Az artériás vonal hullámformájának és a vérnyomásértékeinek adatgyűjtése
A Sensifree algoritmusának kiértékelése a folyamatos vérnyomásmérésekhez PPG érzékelő jele alapján az invazív radiális artériás vonalhoz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Sensifree folyamatos, non-invazív vérnyomásmérő rendszert fejleszt, amely ujjbegyű PPG érzékelőt használ jelforrásként. A rendszer szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomásértékeket biztosít a kórházakban és más klinikai körülmények között történő használatra. A PPG hullámformát egy szabadalmaztatott szoftveralgoritmus elemzi, amely a BP értékeket számítja ki.
A jelenlegi legjobb módszer hasonló információk megszerzésére az artériás vezetékes katéter használata, amely referenciaeszközként szolgál. Ebben a tanulmányban a szponzor célja a folyamatos sugárirányú artériás vonal és PPG hullámformák, valamint NIBP adatok prospektív gyűjtése a műtét időtartama alatt az algoritmus tesztelése és finomítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékoztatási hozzájárulás
- 18 éves vagy idősebb
- Elektív műtét, amely invazív BP monitorozást igényel (A-vonal)
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- A-sor nincs beillesztve
- A tájékozott beleegyezés nincs aláírva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomásértékek összehasonlítása egy PPG érzékelő alapú eszköz és egy artériás vezeték között
Időkeret: Az egyes eljárások hossza, általában legfeljebb 8 óra
|
A PPG jelet a PPG érzékelő, míg a vérnyomásértékeket (szisztolés, diasztolés, átlag) az A vonalból veszi.
A PPG jelet a Sensifree algoritmusa elemzi, és az ISO 81060-2 pontossági specifikációi szerint összehasonlítja az A-vonalú BP mérési eredményekkel.
|
Az egyes eljárások hossza, általában legfeljebb 8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN-30-0054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NIBP mandzsetta (GE Healthcare)
-
Sensifree Ltd.Befejezve