Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datainsamling av arteriell linjevågform och BP-värden

6 juni 2022 uppdaterad av: Sensifree Ltd.

Utvärdering av Sensifrees algoritm för kontinuerliga blodtrycksmätningar baserat på en PPG-sensors signal jämfört med invasiv radiell artärlinje

Samla in kontinuerliga systoliska och diastoliska blodtrycksvärden och vågformer som registrerats av en artärlinjekateter och av icke-invasivt blodtryck (NIBP) och för att samla in fotopletysmogrampulsoximetri (PPG) vågform för att optimera Sensifree-algoritmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sensifree utvecklar ett kontinuerligt icke-invasivt blodtrycksmätningssystem, som använder en fingertopps-PPG-sensor som signalkälla. Systemet tillhandahåller systoliska, diastoliska och medelartärtrycksvärden, för användning på sjukhus och andra kliniska miljöer. PPG-vågformen analyseras av en proprietär mjukvarualgoritm som beräknar BP-värden.

Den för närvarande bästa metoden för att få liknande information är att använda en arteriell linjekateter som kommer att fungera som referensenhet. I denna studie strävar sponsorn efter att prospektivt samla in kontinuerliga radiella artärlinjer och PPG-vågformer, såväl som NIBP-data under operationsperioden för att testa och förfina algoritmen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för elektiv kirurgi som involverar placering av radial artär A-linje för blodtrycksövervakning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informera samtycke
  2. Ålder 18 eller äldre
  3. Elektiv kirurgi som kräver invasiv blodtrycksövervakning (A-linje)

Exklusions kriterier:

  1. Akut operation
  2. A-linje inte infogat
  3. Informerat samtycke ej undertecknat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av BP-värden mellan en PPG-sensorbaserad enhet och en artärlinje
Tidsram: Längden på varje procedur, vanligtvis upp till 8 timmar
PPG-signal kommer att hämtas från PPG-sensorn, medan blodtrycksvärden (systoliskt, diastoliskt, medelvärde) kommer att hämtas från A-linjen. PPG-signalen kommer att analyseras med Sensifrees algoritm och jämföras med A-line BP-mätresultaten enligt ISO 81060-2 noggrannhetsspecifikationer
Längden på varje procedur, vanligtvis upp till 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sensifree Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-30-0054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtrycksmätning

Kliniska prövningar på NIBP Cuff (GE Healthcare)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera