Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Motywowanie wirtualnych doświadczeń zawodowych w terapii dzieci (MOVE-IT)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Barron Associates, Inc.

Motywowanie wirtualnych doświadczeń zawodowych w terapii dzieci (MOVE-IT)

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z zaślepieniem oceniającego w celu porównania skuteczności stosowania MOVE-IT w zdalnie nadzorowanym programie ćwiczeń domowych (HEP) ze zwykłą opieką w celu przywrócenia funkcji kończyny górnej (UE) u dzieci z porażeniem połowiczym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z zaślepieniem oceniającego w celu porównania skuteczności stosowania MOVE-IT w zdalnie nadzorowanym programie ćwiczeń domowych (HEP) ze zwykłą opieką w celu przywrócenia funkcji kończyny górnej (UE) u dzieci z porażeniem połowiczym oraz pozyskanie dowodów użyteczności i akceptacji systemu MOVE-IT przez dzieci i rodziców. University of Virginia (UVA) będzie służyć jako centrum koordynujące i pojedynczy IRB dla dwuośrodkowego RCT, który obejmuje UVA i Duke University.

Głównym celem badań Fazy II jest wykazanie zróżnicowanego wpływu na zmianę funkcji motorycznych UE przed i po interwencji między grupą interwencyjną otrzymującą MOVE-IT HEP a grupą zwykłego leczenia opiekuńczego (UCT), zgodnie z oceną Jebsena Tailor Hand Function Test (JTHFT), oparty na czasie pomiar funkcjonalnych zdolności motorycznych rąk i inne instrumenty kliniczne o złotym standardzie dla funkcji UE, w tym test jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST), z jakościową oceną dyskretnych ruchów oraz Wolf Motor Function Test (WMFT), który obejmuje zarówno ilościową, jak i jakościową ocenę ruchów funkcjonalnych.

Zmiana w złożonym wyniku JTHFT przed interwencją i po interwencji będzie głównym punktem końcowym badania skuteczności fazy II. Analiza wtórna obejmie zmiany przed i po interwencji w złożonych wynikach QUEST i WMFT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Richard J Adams, Ph.D.
  • Numer telefonu: 4348253435
  • E-mail: adams@bainet.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie hemiplegii wynikającej z porażenia mózgowego, udaru mózgu lub innej formy uszkodzenia mózgu;
  • Stabilny medycznie;
  • Klasyfikacja Systemu Klasyfikacji Funkcjonalności Motoryki Dużej (GMFCS) między I a IV; wskazanie, że dziecko może utrzymywać antygrawitacyjną postawę głowy i tułowia oraz wykonywać kontrolowane ruchy ramion;
  • Klasyfikacja w Systemie Klasyfikacji Umiejętności Manualnych (MACS) od II do V; wskazujące, że dziecko ma niewielkie lub poważne trudności w posługiwaniu się przedmiotami zajętą ​​ręką;
  • Klasyfikacja Systemu Klasyfikacji Funkcjonalnej Komunikacji (CFCS) od I do III; wskazanie, że w większości środowisk dziecko zwykle skutecznie komunikuje się ze znajomymi partnerami komunikacyjnymi, ale nie z nieznanymi partnerami;
  • Uczestnik ma siłę antygrawitacyjną w dotkniętym UE w łokciu do co najmniej 45 stopni aktywnego zgięcia;
  • Uczestnik ma siłę barku antygrawitacyjnego w dotkniętym UE do co najmniej 30 stopni w aktywnym zgięciu, odwiedzeniu/przywodzeniu i 15 stopni w aktywnym obrocie wewnętrznym/zewnętrznym w pozycji pionowej i siedzącej;
  • Uczestnik posiada umiejętność wykonania podstawowego testu dopasowywania kolorów oraz rozpoznawania znaków na karcie widzenia;
  • Uczestnik musi być dostępny, aby uczestniczyć w wizytach studyjnych podczas około 3-tygodniowego okresu uczestnictwa;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niekontrolowanych napadów;
  • Otrzymał zastrzyki z toksyny botulinowej, infuzje z komórek macierzystych lub inną formę intensywnej terapii UE, taką jak CIMT, w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Niechęć lub niezdolność do zrozumienia lub zastosowania się do wskazówek ustnych;
  • Diagnoza umiarkowanych do ciężkich upośledzeń korowo-wzrokowych, które w ocenie Głównego Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika;
  • Diagnoza psychologiczna, która w ocenie Głównego Badacza mogłaby znacząco wpłynąć na udział badanego lub która mogłaby zostać zaostrzona przez udział w badaniu;
  • Ustalenie, że uczestnictwo spowodowałoby nadmierny wysiłek lub znaczny dyskomfort lub ból;
  • Ustalenie, że uczestnictwo spowodowałoby znaczne pobudzenie lub podwyższony poziom stresu;
  • Deficyt pola widzenia w obu oczach, który upośledza zdolność widzenia na monitorze komputera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ćwiczeń domowych MOVE-IT (HEP)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykorzystanie systemu MOVE-IT do ćwiczeń kończyn górnych w domu przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu przez okres 10 tygodni.
Urządzenie MOVE-IT zawiera niestandardową inteligentną zabawkę i oprogramowanie do gier terapeutycznych, które umożliwiają ćwiczenie powtarzalnych zadań obejmujących ramię i dłoń.
Aktywny komparator: Kontrola zwykłego leczenia pielęgnacyjnego (UCT).
Dzieci w grupie UCT będą obserwowane, ponieważ będą nadal otrzymywać wcześniej przepisane usługi terapeutyczne. Te dzieci nie otrzymają żadnych usług terapeutycznych w ramach badania jako uczestnicy grupy UCT.
Uczestnicy przypisani do grupy kontrolnej UCT będą nadal otrzymywać wcześniej przepisane usługi terapeutyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji ręki Jebsena Taylora (JTHFT)
Ramy czasowe: 20 minut
Oparta na czasie miara funkcjonalnych umiejętności motorycznych rąk
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST)
Ramy czasowe: 20 minut
Zbiorczy wynik oparty na indywidualnych wynikach dla ruchów dysocjacyjnych i komponentów chwytu
20 minut
Test funkcji silnika Wolfa - CZAS (WMFT-TIME)
Ramy czasowe: 10 minut
WMFT-TIME to miara ilościowa obliczana na podstawie średniego czasu wykonania poszczególnych zadań w ramach WMFT.
10 minut
Ocena pediatryczna i inwentaryzacja niepełnosprawności Komputerowy test adaptacyjny (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: 10 minut
Narzędzie raportu rodziców dotyczące funkcji motorycznych kończyn górnych
10 minut
Dziennik aktywności motorycznej dziecka
Ramy czasowe: 10 minut
Narzędzie raportu rodziców dotyczące funkcji motorycznych kończyn górnych
10 minut
Test funkcji silnika Wolfa - ocena funkcjonalna (WMFT-FA)
Ramy czasowe: 10 minut
Wynik oceny funkcjonalnej WMFT (FA) to ocena jakościowa oparta na punktacji każdego zadania funkcjonalnego przy użyciu 6-punktowej porządkowej skali ocen, która waha się od 0 (brak próby użycia chorej ręki) do 5 (normalna funkcja). Całkowity WMFT-FA jest obliczany na podstawie średniej ze wszystkich zadań.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOVE-IT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Badania kliniczne na Interwencja MOVE-IT

3
Subskrybuj