Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat křivky arteriální linie a hodnot TK

6. června 2022 aktualizováno: Sensifree Ltd.

Vyhodnocení algoritmu Sensifree pro kontinuální měření krevního tlaku na základě signálu PPG senzoru ve srovnání s invazivní radiální arteriální linií

Odebírejte kontinuální hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku a křivky zaznamenané arteriálním katétrem a neinvazivním krevním tlakem (NIBP) a odeberte křivku Photopletysmogram Pulse Oximetry (PPG) za účelem optimalizace algoritmu Sensifree.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sensifree vyvíjí kontinuální neinvazivní systém měření krevního tlaku, který jako zdroj signálu využívá PPG senzor na prstech. Systém poskytuje hodnoty systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku pro použití v nemocnicích a dalších klinických zařízeních. Křivka PPG je analyzována proprietárním softwarovým algoritmem, který vypočítává hodnoty BP.

Současnou nejlepší metodou k získání podobných informací je použití arteriálního katétru, který bude sloužit jako referenční zařízení. V této studii si zadavatel klade za cíl prospektivně shromažďovat kontinuální radiální arteriální linie a PPG křivky, stejně jako data NIBP v průběhu operace, aby mohl otestovat a zpřesnit algoritmus.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní k plánované operaci zahrnující umístění A linie radiální arterie pro monitorování TK

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informativní souhlas
  2. Věk 18 nebo více
  3. Elektivní operace, která vyžaduje invazivní monitorování TK (A-linie)

Kritéria vyloučení:

  1. Pohotovostní operace
  2. A-linka není vložena
  3. Informovaný souhlas nepodepsán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hodnot TK mezi zařízením založeným na PPG senzoru a arteriální linií
Časové okno: Délka každé procedury, obvykle až 8 hodin
PPG signál bude získáván z PPG senzoru, zatímco hodnoty krevního tlaku (systolický, diastolický, střední) budou získány z A-čáry. Signál PPG bude analyzován algoritmem Sensifree a porovnán s výsledky měření BP linie A podle specifikací přesnosti ISO 81060-2
Délka každé procedury, obvykle až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensifree Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLN-30-0054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření krevního tlaku

Klinické studie na NIBP manžeta (GE Healthcare)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit