Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie danych krzywej linii tętniczej i wartości BP

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sensifree Ltd.

Ocena algorytmu Sensifree do ciągłych pomiarów ciśnienia krwi w oparciu o sygnał czujnika PPG w porównaniu z inwazyjnym podawaniem tętnicy promieniowej

Zbieraj ciągłe skurczowe i rozkurczowe wartości i krzywe ciśnienia krwi rejestrowane przez cewnik doprowadzony do tętnicy i nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi (NIBP) oraz zbieraj krzywe fotopletyzmogramu pulsoksymetrii (PPG) w celu optymalizacji algorytmu Sensifree.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Sensifree opracowuje system ciągłego, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, który jako źródło sygnału wykorzystuje czujnik PPG umieszczony na opuszku palca. System zapewnia wartości skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego, do użytku w szpitalach i innych placówkach klinicznych. Krzywa PPG jest analizowana przez zastrzeżony algorytm oprogramowania, obliczający wartości BP.

Obecnie najlepszą metodą uzyskiwania podobnych informacji jest użycie cewnika do tętnicy, który będzie służył jako urządzenie referencyjne. W tym badaniu sponsor ma na celu prospektywne zebranie ciągłych promieniowych linii tętniczych i krzywych PPG, a także danych NIBP w okresie operacji w celu przetestowania i udoskonalenia algorytmu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji polegającej na umieszczeniu linii A tętnicy promieniowej w celu monitorowania BP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana zgoda informacyjna
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Planowa operacja wymagająca inwazyjnego monitorowania BP (linia A)

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia awaryjna
  2. Nie wprowadzono linii A
  3. Świadoma zgoda nie została podpisana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wartości BP między urządzeniem opartym na czujniku PPG a linią tętniczą
Ramy czasowe: Długość każdego zabiegu, typowo do 8 godzin
Sygnał PPG zostanie pobrany z czujnika PPG, natomiast wartości ciśnienia krwi (skurczowe, rozkurczowe, średnie) zostaną pobrane z linii A. Sygnał PPG zostanie przeanalizowany przez algorytm Sensifree i porównany z wynikami pomiarów BP linii A zgodnie ze specyfikacją dokładności ISO 81060-2
Długość każdego zabiegu, typowo do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensifree Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-30-0054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mankiet NIBP (GE Healthcare)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj