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Raccolta dati della forma d'onda della linea arteriosa e dei valori BP

6 giugno 2022 aggiornato da: Sensifree Ltd.

Valutazione dell'algoritmo di Sensifree per misurazioni continue della pressione sanguigna basate sul segnale di un sensore PPG rispetto alla linea arteriosa radiale invasiva

Raccogliere i valori continui della pressione arteriosa sistolica e diastolica e le forme d'onda registrate da un catetere della linea arteriosa e dalla pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e raccogliere la forma d'onda della pulsossimetria del fotopletismogramma (PPG) al fine di ottimizzare l'algoritmo Sensifree.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sensifree sta sviluppando un sistema di misurazione continua della pressione sanguigna non invasivo, che utilizza un sensore PPG a punta di dito come sorgente di segnale. Il sistema fornisce valori di pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, per l'uso in ospedali e altri contesti clinici. La forma d'onda PPG viene analizzata da un algoritmo software proprietario, calcolando i valori BP.

L'attuale metodo migliore per ottenere informazioni simili consiste nell'utilizzare un catetere arterioso che fungerà da dispositivo di riferimento. In questo studio, lo sponsor mira a raccogliere in modo prospettico la linea arteriosa radiale continua e le forme d'onda PPG, nonché i dati NIBP durante il periodo dell'intervento chirurgico al fine di testare e perfezionare l'algoritmo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo che comporta il posizionamento della linea A dell'arteria radiale per il monitoraggio della pressione arteriosa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Età 18 o superiore
  3. Chirurgia elettiva che richiede il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (linea A)

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia d'urgenza
  2. A-line non inserito
  3. Consenso informato non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei valori BP tra un dispositivo basato su sensore PPG e una linea arteriosa
Lasso di tempo: La durata di ciascuna procedura, in genere fino a 8 ore
Il segnale PPG sarà acquisito dal sensore PPG, mentre i valori della pressione arteriosa (sistolica, diastolica, media) saranno acquisiti dalla linea A. Il segnale PPG sarà analizzato dall'algoritmo di Sensifree e confrontato con i risultati della misurazione della PA della linea A secondo le specifiche di precisione ISO 81060-2
La durata di ciascuna procedura, in genere fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensifree Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-30-0054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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