Recopilación de datos de forma de onda de la línea arterial y valores de PA
Evaluación del algoritmo de Sensifree para mediciones continuas de la presión arterial en función de la señal de un sensor PPG en comparación con una línea arterial radial invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sensifree está desarrollando un sistema continuo de medición de la presión arterial no invasivo que utiliza un sensor PPG en la yema del dedo como fuente de señal. El sistema proporciona valores de presión arterial sistólica, diastólica y media, para uso en hospitales y otros entornos clínicos. La forma de onda PPG se analiza mediante un algoritmo de software patentado, que calcula los valores de BP.
El mejor método actual para obtener información similar es mediante el uso de un catéter de línea arterial que servirá como dispositivo de referencia. En este estudio, el patrocinador tiene como objetivo recopilar prospectivamente líneas arteriales radiales continuas y formas de onda PPG, así como datos de NIBP durante el período de la cirugía para probar y refinar el algoritmo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- 18 años o más
- Cirugía electiva que requiere monitorización invasiva de la PA (A-line)
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Línea A no insertada
- consentimiento informado no firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los valores de PA entre un dispositivo basado en un sensor PPG y una línea arterial
Periodo de tiempo: La duración de cada procedimiento, típicamente hasta 8 horas.
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La señal de PPG se adquirirá del sensor de PPG, mientras que los valores de presión arterial (sistólica, diastólica, media) se adquirirán de A-line.
La señal PPG será analizada por el algoritmo de Sensifree y comparada con los resultados de medición de PA de la línea A de acuerdo con las especificaciones de precisión ISO 81060-2
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La duración de cada procedimiento, típicamente hasta 8 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLN-30-0054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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