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动脉线波形和血压值的数据采集

2022年6月6日更新者：Sensifree Ltd.

基于 PPG 传感器信号的 Sensifree 连续血压测量算法与侵入性桡动脉线的比较评估

收集动脉导管和无创血压 (NIBP) 记录的连续收缩压和舒张压值和波形，并收集 Photoplethysmogram 脉搏血氧仪 (PPG) 波形，以优化 Sensifree 算法。

研究概览

地位

完全的

条件

血压测量

干预/治疗

详细说明

Sensifree 正在开发一种连续无创血压测量系统，该系统使用指尖 PPG 传感器作为信号源。该系统提供收缩压、舒张压和平均动脉压值，供医院和其他临床环境使用。 PPG 波形由专有软件算法分析，计算 BP 值。

目前获得类似信息的最佳方法是使用动脉导管作为参考装置。在这项研究中，发起人旨在前瞻性地收集连续的桡动脉线和 PPG 波形，以及手术期间的 NIBP 数据，以测试和改进算法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94121
    - San Francisco Veterans Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行择期手术的患者，包括放置桡动脉 A 线以监测血压

描述

纳入标准：

签署知情同意书
18 岁或以上
需要有创血压监测的择期手术（A 线）

排除标准：

紧急手术
未插入 A 线
未签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
基于 PPG 传感器的设备与动脉导管之间的血压值比较大体时间：每个程序的长度，通常长达 8 小时	PPG 信号将从 PPG 传感器获取，而血压值（收缩压、舒张压、平均值）将从 A 线获取。 PPG 信号将由 Sensifree 的算法进行分析，并根据 ISO 81060-2 精度规范与 A 线血压测量结果进行比较	每个程序的长度，通常长达 8 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sensifree Ltd.

调查人员

首席研究员：Arthur Wallace, MD, PhD、San Francisco Veterans Affairs Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月22日

初级完成 (实际的)

2020年12月9日

研究完成 (实际的)

2020年12月9日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月10日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月6日

最后验证

2020年8月1日