Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamling av arteriell linjebølgeform og BP-verdier

6. juni 2022 oppdatert av: Sensifree Ltd.

Evaluering av Sensifrees algoritme for kontinuerlige blodtrykksmålinger basert på en PPG-sensors signal sammenlignet med invasiv radial arteriell linje

Samle kontinuerlige systoliske og diastoliske blodtrykksverdier og bølgeformer som registrert av et arteriell linjekateter og ved ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og for å samle inn fotopletysmogram pulsoksymetri (PPG) bølgeform for å optimalisere Sensifree-algoritmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sensifree utvikler et kontinuerlig ikke-invasivt blodtrykksmålingssystem, som bruker en fingertupp PPG-sensor som signalkilde. Systemet gir systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige arterielle trykkverdier, for bruk på sykehus og andre kliniske omgivelser. PPG-bølgeformen analyseres av en proprietær programvarealgoritme som beregner BP-verdier.

Den nåværende beste metoden for å få lignende informasjon er å bruke et arteriell linjekateter som vil tjene som en referanseenhet. I denne studien har sponsoren som mål å prospektivt samle kontinuerlige radiale arterielle linje- og PPG-bølgeformer, samt NIBP-data over operasjonsperioden for å teste og avgrense algoritmen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi som involverer plassering av radial arterie A-linje for BP-overvåking

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informere samtykke
  2. Alder 18 eller eldre
  3. Elektiv kirurgi som krever invasiv blodtrykksovervåking (A-linje)

Ekskluderingskriterier:

  1. Akuttkirurgi
  2. A-linje ikke satt inn
  3. Informert samtykke ikke signert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av BP-verdier mellom en PPG-sensorbasert enhet og en arteriell linje
Tidsramme: Lengden på hver prosedyre, vanligvis opptil 8 timer
PPG-signal vil bli hentet fra PPG-sensoren, mens blodtrykksverdier (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig) vil bli hentet fra A-linjen. PPG-signalet vil bli analysert av Sensifrees algoritme og sammenlignet med A-line BP-måleresultatene i henhold til ISO 81060-2 nøyaktighetsspesifikasjoner
Lengden på hver prosedyre, vanligvis opptil 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensifree Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLN-30-0054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere