Expériences virtuelles professionnelles motivantes en thérapie pour les enfants (MOVE-IT)
29 septembre 2025 mis à jour par: Barron Associates, Inc.
Expériences virtuelles occupationnelles motivantes en thérapie pour les enfants (MOVE-IT)
Un essai contrôlé randomisé (ECR) en aveugle avec évaluateur sera mené pour comparer l'efficacité de l'utilisation de MOVE-IT dans un programme d'exercices à domicile supervisé à distance (HEP) aux soins habituels pour la récupération de la fonction des membres supérieurs (UE) chez les enfants atteints d'hémiplégie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé (ECR) en aveugle avec évaluateur sera mené pour comparer l'efficacité de l'utilisation de MOVE-IT dans un programme d'exercices à domicile supervisé à distance (HEP) aux soins habituels pour la récupération de la fonction des membres supérieurs (UE) chez les enfants atteints d'hémiplégie, et d'acquérir des preuves de l'utilisabilité et de l'acceptation du système MOVE-IT par les enfants et les parents. L'Université de Virginie (UVA) servira de centre de coordination et d'IRB unique pour le RCT à deux sites qui comprend l'UVA et l'Université Duke.
L'objectif principal de l'étude de phase II est de montrer un effet différentiel sur le changement de la fonction motrice de l'UE entre un groupe interventionnel recevant le MOVE-IT HEP et un groupe de traitement de soins habituels (UCT), tel qu'évalué par le Jebsen Tailor Hand Function Test (JTHFT), une mesure temporelle des habiletés motrices fonctionnelles de la main, et d'autres instruments cliniques de référence pour la fonction UE, y compris le Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), avec une évaluation qualitative des mouvements discrets, et le Wolf Motor Function Test (WMFT), qui comprend une évaluation quantitative et qualitative des mouvements fonctionnels.
Le changement d'avant à après l'intervention dans le score JTHFT composite sera le principal critère d'évaluation de l'étude d'efficacité de phase II. L'analyse secondaire inclura les changements avant et après l'intervention dans les scores composites QUEST et WMFT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia (UVA)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hémiplégie résultant d'une paralysie cérébrale, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre forme de lésion cérébrale ;
- Médicalement stable;
- Évaluation du système de classification fonctionnelle de la motricité globale (GMFCS) entre I et IV ; indiquant que l'enfant peut maintenir des postures anti-gravité de la tête et du tronc et exercer des mouvements de bras contrôlés ;
- Note du système de classification des capacités manuelles (MACS) entre II et V ; indiquant que l'enfant éprouve des difficultés légères à sévères à manipuler des objets avec la main affectée ;
- Note du système de classification fonctionnelle des communications (CFCS) entre I et III ; indiquant que l'enfant communique généralement efficacement avec des partenaires de communication familiers, mais pas avec des partenaires inconnus, dans la plupart des environnements ;
- Le participant a une force antigravité dans l'UE affectée au niveau du coude à au moins 45 degrés de flexion active ;
- Le participant a une force d'épaule antigravité dans l'UE affectée d'au moins 30 degrés chacun en flexion active, abduction/adduction et 15 degrés en rotation interne/externe active lorsqu'il est en position verticale et assise ;
- Le participant a la capacité d'effectuer un test de correspondance des couleurs de base et d'identifier les caractères sur un tableau de vision ;
- Le participant doit être disponible pour assister à des visites d'étude pendant une période de participation d'environ 3 semaines ;
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues et aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de crises incontrôlées ;
- A reçu des injections de toxine botulique, des perfusions de cellules souches ou une autre forme de thérapie intensive de l'UE, telle que la TCIM, au cours des 6 mois précédents ;
- Refus ou incapacité de comprendre ou de suivre des instructions verbales ;
- Diagnostic de déficience cortico-visuelle modérée à sévère qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait avoir un impact négatif sur la participation du sujet ;
- Diagnostic psychologique qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait avoir un impact significatif sur la participation du sujet ou qui pourrait être aggravé par la participation à l'étude ;
- Détermination que la participation entraînerait un surmenage ou un inconfort ou une douleur importants ;
- Détermination que la participation entraînerait une agitation importante ou un stress élevé ;
- Déficit du champ visuel dans l'un ou l'autre des yeux qui altère la capacité de voir l'écran de l'ordinateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercices à domicile MOVE-IT (HEP)
Les participants seront invités à utiliser le système MOVE-IT pour la pratique des membres supérieurs à domicile 1 heure/jour, 5 jours/semaine sur une période de 10 semaines.
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L'appareil MOVE-IT comprend un jouet intelligent personnalisé et un logiciel de jeu thérapeutique pour permettre la pratique de tâches répétitives impliquant le bras et la main.
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Comparateur actif: Contrôle du traitement de soins habituels (UCT)
Les enfants du groupe UCT seront suivis pendant qu'ils continuent de recevoir leurs services de thérapie précédemment prescrits.
Ces enfants ne recevront aucun service de traitement dans le cadre de l'étude en tant que participants au groupe UCT.
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Les participants affectés au groupe témoin UCT continueront de recevoir leurs services de thérapie précédemment prescrits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la fonction manuelle pré-Jebsen Taylor (JTHFT)
Délai: Pré-intervention au départ
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Le JTHFT évalue la fonction de la main à travers des mouvements chronométrés tels que tourner des pages simulées, manger, empiler des objets et soulever des objets de différentes tailles et masses.
Le score total JTHFT est simplement la somme de tous les mouvements chronométrés (en secondes).
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
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Pré-intervention au départ
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Test de la fonction manuelle post-Jebsen Taylor (JTHFT)
Délai: Post-intervention à 10 semaines
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Le JTHFT évalue la fonction de la main à travers des mouvements chronométrés tels que tourner des pages simulées, manger, empiler des objets et soulever des objets de différentes tailles et masses.
Le score total JTHFT est simplement la somme de tous les mouvements chronométrés (en secondes).
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
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Post-intervention à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pré-intervention Wolf Motor Function Test Fonctional Assessment (WMFT-FA)
Délai: Pré-intervention au départ
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Le test WMFT est un instrument clinique et de recherche axé sur fonctionne. Le test se compose de 15 tâches motrices notées à la fois pour le temps et la qualité du mouvement. Le score d'évaluation fonctionnelle WMFT (WMFT-FA) est une évaluation d'observation de la qualité du mouvement et noté en utilisant une échelle de notation ordinale de 6 points qui va de 0 (aucune utilisation du côté affecté, tenté) à 5 (fonction normale). Un score WMFT-FA total est calculé en prenant la moyenne sur les 15 tâches UE. Le score WMFT-FA d'un patient est donc un nombre réel qui peut aller de 0 à 5. Une augmentation du score WMFT-FA implique une amélioration de la fonction motrice. |
Pré-intervention au départ
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Temps de test de la fonction de moteur du loup pré-intervention (temps WMFT)
Délai: Pré-intervention au départ
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Le test WMFT est un instrument clinique et de recherche axé sur fonctionne.
Le test se compose de 15 tâches motrices notées à la fois pour le temps et la qualité du mouvement.
Le temps WMFT est une mesure quantitative calculée en utilisant le temps moyen pour terminer les tâches.
Tout temps supérieur à 120 secondes est enregistré comme 120 secondes.
Le score de temps WMFT d'un patient (temps d'achèvement moyen) varie ainsi de 0 à 120.
Une réduction du temps WMFT implique une amélioration de la fonction moteur.
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Pré-intervention au départ
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Journal d'activité motrice pré-pédiatrique (montant)
Délai: Pré-intervention au départ
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Le journal d'activité motrice pédiatrique (quantité) est un outil d'évaluation déclaré par les parents et conçu pour évaluer la fréquence d'utilisation du membre supérieur affecté (plus faible) d'un enfant au cours de 22 activités quotidiennes spécifiques, telles que atteindre, saisir ou manipuler des objets.
Pour chaque activité, les parents évaluent la fréquence à laquelle l'enfant utilise son bras affecté sur une échelle de Likert à 6 points, allant de 0 à 5. Un score de 0 indique que l'enfant n'utilise jamais le bras le plus faible pour l'activité (ou que l'activité n'est pas réalisée), tandis qu'un score de 5 indique que le bras le plus faible est utilisé aussi fréquemment que le bras le plus fort pour cette activité.
Le score rapporté est la moyenne des scores individuels pour les 22 activités.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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Pré-intervention au départ
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Journal d'activité motrice post-pédiatrique (montant)
Délai: Post-intervention à 10 semaines
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Le journal d'activité motrice pédiatrique (quantité) est un outil d'évaluation déclaré par les parents et conçu pour évaluer la fréquence d'utilisation du membre supérieur affecté (plus faible) d'un enfant au cours de 22 activités quotidiennes spécifiques, telles que atteindre, saisir ou manipuler des objets.
Pour chaque activité, les parents évaluent la fréquence à laquelle l'enfant utilise son bras affecté sur une échelle de Likert à 6 points, allant de 0 à 5. Un score de 0 indique que l'enfant n'utilise jamais le bras le plus faible pour l'activité (ou que l'activité n'est pas réalisée), tandis qu'un score de 5 indique que le bras le plus faible est utilisé aussi fréquemment que le bras le plus fort pour cette activité.
Le score rapporté est la moyenne des scores individuels pour les 22 activités.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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Post-intervention à 10 semaines
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Journal d'activité motrice pré-pédiatrique (dans quelle mesure)
Délai: Pré-intervention au départ
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Le journal d'activité motrice pédiatrique préscolaire (PMAL-How Well) est un outil d'évaluation déclaré par les parents, conçu pour évaluer la qualité de l'utilisation du membre supérieur affecté (bras le plus faible) d'un enfant au cours de 22 activités quotidiennes spécifiques.
Pour chaque activité, le parent évalue la qualité de la performance de son enfant en utilisant le bras affecté sur une échelle de Likert à 6 points, allant de 0 à 5. Un score de 0 indique que l'enfant n'utilise pas du tout le bras le plus faible pour l'activité (ou que l'activité n'est pas réalisée), tandis qu'un score de 5 indique que le bras le plus faible est utilisé aussi efficacement que le bras le plus fort, avec une qualité de mouvement normale ou quasi normale.
Le score rapporté est la moyenne des scores individuels pour les 22 activités.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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Pré-intervention au départ
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Journal d'activité motrice post-pédiatrique (dans quelle mesure)
Délai: Post-intervention à 10 semaines
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Le journal d'activité motrice pédiatrique préscolaire (PMAL-How Well) est un outil d'évaluation déclaré par les parents, conçu pour évaluer la qualité de l'utilisation du membre supérieur affecté (bras le plus faible) d'un enfant au cours de 22 activités quotidiennes spécifiques.
Pour chaque activité, le parent évalue la qualité de la performance de son enfant en utilisant le bras affecté sur une échelle de Likert à 6 points, allant de 0 à 5. Un score de 0 indique que l'enfant n'utilise pas du tout le bras le plus faible pour l'activité (ou que l'activité n'est pas réalisée), tandis qu'un score de 5 indique que le bras le plus faible est utilisé aussi efficacement que le bras le plus fort, avec une qualité de mouvement normale ou quasi normale.
Le score rapporté est la moyenne des scores individuels pour les 22 activités.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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Post-intervention à 10 semaines
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Temps de test de la fonction motrice Wolf après intervention (WMFT-TIME)
Délai: Post-intervention à 10 semaines
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Le test WMFT est un instrument clinique et de recherche à vocation fonctionnelle.
Le test comprend 15 tâches motrices notées à la fois en fonction du temps et de la qualité du mouvement.
WMFT-TIME est une mesure quantitative calculée en utilisant le temps moyen nécessaire pour accomplir les tâches.
Tout temps supérieur à 120 secondes est enregistré comme 120 secondes.
Le score WMFT-TIME (durée moyenne de réalisation) d'un patient varie ainsi de 0 à 120.
Une réduction de WMFT-TIME implique une amélioration de la fonction motrice.
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Post-intervention à 10 semaines
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Évaluation fonctionnelle du test de fonction motrice Wolf post-intervention (WMFT-FA)
Délai: Post-intervention à 10 semaines
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Le test WMFT est un instrument clinique et de recherche à vocation fonctionnelle. Le test comprend 15 tâches motrices notées à la fois en fonction du temps et de la qualité du mouvement. Le score d'évaluation fonctionnelle WMFT (WMFT-FA) est une évaluation observationnelle de la qualité du mouvement et noté à l'aide d'une échelle d'évaluation ordinale à 6 points allant de 0 (aucune utilisation du côté affecté tentée) à 5 (fonction normale). Un score total WMFT-FA est calculé en prenant la moyenne des 15 tâches UE. Le score WMFT-FA d’un patient est donc un nombre réel pouvant aller de 0 à 5. Une augmentation du score WMFT-FA implique une amélioration de la fonction motrice. |
Post-intervention à 10 semaines
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Test de pré-qualité des compétences des membres supérieurs (QUEST)
Délai: Pré-intervention au départ
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Le test de qualité des compétences des membres supérieurs (QUEST) est un outil d'évaluation standardisé conçu pour évaluer la fonction des membres supérieurs (UE) chez les enfants atteints de déficiences neuromotrices, telles que la paralysie cérébrale.
Cette étude a utilisé uniquement les mouvements dissociés et les composants de fonction de préhension de l'instrument QUEST.
Des critères d'observation ont été utilisés pour attribuer une valeur de 0, 1 ou 2 pour chacun des 44 éléments.
Les scores des composants individuels ont été additionnés pour créer un score total compris entre 0 et 88.
Une valeur plus élevée correspond à un meilleur résultat.
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Pré-intervention au départ
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Post-test de qualité des compétences des membres supérieurs (QUEST)
Délai: Post-intervention à 10 semaines
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Le test de qualité des compétences des membres supérieurs (QUEST) est un outil d'évaluation standardisé conçu pour évaluer la fonction des membres supérieurs (UE) chez les enfants atteints de déficiences neuromotrices, telles que la paralysie cérébrale.
Cette étude a utilisé uniquement les mouvements dissociés et les composants de fonction de préhension de l'instrument QUEST.
Des critères d'observation ont été utilisés pour attribuer une valeur de 0, 1 ou 2 pour chacun des 44 éléments.
Les scores des composants individuels ont été additionnés pour créer un score total compris entre 0 et 88.
Une valeur plus élevée correspond à un meilleur résultat.
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Post-intervention à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Première publication (Réel)
12 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOVE-IT
- 5R44HD092169-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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