Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Motywowanie wirtualnych doświadczeń zawodowych w terapii dzieci (MOVE-IT)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Barron Associates, Inc.

Motywowanie wirtualnych doświadczeń zawodowych w terapii dzieci (MOVE-IT)

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z zaślepieniem oceniającego w celu porównania skuteczności stosowania MOVE-IT w zdalnie nadzorowanym programie ćwiczeń domowych (HEP) ze zwykłą opieką w celu przywrócenia funkcji kończyny górnej (UE) u dzieci z porażeniem połowiczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z zaślepieniem oceniającego w celu porównania skuteczności stosowania MOVE-IT w zdalnie nadzorowanym programie ćwiczeń domowych (HEP) ze zwykłą opieką w celu przywrócenia funkcji kończyny górnej (UE) u dzieci z porażeniem połowiczym oraz pozyskanie dowodów użyteczności i akceptacji systemu MOVE-IT przez dzieci i rodziców. University of Virginia (UVA) będzie służyć jako centrum koordynujące i pojedynczy IRB dla dwuośrodkowego RCT, który obejmuje UVA i Duke University.

Głównym celem badań Fazy II jest wykazanie zróżnicowanego wpływu na zmianę funkcji motorycznych UE przed i po interwencji między grupą interwencyjną otrzymującą MOVE-IT HEP a grupą zwykłego leczenia opiekuńczego (UCT), zgodnie z oceną Jebsena Tailor Hand Function Test (JTHFT), oparty na czasie pomiar funkcjonalnych zdolności motorycznych rąk i inne instrumenty kliniczne o złotym standardzie dla funkcji UE, w tym test jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST), z jakościową oceną dyskretnych ruchów oraz Wolf Motor Function Test (WMFT), który obejmuje zarówno ilościową, jak i jakościową ocenę ruchów funkcjonalnych.

Zmiana w złożonym wyniku JTHFT przed interwencją i po interwencji będzie głównym punktem końcowym badania skuteczności fazy II. Analiza wtórna obejmie zmiany przed i po interwencji w złożonych wynikach QUEST i WMFT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia (UVA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie hemiplegii wynikającej z porażenia mózgowego, udaru mózgu lub innej formy uszkodzenia mózgu;
  • Stabilny medycznie;
  • Klasyfikacja Systemu Klasyfikacji Funkcjonalności Motoryki Dużej (GMFCS) między I a IV; wskazanie, że dziecko może utrzymywać antygrawitacyjną postawę głowy i tułowia oraz wykonywać kontrolowane ruchy ramion;
  • Klasyfikacja w Systemie Klasyfikacji Umiejętności Manualnych (MACS) od II do V; wskazujące, że dziecko ma niewielkie lub poważne trudności w posługiwaniu się przedmiotami zajętą ​​ręką;
  • Klasyfikacja Systemu Klasyfikacji Funkcjonalnej Komunikacji (CFCS) od I do III; wskazanie, że w większości środowisk dziecko zwykle skutecznie komunikuje się ze znajomymi partnerami komunikacyjnymi, ale nie z nieznanymi partnerami;
  • Uczestnik ma siłę antygrawitacyjną w dotkniętym UE w łokciu do co najmniej 45 stopni aktywnego zgięcia;
  • Uczestnik ma siłę barku antygrawitacyjnego w dotkniętym UE do co najmniej 30 stopni w aktywnym zgięciu, odwiedzeniu/przywodzeniu i 15 stopni w aktywnym obrocie wewnętrznym/zewnętrznym w pozycji pionowej i siedzącej;
  • Uczestnik posiada umiejętność wykonania podstawowego testu dopasowywania kolorów oraz rozpoznawania znaków na karcie widzenia;
  • Uczestnik musi być dostępny, aby uczestniczyć w wizytach studyjnych podczas około 3-tygodniowego okresu uczestnictwa;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niekontrolowanych napadów;
  • Otrzymał zastrzyki z toksyny botulinowej, infuzje z komórek macierzystych lub inną formę intensywnej terapii UE, taką jak CIMT, w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Niechęć lub niezdolność do zrozumienia lub zastosowania się do wskazówek ustnych;
  • Diagnoza umiarkowanych do ciężkich upośledzeń korowo-wzrokowych, które w ocenie Głównego Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika;
  • Diagnoza psychologiczna, która w ocenie Głównego Badacza mogłaby znacząco wpłynąć na udział badanego lub która mogłaby zostać zaostrzona przez udział w badaniu;
  • Ustalenie, że uczestnictwo spowodowałoby nadmierny wysiłek lub znaczny dyskomfort lub ból;
  • Ustalenie, że uczestnictwo spowodowałoby znaczne pobudzenie lub podwyższony poziom stresu;
  • Deficyt pola widzenia w obu oczach, który upośledza zdolność widzenia na monitorze komputera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ćwiczeń domowych MOVE-IT (HEP)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykorzystanie systemu MOVE-IT do ćwiczeń kończyn górnych w domu przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu przez okres 10 tygodni.
Urządzenie: Interwencja MOVE-IT
Urządzenie MOVE-IT zawiera niestandardową inteligentną zabawkę i oprogramowanie do gier terapeutycznych, które umożliwiają ćwiczenie powtarzalnych zadań obejmujących ramię i dłoń.
Aktywny komparator: Kontrola zwykłego leczenia pielęgnacyjnego (UCT).
Dzieci w grupie UCT będą obserwowane, ponieważ będą nadal otrzymywać wcześniej przepisane usługi terapeutyczne. Te dzieci nie otrzymają żadnych usług terapeutycznych w ramach badania jako uczestnicy grupy UCT.
Behawioralne: Kontrola UCT
Uczestnicy przypisani do grupy kontrolnej UCT będą nadal otrzymywać wcześniej przepisane usługi terapeutyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji ręki Pre Jebsena Taylora (JTHFT)
Ramy czasowe: Interwencja wstępna na poziomie wyjściowym
JTHFT ocenia funkcję dłoni na podstawie zaplanowanych w czasie ruchów, takich jak symulowane przewracanie stron, jedzenie, układanie przedmiotów w stosy oraz podnoszenie przedmiotów o różnej wielkości i masie. Całkowity wynik JTHFT to po prostu suma wszystkich ruchów w czasie (w sekundach). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Interwencja wstępna na poziomie wyjściowym
Test funkcji ręki Posta Jebsena Taylora (JTHFT)
Ramy czasowe: Po interwencji w 10 tygodniu
JTHFT ocenia funkcję dłoni na podstawie zaplanowanych w czasie ruchów, takich jak symulowane przewracanie stron, jedzenie, układanie przedmiotów w stosy oraz podnoszenie przedmiotów o różnej wielkości i masie. Całkowity wynik JTHFT to po prostu suma wszystkich ruchów w czasie (w sekundach). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Po interwencji w 10 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przed interwencja Wolf Motor Funkcja Test Funkcjonalna (WMFT-FA)
Ramy czasowe: Przed interwencja na początku

Test WMFT jest funkcjonalnie zorientowanym na instrument kliniczny i badawczy. Test składa się z 15 zadań motorycznych ocenianych zarówno pod względem czasu, jak i jakości ruchu.

Wynik oceny funkcjonalnej WMFT (WMFT-FA) jest obserwacyjną oceną jakości ruchu i ocenianą przy użyciu 6-punktowej skali oceny porządkowej, która wynosi od 0 (brak zastosowania próbnej strony) do 5 (funkcja normalna). Całkowity wynik WMFT-FA jest obliczany przez przejęcie średniej we wszystkich 15 zadaniach UE. Wynik WMFT-FA pacjenta jest zatem liczbą rzeczywistą, która może wynosić od 0 do 5. Wzrost wyniku WMFT-FA oznacza lepszą funkcję motoryczną.
Przed interwencja na początku
Czas testu funkcji silnika motocyklowego przed interwencją (czas WMFT)
Ramy czasowe: Przed interwencja na początku
Test WMFT jest funkcjonalnie zorientowanym na instrument kliniczny i badawczy. Test składa się z 15 zadań motorycznych ocenianych zarówno pod względem czasu, jak i jakości ruchu. Czas WMFT jest miarą ilościową obliczoną przy użyciu średniego czasu na wykonanie zadań. Za każdym razem, gdy ponad 120 sekund jest rejestrowane jako 120 sekund. Wynik czasu WMFT pacjenta (średni czas zakończenia) wynosi zatem od 0 do 120. Zmniejszenie czasu WMFT oznacza lepszą funkcję motoryczną.
Przed interwencja na początku
Dziennik aktywności ruchowej dziecka (ilość)
Ramy czasowe: Interwencja wstępna na poziomie wyjściowym
Dziennik aktywności ruchowej dziecka (ilość) to narzędzie oceny zgłaszane przez rodziców, zaprojektowane w celu oceny częstotliwości używania chorej (słabszej) kończyny górnej dziecka podczas 22 określonych codziennych czynności, takich jak sięganie, chwytanie lub manipulowanie przedmiotami. W przypadku każdej czynności rodzice oceniają, jak często dziecko używa chorej ręki w 6-punktowej skali Likerta, od 0 do 5. Wynik 0 oznacza, że ​​dziecko nigdy nie używa do danej czynności słabszej ręki (lub nie wykonuje danej czynności), natomiast wynik 5 wskazuje, że słabsza ręka jest używana do tej czynności równie często, jak mocniejsza. Podany wynik jest średnią indywidualnych wyników dla 22 działań. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Interwencja wstępna na poziomie wyjściowym
Dziennik aktywności motorycznej po porodzie (ilość)
Ramy czasowe: Po interwencji w 10 tygodniu
Dziennik aktywności ruchowej dziecka (ilość) to narzędzie oceny zgłaszane przez rodziców, zaprojektowane w celu oceny częstotliwości używania chorej (słabszej) kończyny górnej dziecka podczas 22 określonych codziennych czynności, takich jak sięganie, chwytanie lub manipulowanie przedmiotami. W przypadku każdej czynności rodzice oceniają, jak często dziecko używa chorej ręki w 6-punktowej skali Likerta, od 0 do 5. Wynik 0 oznacza, że ​​dziecko nigdy nie używa do danej czynności słabszej ręki (lub nie wykonuje danej czynności), natomiast wynik 5 wskazuje, że słabsza ręka jest używana do tej czynności równie często, jak mocniejsza. Podany wynik jest średnią indywidualnych wyników dla 22 działań. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Po interwencji w 10 tygodniu
Dziennik aktywności ruchowej dziecka w wieku przedszkolnym (jak dobrze)
Ramy czasowe: Interwencja wstępna na poziomie wyjściowym
Dziennik aktywności motorycznej dzieci w wieku przedszkolnym (PMAL – How Well) to narzędzie oceniające zgłaszane przez rodziców, zaprojektowane w celu oceny jakości używania chorej kończyny górnej (słabszego ramienia) dziecka podczas 22 określonych codziennych czynności. W przypadku każdej czynności rodzic ocenia jakość wykonania przez dziecko chorej ręki w 6-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 5. Wynik 0 oznacza, że ​​dziecko w ogóle nie używa słabszej ręki do wykonywania danej czynności (lub czynność nie jest wykonywana), natomiast ocena 5 wskazuje, że słabsza ręka jest używana równie skutecznie jak silniejsza, przy normalnej lub prawie normalnej jakości ruchu. Podany wynik jest średnią indywidualnych wyników dla 22 działań. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Interwencja wstępna na poziomie wyjściowym
Dziennik aktywności ruchowej po porodzie (jak dobrze)
Ramy czasowe: Po interwencji w 10 tygodniu
Dziennik aktywności motorycznej dzieci w wieku przedszkolnym (PMAL – How Well) to narzędzie oceniające zgłaszane przez rodziców, zaprojektowane w celu oceny jakości używania chorej kończyny górnej (słabszego ramienia) dziecka podczas 22 określonych codziennych czynności. W przypadku każdej czynności rodzic ocenia jakość wykonania przez dziecko chorej ręki w 6-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 5. Wynik 0 oznacza, że ​​dziecko w ogóle nie używa słabszej ręki do wykonywania danej czynności (lub czynność nie jest wykonywana), natomiast ocena 5 wskazuje, że słabsza ręka jest używana równie skutecznie jak silniejsza, przy normalnej lub prawie normalnej jakości ruchu. Podany wynik jest średnią indywidualnych wyników dla 22 działań. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Po interwencji w 10 tygodniu
Czas testu funkcji silnika wilka po interwencji (WMFT-TIME)
Ramy czasowe: Po interwencji w 10 tygodniu
Test WMFT jest narzędziem klinicznym i badawczym zorientowanym funkcjonalnie. Test składa się z 15 zadań motorycznych ocenianych zarówno pod względem czasu, jak i jakości ruchu. WMFT-TIME jest miarą ilościową obliczaną na podstawie średniego czasu wykonania zadań. Każdy czas dłuższy niż 120 sekund jest rejestrowany jako 120 sekund. Wynik WMFT-TIME pacjenta (średni czas ukończenia) waha się zatem od 0 do 120. Skrócenie czasu WMFT-TIME oznacza poprawę funkcji motorycznych.
Po interwencji w 10 tygodniu
Ocena funkcjonalna testu funkcji motorycznych wilka po interwencji (WMFT-FA)
Ramy czasowe: Po interwencji w 10 tygodniu

Test WMFT jest narzędziem klinicznym i badawczym zorientowanym funkcjonalnie. Test składa się z 15 zadań motorycznych ocenianych zarówno pod względem czasu, jak i jakości ruchu.

Wynik oceny funkcjonalnej WMFT (WMFT-FA) to obserwacyjna ocena jakości ruchu, oceniana przy użyciu 6-punktowej porządkowej skali ocen, która waha się od 0 (brak próby użycia dotkniętej strony) do 5 (normalne funkcjonowanie). Całkowity wynik WMFT-FA oblicza się, biorąc średnią ze wszystkich 15 zadań UE. Wynik WMFT-FA pacjenta jest zatem liczbą rzeczywistą, która może wynosić od 0 do 5. Wzrost wyniku WMFT-FA oznacza poprawę funkcji motorycznych.
Po interwencji w 10 tygodniu
Wstępny test jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST)
Ramy czasowe: Interwencja wstępna na poziomie wyjściowym
Test jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST) to ustandaryzowane narzędzie oceny zaprojektowane do oceny funkcji kończyn górnych (UE) u dzieci z niepełnosprawnością neuromotoryczną, taką jak porażenie mózgowe. W badaniu tym wykorzystano wyłącznie elementy funkcji dysocjacji i funkcji chwytu instrumentu QUEST. Do przypisania wartości 0, 1 lub 2 każdemu z 44 elementów zastosowano kryteria obserwacyjne. Wyniki poszczególnych komponentów zostały zsumowane, aby utworzyć łączny wynik w zakresie od 0 do 88. Wyższa wartość odpowiada lepszemu wynikowi.
Interwencja wstępna na poziomie wyjściowym
Jakość po teście umiejętności kończyn górnych (QUEST)
Ramy czasowe: Po interwencji w 10 tygodniu
Test jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST) to ustandaryzowane narzędzie oceny zaprojektowane do oceny funkcji kończyn górnych (UE) u dzieci z niepełnosprawnością neuromotoryczną, taką jak porażenie mózgowe. W badaniu tym wykorzystano wyłącznie elementy funkcji dysocjacji i funkcji chwytu instrumentu QUEST. Do przypisania wartości 0, 1 lub 2 każdemu z 44 elementów zastosowano kryteria obserwacyjne. Wyniki poszczególnych komponentów zostały zsumowane, aby utworzyć łączny wynik w zakresie od 0 do 88. Wyższa wartość odpowiada lepszemu wynikowi.
Po interwencji w 10 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barron Associates, Inc.

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOVE-IT
  • 5R44HD092169-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Badania kliniczne na Interwencja MOVE-IT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj