- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04510857
Motywowanie wirtualnych doświadczeń zawodowych w terapii dzieci (MOVE-IT)
Motywowanie wirtualnych doświadczeń zawodowych w terapii dzieci (MOVE-IT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z zaślepieniem oceniającego w celu porównania skuteczności stosowania MOVE-IT w zdalnie nadzorowanym programie ćwiczeń domowych (HEP) ze zwykłą opieką w celu przywrócenia funkcji kończyny górnej (UE) u dzieci z porażeniem połowiczym oraz pozyskanie dowodów użyteczności i akceptacji systemu MOVE-IT przez dzieci i rodziców. University of Virginia (UVA) będzie służyć jako centrum koordynujące i pojedynczy IRB dla dwuośrodkowego RCT, który obejmuje UVA i Duke University.
Głównym celem badań Fazy II jest wykazanie zróżnicowanego wpływu na zmianę funkcji motorycznych UE przed i po interwencji między grupą interwencyjną otrzymującą MOVE-IT HEP a grupą zwykłego leczenia opiekuńczego (UCT), zgodnie z oceną Jebsena Tailor Hand Function Test (JTHFT), oparty na czasie pomiar funkcjonalnych zdolności motorycznych rąk i inne instrumenty kliniczne o złotym standardzie dla funkcji UE, w tym test jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST), z jakościową oceną dyskretnych ruchów oraz Wolf Motor Function Test (WMFT), który obejmuje zarówno ilościową, jak i jakościową ocenę ruchów funkcjonalnych.
Zmiana w złożonym wyniku JTHFT przed interwencją i po interwencji będzie głównym punktem końcowym badania skuteczności fazy II. Analiza wtórna obejmie zmiany przed i po interwencji w złożonych wynikach QUEST i WMFT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard J Adams, Ph.D.
- Numer telefonu: 4348253435
- E-mail: adams@bainet.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Connie Hoover
- Numer telefonu: 434-973-1215
- E-mail: hoover@bainet.com
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Kontakt:
- Robert K Lark, M.D.
- Numer telefonu: 919-613-7797
- E-mail: robert.lark@duke.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia (UVA)
-
Kontakt:
- Richard D Stevenson, M.D.
- Numer telefonu: 434-924-0245
- E-mail: rds8z@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie hemiplegii wynikającej z porażenia mózgowego, udaru mózgu lub innej formy uszkodzenia mózgu;
- Stabilny medycznie;
- Klasyfikacja Systemu Klasyfikacji Funkcjonalności Motoryki Dużej (GMFCS) między I a IV; wskazanie, że dziecko może utrzymywać antygrawitacyjną postawę głowy i tułowia oraz wykonywać kontrolowane ruchy ramion;
- Klasyfikacja w Systemie Klasyfikacji Umiejętności Manualnych (MACS) od II do V; wskazujące, że dziecko ma niewielkie lub poważne trudności w posługiwaniu się przedmiotami zajętą ręką;
- Klasyfikacja Systemu Klasyfikacji Funkcjonalnej Komunikacji (CFCS) od I do III; wskazanie, że w większości środowisk dziecko zwykle skutecznie komunikuje się ze znajomymi partnerami komunikacyjnymi, ale nie z nieznanymi partnerami;
- Uczestnik ma siłę antygrawitacyjną w dotkniętym UE w łokciu do co najmniej 45 stopni aktywnego zgięcia;
- Uczestnik ma siłę barku antygrawitacyjnego w dotkniętym UE do co najmniej 30 stopni w aktywnym zgięciu, odwiedzeniu/przywodzeniu i 15 stopni w aktywnym obrocie wewnętrznym/zewnętrznym w pozycji pionowej i siedzącej;
- Uczestnik posiada umiejętność wykonania podstawowego testu dopasowywania kolorów oraz rozpoznawania znaków na karcie widzenia;
- Uczestnik musi być dostępny, aby uczestniczyć w wizytach studyjnych podczas około 3-tygodniowego okresu uczestnictwa;
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia niekontrolowanych napadów;
- Otrzymał zastrzyki z toksyny botulinowej, infuzje z komórek macierzystych lub inną formę intensywnej terapii UE, taką jak CIMT, w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Niechęć lub niezdolność do zrozumienia lub zastosowania się do wskazówek ustnych;
- Diagnoza umiarkowanych do ciężkich upośledzeń korowo-wzrokowych, które w ocenie Głównego Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika;
- Diagnoza psychologiczna, która w ocenie Głównego Badacza mogłaby znacząco wpłynąć na udział badanego lub która mogłaby zostać zaostrzona przez udział w badaniu;
- Ustalenie, że uczestnictwo spowodowałoby nadmierny wysiłek lub znaczny dyskomfort lub ból;
- Ustalenie, że uczestnictwo spowodowałoby znaczne pobudzenie lub podwyższony poziom stresu;
- Deficyt pola widzenia w obu oczach, który upośledza zdolność widzenia na monitorze komputera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń domowych MOVE-IT (HEP)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykorzystanie systemu MOVE-IT do ćwiczeń kończyn górnych w domu przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu przez okres 10 tygodni.
|
Urządzenie MOVE-IT zawiera niestandardową inteligentną zabawkę i oprogramowanie do gier terapeutycznych, które umożliwiają ćwiczenie powtarzalnych zadań obejmujących ramię i dłoń.
|
Aktywny komparator: Kontrola zwykłego leczenia pielęgnacyjnego (UCT).
Dzieci w grupie UCT będą obserwowane, ponieważ będą nadal otrzymywać wcześniej przepisane usługi terapeutyczne.
Te dzieci nie otrzymają żadnych usług terapeutycznych w ramach badania jako uczestnicy grupy UCT.
|
Uczestnicy przypisani do grupy kontrolnej UCT będą nadal otrzymywać wcześniej przepisane usługi terapeutyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test funkcji ręki Jebsena Taylora (JTHFT)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Oparta na czasie miara funkcjonalnych umiejętności motorycznych rąk
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zbiorczy wynik oparty na indywidualnych wynikach dla ruchów dysocjacyjnych i komponentów chwytu
|
20 minut
|
Test funkcji silnika Wolfa - CZAS (WMFT-TIME)
Ramy czasowe: 10 minut
|
WMFT-TIME to miara ilościowa obliczana na podstawie średniego czasu wykonania poszczególnych zadań w ramach WMFT.
|
10 minut
|
Ocena pediatryczna i inwentaryzacja niepełnosprawności Komputerowy test adaptacyjny (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Narzędzie raportu rodziców dotyczące funkcji motorycznych kończyn górnych
|
10 minut
|
Dziennik aktywności motorycznej dziecka
Ramy czasowe: 10 minut
|
Narzędzie raportu rodziców dotyczące funkcji motorycznych kończyn górnych
|
10 minut
|
Test funkcji silnika Wolfa - ocena funkcjonalna (WMFT-FA)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wynik oceny funkcjonalnej WMFT (FA) to ocena jakościowa oparta na punktacji każdego zadania funkcjonalnego przy użyciu 6-punktowej porządkowej skali ocen, która waha się od 0 (brak próby użycia chorej ręki) do 5 (normalna funkcja).
Całkowity WMFT-FA jest obliczany na podstawie średniej ze wszystkich zadań.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOVE-IT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny
Badania kliniczne na Interwencja MOVE-IT
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyNadwaga i otyłość | Brak aktywności fizycznejStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia psychotyczne | Otyłość | Zachowania zdrowotneStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterZakończony
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKRejestracja na zaproszenieOparzenia | Rozszczep wargi i podniebienia | Nieprawidłowości twarzoczaszki | Stan skóry | Inne warunki prowadzące do widocznej różnicyNorwegia
-
Marmara UniversityAktywny, nie rekrutującyAktywność fizyczna | Czas ekranowy | Dziecko, PrzedszkoleIndyk