Motiverende yrkesvirtuelle opplevelser i terapi for barn (MOVE-IT)
29. september 2025 oppdatert av: Barron Associates, Inc.
Motiverende yrkesvirtuelle opplevelser i terapi for barn (MOVE-IT)
En rater-blind randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å sammenligne effekten av MOVE-IT-bruk i et fjernovervåket hjemmetreningsprogram (HEP) med vanlig omsorg for gjenoppretting av øvre ekstremitetsfunksjon (UE) hos barn med hemiplegi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rater-blind randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å sammenligne effekten av MOVE-IT-bruk i et fjernovervåket hjemmetreningsprogram (HEP) med vanlig omsorg for gjenoppretting av øvre ekstremitetsfunksjon (UE) hos barn med hemiplegi, og å skaffe bevis på brukervennlighet og aksept av MOVE-IT-systemet av barn og foreldre. University of Virginia (UVA) vil fungere som koordinerende senter og enkelt IRB for to-site RCT som inkluderer UVA og Duke University.
Det primære fase II-undersøkelsesmålet er å vise en differensiell effekt på endringen i UE motorisk funksjon før til etter intervensjon mellom en intervensjonsgruppe som mottar MOVE-IT HEP og en vanlig omsorgsbehandling (UCT) gruppe, som vurdert av Jebsen. Tailor Hand Function Test (JTHFT), et tidsbasert mål på funksjonelle håndmotoriske ferdigheter, og andre gullstandard kliniske instrumenter for UE-funksjon, inkludert Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), med kvalitativ vurdering av diskrete bevegelser, og Wolf Motor Function Test (WMFT), som inkluderer både kvantitativ og kvalitativ vurdering av funksjonelle bevegelser.
Før-til-post-intervensjonsendringen i den sammensatte JTHFT-skåren vil være det primære endepunktet for fase II-effektstudien. Sekundæranalyse vil inkludere endringer før-til-post intervensjon i de sammensatte QUEST- og WMFT-skårene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia (UVA)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hemiplegi som følge av cerebral parese, hjerneslag eller annen form for hjerneskade;
- Medisinsk stabil;
- Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) rangering mellom I og IV; indikerer at barnet kan opprettholde antityngdekraftsstillinger for hode og kropp og utøve kontrollerte armbevegelser;
- MACS (Manual Abilities Classification System) rangering mellom II og V; som indikerer at barnet opplever milde til alvorlige problemer med å håndtere gjenstander med den berørte hånden;
- Communication Functional Classification System (CFCS) rangering mellom I og III; indikerer at barnet vanligvis kommuniserer effektivt med kjente kommunikasjonspartnere, men ikke ukjente partnere, i de fleste miljøer;
- Deltakeren har antigravitasjonsstyrke i den berørte UE ved albuen til minst 45 grader aktiv fleksjon;
- Deltakeren har antigravitasjonsskulderstyrke i den berørte UE til minst 30 grader hver i aktiv fleksjon, abduksjon/adduksjon og 15 grader i aktiv intern/ekstern rotasjon når han er i oppreist og sittende stilling;
- Deltakeren har evnen til å utføre en grunnleggende fargetilpasningstest og identifisere tegn på et synsdiagram;
- Deltakeren må være tilgjengelig for å delta på studiebesøk i løpet av en ca. 3 ukers deltakelsesperiode;
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med ukontrollerte anfall;
- Har mottatt botulinumtoksininjeksjoner, stamcelleinfusjoner eller annen form for intensiv UE-terapi, som CIMT, i løpet av de siste 6 månedene;
- Uvilje eller manglende evne til å forstå eller følge verbale instruksjoner;
- Diagnose av moderat til alvorlig kortikal-synssvikt som etter hovedetterforskerens vurdering kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse;
- Psykologisk diagnose som i hovedetterforskerens avgjørelse kan ha betydelig innvirkning på forsøkspersonens deltakelse eller som kan forverres av studiedeltakelse;
- Bestemmelse om at deltakelse vil resultere i overanstrengelse eller betydelig ubehag eller smerte;
- Bestemmelse om at deltakelse vil resultere i betydelig agitasjon eller økt stress;
- Synsfeltsvikt i begge øyene som svekker muligheten til å se dataskjermen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MOVE-IT Home Exercise Program (HEP)
Deltakerne vil bli bedt om å bruke MOVE-IT-systemet for praksis i øvre ekstremiteter hjemme 1 time/dag, 5 dager/uke over en 10-ukers periode.
|
MOVE-IT-enheten består av en tilpasset smart leke- og terapiprogramvare for å muliggjøre repeterende oppgaveøvelser som involverer armen og hånden.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsbehandling (UCT) kontroll
Barn i UCT-gruppen vil bli fulgt mens de fortsetter å motta sine tidligere foreskrevne terapitjenester.
Disse barna vil ikke motta noen behandlingstilbud gjennom studien som UCT-gruppedeltakere.
|
Deltakere som er tildelt UCT-kontrollgruppen vil fortsette å motta sine tidligere foreskrevne terapitjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline
|
JTHFT vurderer håndens funksjon gjennom tidsbestemte bevegelser som simulert sidevending, spising, stabling av gjenstander og løfting av gjenstander av ulik størrelse og masse.
JTHFT totalpoengsum er ganske enkelt summen av alle tidsbestemte bevegelser (i sekunder).
En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Pre-intervensjon ved baseline
|
|
Post Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Etter intervensjon ved 10 uker
|
JTHFT vurderer håndens funksjon gjennom tidsbestemte bevegelser som simulert sidevending, spising, stabling av gjenstander og løfting av gjenstander av ulik størrelse og masse.
JTHFT totalscore er ganske enkelt summen av alle tidsbestemte bevegelser (i sekunder).
En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Etter intervensjon ved 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før intervensjon Wolf Motor Function Test Functional Assessment (WMFT-FA)
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline
|
WMFT-testen er et funksjonelt orientert klinisk og forskningsinstrumentet. Testen består av 15 motoriske oppgaver som er scoret både for tid og kvalitet på bevegelsen. WMFT Functional Assessment (WMFT-FA) -poeng er en observasjonsvurdering av bevegelseskvalitet og scoret ved bruk av en 6-punkts ordinær vurderingsskala som varierer fra 0 (ingen bruk av den berørte sideforsøket) til 5 (normal funksjon). En total WMFT-FA-poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet over alle 15 UE-oppgaver. En pasients WMFT-FA-poengsum er dermed et reelt tall som kan variere fra 0 til 5. En økning i WMFT-FA-poengsum innebærer forbedret motorisk funksjon. |
Pre-intervensjon ved baseline
|
|
Pre intervensjon Ulvemotorfunksjonstest tid (WMFT-tid)
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline
|
WMFT-testen er et funksjonelt orientert klinisk og forskningsinstrumentet.
Testen består av 15 motoriske oppgaver som er scoret både for tid og kvalitet på bevegelsen.
WMFT-tid er et kvantitativt tiltak beregnet ved å bruke gjennomsnittlig tid for å fullføre oppgavene.
Hver gang større enn 120 sekunder blir registrert som 120 sekunder.
En pasients WMFT-tidspoeng (gjennomsnittlig fullføringstid) varierer dermed fra 0 til 120.
En reduksjon i WMFT-tid innebærer forbedret motorisk funksjon.
|
Pre-intervensjon ved baseline
|
|
Før pediatrisk motorisk aktivitetslogg (mengde)
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline
|
Pediatrisk motorisk aktivitetslogg (mengde) er et foreldrerapportert vurderingsverktøy utviklet for å evaluere hyppigheten av bruk av et barns berørte (svakere) øvre lem under 22 spesifikke daglige aktiviteter, som å nå, gripe eller manipulere gjenstander.
For hver aktivitet vurderer foreldrene hvor ofte barnet bruker sin berørte arm på en 6-punkts Likert-skala, fra 0 til 5. En poengsum på 0 indikerer at barnet aldri bruker den svakere armen til aktiviteten (eller aktiviteten ikke utføres), mens en poengsum på 5 indikerer at den svakere armen brukes like ofte som den sterkere armen for den aktiviteten.
Den rapporterte skåren er gjennomsnittet av de individuelle skårene for de 22 aktivitetene.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Pre-intervensjon ved baseline
|
|
Post pediatrisk motoraktivitetslogg (mengde)
Tidsramme: Etter intervensjon ved 10 uker
|
Pediatrisk motorisk aktivitetslogg (mengde) er et foreldrerapportert vurderingsverktøy utviklet for å evaluere hyppigheten av bruk av et barns berørte (svakere) øvre lem under 22 spesifikke daglige aktiviteter, som å nå, gripe eller manipulere gjenstander.
For hver aktivitet vurderer foreldrene hvor ofte barnet bruker sin berørte arm på en 6-punkts Likert-skala, fra 0 til 5. En poengsum på 0 indikerer at barnet aldri bruker den svakere armen til aktiviteten (eller aktiviteten ikke utføres), mens en poengsum på 5 indikerer at den svakere armen brukes like ofte som den sterkere armen for den aktiviteten.
Den rapporterte skåren er gjennomsnittet av de individuelle skårene for de 22 aktivitetene.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Etter intervensjon ved 10 uker
|
|
Før pediatrisk motoraktivitetslogg (hvor godt)
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline
|
Førskole pediatrisk motorisk aktivitetslogg (PMAL-How Well) er et foreldrerapportert vurderingsverktøy utviklet for å evaluere kvaliteten på bruken av et barns berørte overekstremitet (svakere arm) under 22 spesifikke daglige aktiviteter.
For hver aktivitet vurderer forelderen kvaliteten på barnets prestasjoner ved å bruke den berørte armen på en 6-punkts Likert-skala, fra 0 til 5. En poengsum på 0 indikerer at barnet ikke bruker den svakere armen i det hele tatt til aktiviteten (eller aktiviteten ikke utføres), mens en poengsum på 5 indikerer at den svakere armen brukes like effektivt med normal bevegelseskvalitet som den sterkeste armen.
Den rapporterte skåren er gjennomsnittet av de individuelle skårene for de 22 aktivitetene.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Pre-intervensjon ved baseline
|
|
Post pediatrisk motoraktivitetslogg (hvor godt)
Tidsramme: Etter intervensjon ved 10 uker
|
Førskole pediatrisk motorisk aktivitetslogg (PMAL-How Well) er et foreldrerapportert vurderingsverktøy utviklet for å evaluere kvaliteten på bruken av et barns berørte overekstremitet (svakere arm) under 22 spesifikke daglige aktiviteter.
For hver aktivitet vurderer forelderen kvaliteten på barnets prestasjoner ved å bruke den berørte armen på en 6-punkts Likert-skala, fra 0 til 5. En poengsum på 0 indikerer at barnet ikke bruker den svakere armen i det hele tatt til aktiviteten (eller aktiviteten ikke utføres), mens en poengsum på 5 indikerer at den svakere armen brukes like effektivt med normal bevegelseskvalitet som den sterkeste armen.
Den rapporterte skåren er gjennomsnittet av de individuelle skårene for de 22 aktivitetene.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Etter intervensjon ved 10 uker
|
|
Post Intervention Wolf Motor Function Test Time (WMFT-TIME)
Tidsramme: Etter intervensjon ved 10 uker
|
WMFT-testen er et funksjonelt orientert klinisk og forskningsinstrument.
Testen består av 15 motoriske oppgaver scoret både for tid og bevegelseskvalitet.
WMFT-TIME er et kvantitativt mål som beregnes ved å bruke gjennomsnittlig tid for å fullføre oppgavene.
Enhver tid over 120 sekunder registreres som 120 sekunder.
En pasients WMFT-TIME score (gjennomsnittlig gjennomføringstid) varierer dermed fra 0 til 120.
En reduksjon i WMFT-TIME innebærer forbedret motorfunksjon.
|
Etter intervensjon ved 10 uker
|
|
Post Intervention Wolf Motor Function Test Functional Assessment (WMFT-FA)
Tidsramme: Etter intervensjon ved 10 uker
|
WMFT-testen er et funksjonelt orientert klinisk og forskningsinstrument. Testen består av 15 motoriske oppgaver scoret både for tid og bevegelseskvalitet. WMFT Functional Assessment (WMFT-FA) poengsum er en observasjonsvurdering av bevegelseskvalitet og skåres ved hjelp av en 6-punkts ordinær vurderingsskala som varierer fra 0 (ingen bruk av den berørte siden forsøkt) til 5 (normal funksjon). En total WMFT-FA-poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet over alle 15 UE-oppgavene. En pasients WMFT-FA-score er dermed et reelt tall som kan variere fra 0 til 5. En økning i WMFT-FA-score innebærer forbedret motorisk funksjon. |
Etter intervensjon ved 10 uker
|
|
Pre Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline
|
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) er et standardisert vurderingsverktøy utviklet for å evaluere øvre ekstremitetsfunksjon (UE) hos barn med nevromotoriske funksjonshemminger, som cerebral parese.
Denne studien brukte bare de adskilte bevegelsene og gripefunksjonskomponentene til QUEST-instrumentet.
Observasjonskriterier ble brukt til å tildele en verdi på 0, 1 eller 2 for hver av 44 elementer.
Individuelle komponentpoeng ble summert for å lage en totalpoengsum med et område fra 0 til 88.
En høyere verdi tilsvarer et bedre resultat.
|
Pre-intervensjon ved baseline
|
|
Post Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)
Tidsramme: Etter intervensjon ved 10 uker
|
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) er et standardisert vurderingsverktøy utviklet for å evaluere øvre ekstremitetsfunksjon (UE) hos barn med nevromotoriske funksjonshemminger, som cerebral parese.
Denne studien brukte bare de adskilte bevegelsene og gripefunksjonskomponentene til QUEST-instrumentet.
Observasjonskriterier ble brukt til å tildele en verdi på 0, 1 eller 2 for hver av 44 elementer.
Individuelle komponentpoeng ble summert for å lage en totalpoengsum med et område fra 0 til 88.
En høyere verdi tilsvarer et bedre resultat.
|
Etter intervensjon ved 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOVE-IT
- 5R44HD092169-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .