子供のための治療における職業仮想体験の動機付け (MOVE-IT)
2025年9月29日 更新者：Barron Associates, Inc.
子供のための治療における職業上の仮想体験の動機付け (MOVE-IT)
評価者盲検無作為化対照試験 (RCT) を実施して、片麻痺の子供の上肢 (UE) 機能の回復のための通常のケアと、リモートで監督された家庭運動プログラム (HEP) での MOVE-IT の使用の有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
評価者盲検無作為化対照試験 (RCT) を実施して、片麻痺の子供の上肢 (UE) 機能の回復のための通常のケアと、リモートで監督された家庭運動プログラム (HEP) での MOVE-IT の使用の有効性を比較します。子供と親によるMOVE-ITシステムの使いやすさと受け入れの証拠を取得する。 バージニア大学 (UVA) は、UVA とデューク大学を含む 2 サイト RCT の調整センターおよび単一の IRB として機能します。
第 II 相試験の主な目的は、Jebsen によって評価されたように、MOVE-IT HEP を受ける介入群と通常のケア治療 (UCT) 群の間で、UE 運動機能の介入前後の変化に対する異なる効果を示すことです。 Tailor Hand Function Test (JTHFT)、機能的な手の運動能力の時間ベースの尺度、および個別の動きの定性的評価を備えた上肢スキル テスト (QUEST) の品質を含む UE 機能のその他のゴールド スタンダード臨床機器、およびWolf Motor Function Test (WMFT) には、機能的な動きの定量的および定性的な評価が含まれます。
複合 JTHFT スコアの介入前後の変化が、第 II 相有効性研究の主要評価項目になります。 二次分析には、複合QUESTおよびWMFTスコアの介入前後の変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia (UVA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳性麻痺、脳卒中、またはその他の形態の脳損傷に起因する片麻痺の診断;
- 医学的に安定;
- IとIVの間の総運動機能分類システム（GMFCS）の評価。子供が反重力の頭と胴体の姿勢を維持し、制御された腕の動きを練習できることを示します。
- IIとVの間の手動能力分類システム（MACS）の評価。子供が影響を受けた手で物を扱うのに軽度から重度の困難を経験していることを示します。
- I と III の間の通信機能分類システム (CFCS) 評価。ほとんどの環境で、子供は通常、よく知っているコミュニケーション パートナーとは効果的にコミュニケーションをとりますが、なじみのないパートナーとは効果的にコミュニケーションをとらないことを示します。
- -参加者は、肘の患部UEに少なくとも45度の能動的屈曲までの抗重力強度を持っています;
- 参加者は、影響を受ける UE の抗重力肩強度が、直立および座位のときに、アクティブな屈曲、外転/内転でそれぞれ少なくとも 30 度、およびアクティブな内/外旋で 15 度です。
- 参加者は、基本的なカラー マッチング テストを実行し、視覚チャートの文字を識別する能力を持っています。
- 参加者は、約 3 週間の参加期間中に研究訪問に参加できる必要があります。
- -予定された訪問と研究手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- -制御されていない発作の病歴;
- 過去 6 か月以内に、ボツリヌス毒素注射、幹細胞注入、または CIMT などの別の形態の集中的な UE 療法を受けたことがある;
- 口頭での指示を理解したり従ったりしたくない、またはできない。
- -中等度から重度の皮質視覚障害の診断 治験責任医師の判断で、被験者の参加に悪影響を与える可能性があります;
- -研究責任者の決定において、被験者の参加に重大な影響を与える可能性がある、または研究への参加によって悪化する可能性があるという心理的診断;
- 参加が過労、または重大な不快感や痛みをもたらすという判断;
- 参加が重大な動揺またはストレスの増大をもたらすとの判断;
- コンピュータ モニタを見る能力を損なう、どちらかの目の視野欠損。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MOVE-IT ホームエクササイズプログラム (HEP)
参加者は、10 週間にわたって、1 日 1 時間、週 5 日、自宅で上肢の練習に MOVE-IT システムを使用するように求められます。
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MOVE-IT デバイスは、カスタム スマート トイとセラピー ゲーム ソフトウェアで構成され、腕と手を使った反復作業の練習を可能にします。
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アクティブコンパレータ：通常の治療 (UCT) の管理
UCT グループの小児は、以前に処方された治療サービスを受け続けながら追跡調査されます。
これらの子供たちは、UCT グループ参加者として研究を通じていかなる治療サービスも受けることはできません。
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UCT コントロール グループに割り当てられた参加者は、以前に処方された治療サービスを引き続き受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジェブセン・テイラー前手機能検査 (JTHFT)
時間枠：ベースラインでの介入前
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JTHFT は、シミュレートされたページをめくる、食べる、物を積み重ねる、さまざまなサイズや質量の物を持ち上げるなど、タイミングを合わせた動きを通じて手の機能を評価します。
JTHFT の合計スコアは、時間制限されたすべての動きの単純な合計 (秒単位) です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインでの介入前
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ジェブセン・テイラー後手機能検査 (JTHFT)
時間枠：介入後 10 週間
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JTHFT は、シミュレートされたページをめくる、食べる、物を積み重ねる、さまざまなサイズや質量の物を持ち上げるなど、タイミングを合わせた動きを通じて手の機能を評価します。
JTHFT の合計スコアは、時間制限されたすべての動きの単純な合計 (秒単位) です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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介入後 10 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前介入オオカミ運動機能テスト機能評価（WMFT-FA）
時間枠：ベースラインでの介入前
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WMFTテストは、機能指向の臨床および研究手段です。 このテストは、時間と運動の質の両方でスコアリングされた15のモータータスクで構成されています。 WMFT機能評価（WMFT-FA）スコアは、移動品質の観測評価であり、0（影響を試みた側の使用なし）の範囲の6ポイント順序評価スケールを使用してスコアを付けました。 合計WMFT-FAスコアは、15のUEタスクすべてにわたって平均を取得することにより計算されます。 したがって、患者のWMFT-FAスコアは、0〜5の範囲の実数です。 WMFT-FAスコアの増加は、モーター機能の改善を意味します。 |
ベースラインでの介入前
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事前介入オオカミの運動機能テスト時間（WMFT-TIME）
時間枠：ベースラインでの介入前
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WMFTテストは、機能指向の臨床および研究手段です。
このテストは、時間と運動の質の両方でスコアリングされた15のモータータスクで構成されています。
WMFT-Timeは、平均時間を使用してタスクを完了するための定量的測定値です。
120秒を超える時間は、120秒として記録されます。
したがって、患者のWMFT時間スコア（平均完了時間）は0〜120の範囲です。
WMFT時間の短縮は、運動機能の改善を意味します。
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ベースラインでの介入前
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小児期以前の運動活動ログ (量)
時間枠：ベースラインでの介入前
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小児運動活動ログ (量) は、物に手を伸ばす、掴む、操作するなど、22 の特定の日常活動中に、患児の影響を受けた (弱い) 上肢の使用頻度を評価するように設計された、保護者が報告する評価ツールです。
各活動について、親は子供が影響を受ける腕を使用する頻度を 0 ～ 5 の 6 段階リッカート スケールで評価します。スコア 0 は、子供がその活動で弱い方の腕をまったく使用しない (またはその活動が実行されない) ことを示し、一方、スコア 5 は、その活動で弱い方の腕が強い方の腕と同じ頻度で使用されることを示します。
報告されるスコアは、22 のアクティビティの個々のスコアの平均です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインでの介入前
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小児運動後の運動記録（量）
時間枠：介入後 10 週間
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小児運動活動ログ (量) は、物に手を伸ばす、掴む、操作するなど、22 の特定の日常活動中に、患児の影響を受けた (弱い) 上肢の使用頻度を評価するように設計された、保護者が報告する評価ツールです。
各活動について、親は子供が影響を受ける腕を使用する頻度を 0 ～ 5 の 6 段階リッカート スケールで評価します。スコア 0 は、子供がその活動で弱い方の腕をまったく使用しない (またはその活動が実行されない) ことを示し、一方、スコア 5 は、その活動で弱い方の腕が強い方の腕と同じ頻度で使用されることを示します。
報告されるスコアは、22 のアクティビティの個々のスコアの平均です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入後 10 週間
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小児期以前の運動活動記録 (どの程度よくできているか)
時間枠：ベースラインでの介入前
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就学前小児運動活動ログ (PMAL-How Well) は、22 の特定の毎日の活動中の子供の患部上肢 (弱い腕) の使用の質を評価するように設計された、保護者が報告する評価ツールです。
各アクティビティについて、親は、影響を受けた腕を使用した子供のパフォーマンスの質を、0 ～ 5 の範囲の 6 点リッカート スケールで評価します。スコア 0 は、子供がそのアクティビティで弱い方の腕をまったく使用していない (またはアクティビティが実行されない) ことを示し、スコア 5 は、弱い方の腕が強い方の腕と同じくらい効果的に使用され、正常または正常に近い動きの質を示します。
報告されるスコアは、22 のアクティビティの個々のスコアの平均です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインでの介入前
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小児運動活動後の記録 (どの程度うまくいったか)
時間枠：介入後 10 週間
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就学前小児運動活動ログ (PMAL-How Well) は、22 の特定の毎日の活動中の子供の患部上肢 (弱い腕) の使用の質を評価するように設計された、保護者が報告する評価ツールです。
各アクティビティについて、親は、影響を受けた腕を使用した子供のパフォーマンスの質を、0 ～ 5 の範囲の 6 点リッカート スケールで評価します。スコア 0 は、子供がそのアクティビティで弱い方の腕をまったく使用していない (またはアクティビティが実行されない) ことを示し、スコア 5 は、弱い方の腕が強い方の腕と同じくらい効果的に使用され、正常または正常に近い動きの質を示します。
報告されるスコアは、22 のアクティビティの個々のスコアの平均です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入後 10 週間
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介入後のウルフ運動機能テスト時間 (WMFT-TIME)
時間枠：介入後 10 週間
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WMFT テストは、機能指向の臨床および研究機器です。
このテストは、動きの時間と質の両方について採点される 15 の運動課題で構成されます。
WMFT-TIME は、タスクを完了するまでの平均時間を使用して計算される定量的な尺度です。
120 秒を超える時間はすべて 120 秒として記録されます。
したがって、患者の WMFT-TIME スコア (平均完了時間) は 0 ～ 120 の範囲になります。
WMFT-TIME の減少は、運動機能の改善を意味します。
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介入後 10 週間
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介入後のウルフ運動機能テスト機能評価 (WMFT-FA)
時間枠：介入後 10 週間
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WMFT テストは、機能指向の臨床および研究機器です。 このテストは、動きの時間と質の両方について採点される 15 の運動課題で構成されます。 WMFT 機能評価 (WMFT-FA) スコアは、動作の質の観察による評価であり、0 (患側の使用を試みなかった) から 5 (正常な機能) までの範囲の 6 ポイントの順序評価スケールを使用してスコア付けされます。 合計 WMFT-FA スコアは、15 個の UE タスクすべての平均を取ることによって計算されます。 したがって、患者の WMFT-FA スコアは 0 から 5 の範囲の実数になります。 WMFT-FA スコアの増加は、運動機能の改善を意味します。 |
介入後 10 週間
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上肢スキル事前品質テスト (QUEST)
時間枠：ベースラインでの介入前
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上肢スキル検査の質 (QUEST) は、脳性麻痺などの神経運動障害を持つ小児の上肢 (UE) 機能を評価するために設計された標準化された評価ツールです。
この研究では、QUEST 機器の分離された動きと把握機能コンポーネントのみを使用しました。
観察基準を使用して、44 項目のそれぞれに 0、1、または 2 の値が割り当てられました。
個々のコンポーネントのスコアを合計して、0 ～ 88 の範囲の合計スコアを作成しました。
値が高いほど、より良い結果が得られます。
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ベースラインでの介入前
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上肢スキル後品質テスト (QUEST)
時間枠：介入後 10 週間
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上肢スキル検査の質 (QUEST) は、脳性麻痺などの神経運動障害を持つ小児の上肢 (UE) 機能を評価するために設計された標準化された評価ツールです。
この研究では、QUEST 機器の分離された動きと把握機能コンポーネントのみを使用しました。
観察基準を使用して、44 項目のそれぞれに 0、1、または 2 の値が割り当てられました。
個々のコンポーネントのスコアを合計して、0 ～ 88 の範囲の合計スコアを作成しました。
値が高いほど、より良い結果が得られます。
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介入後 10 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (実際)
2024年6月15日
研究の完了 (実際)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。