een continu niet-invasief bloeddrukmeetsysteem dat gebruik maakt van een vingertop-PPG-sensor als signaalbron. Het systeem biedt systolische, diastolische en gemiddelde arteriële drukwaarden voor gebruik in ziekenhuizen en andere klinische omgevingen. De PPG-golfvorm wordt geanalyseerd door een eigen software-algoritme dat de bloeddrukwaarden berekent.

De huidige beste methode om vergelijkbare informatie te verkrijgen, is door een arteriële lijnkatheter te gebruiken die als referentie-apparaat zal dienen. In deze studie wil de sponsor prospectief continue radiale arteriële lijn- en PPG-golfvormen verzamelen, evenals NIBP-gegevens over de periode van de operatie om het algoritme te testen en te verfijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgie waarbij een A-lijn van de radiale slagader wordt geplaatst voor BP-monitoring

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd 18 of ouder
  3. Electieve chirurgie die invasieve BP-monitoring vereist (A-lijn)

Uitsluitingscriteria:

  1. Noodgeval operatie
  2. A-lijn niet geplaatst
  3. Geïnformeerde toestemming niet ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van bloeddrukwaarden tussen een op een PPG-sensor gebaseerd apparaat en een arteriële lijn
Tijdsspanne: De lengte van elke procedure, meestal tot 8 uur
PPG-signaal wordt verkregen van de PPG-sensor, terwijl bloeddrukwaarden (systolisch, diastolisch, gemiddeld) worden verkregen van A-lijn. PPG-signaal wordt geanalyseerd door het Sensifree-algoritme en vergeleken met de A-lijn BP-meetresultaten volgens ISO 81060-2 nauwkeurigheidsspecificaties
De lengte van elke procedure, meestal tot 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sensifree Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-30-0054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NIBP-manchet (GE Healthcare)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren