Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор данных формы кривой артериальной линии и значений АД

6 июня 2022 г. обновлено: Sensifree Ltd.

Оценка алгоритма Sensifree для непрерывных измерений артериального давления на основе сигнала датчика PPG по сравнению с инвазивной радиальной артериальной линией

Собирайте непрерывные значения и кривые систолического и диастолического артериального давления, записанные с помощью артериального катетера и неинвазивного артериального давления (NIBP), а также собирайте кривые фотоплетизмограммы пульсовой оксиметрии (PPG) для оптимизации алгоритма Sensifree.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Sensifree разрабатывает систему непрерывного неинвазивного измерения артериального давления, в которой в качестве источника сигнала используется датчик PPG на кончике пальца. Система обеспечивает значения систолического, диастолического и среднего артериального давления для использования в больницах и других клинических условиях. Форма волны PPG анализируется с помощью запатентованного программного алгоритма, рассчитывающего значения АД.

В настоящее время лучшим методом получения подобной информации является использование артериального катетера, который будет служить эталонным устройством. В этом исследовании спонсор стремится проспективно собрать непрерывную лучевую артериальную линию и кривые ФПГ, а также данные НИАД за период операции, чтобы протестировать и уточнить алгоритм.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначено плановое хирургическое вмешательство с размещением А-линии лучевой артерии для мониторинга АД.

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Возраст 18 лет или старше
  3. Плановая операция, требующая инвазивного мониторинга АД (линия А)

Критерий исключения:

  1. Экстренная хирургия
  2. A-линия не вставлена
  3. Информированное согласие не подписано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение значений АД между устройством на основе датчика PPG и артериальной линией
Временное ограничение: Продолжительность каждой процедуры, как правило, до 8 часов
Сигнал ФПГ будет получен от датчика ФПГ, а значения артериального давления (систолическое, диастолическое, среднее) будут получены из А-линии. Сигнал PPG будет проанализирован алгоритмом Sensifree и сравнен с результатами измерения АД линии A в соответствии со спецификациями точности ISO 81060-2.
Продолжительность каждой процедуры, как правило, до 8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sensifree Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-30-0054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться